Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere PK, PD, sikkerhet og narkotikatoleranse hos friske frivillige

19. mars 2024 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En randomisert, åpen, flerdose, crossover fase I klinisk studie for å sammenligne sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JW0301 til C2105 hos friske personer

  1. For å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene etter administrering av referansemedisin eller testmedikament hos friske frivillige under fastende forhold
  2. For å evaluere sikkerheten og medikamenttoleransen etter administrering av referansemedisin eller testmedikament hos friske frivillige under fastende forhold

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Det analyseres for forsøkspersoner som mottar planlagte kliniske utprøvingsmedisiner i henhold til planen for klinisk utprøving, som ikke har noen signifikante brudd i sammenlignende analyse, og som har fullført all planlagt blodinnsamling for farmakokinetisk evaluering.

    For å analysere forsøkspersoner som mottar medisiner for kliniske utprøvinger planlagt i henhold til planen for klinisk utprøving, har ingen signifikante brudd i sammenlignende analyse, og har vurderebar intragastrisk pH-informasjon ved å fullføre en 24-timers pH-overvåkingsmåling.

  2. Alle forsøkspersoner som mottok mer enn én dose med kliniske utprøvingsmedisiner blir evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Emner oppfyller ikke inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Testmedikament for periode I Referanselegemiddel for periode II
Legemiddel: Referansemedisin eller testmedikament

Testmedikament: enkel administrering av JW0301 Referanselegemiddel: enkel administrering av C2105

Tablett, oral, QD i 1 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering

Andre navn:
  • Referansemedikament (C2105) eller testlegemiddel (JW0301)
Annen: Gruppe 2
Referanselegemiddel for periode I Testlegemiddel for periode II
Legemiddel: Referansemedisin eller testmedikament

Testmedikament: enkel administrering av JW0301 Referanselegemiddel: enkel administrering av C2105

Tablett, oral, QD i 1 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering

Andre navn:
  • Referansemedikament (C2105) eller testlegemiddel (JW0301)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ, SS(Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall ved steady state)
Tidsramme: 0 ~ 24 timer
Evaluering PK for Esomeprazol etter gjentatt dose
0 ~ 24 timer
Prosentvis reduksjon fra baseline i integrert surhet i mage i 24-timers intervall etter 7. dose
Tidsramme: Baseline versus multippel dose i løpet av 7 dager
Evaluering PD for ambulant 24-timers pH-monitor
Baseline versus multippel dose i løpet av 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JW21103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Referansemedisin eller testmedikament

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere