Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PK, PD, bezpieczeństwa i tolerancji leków u zdrowych ochotników

19 marca 2024 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I z wielokrotnym dawkowaniem, w celu porównania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki JW0301 do C2105 u zdrowych osób

  1. Ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych po podaniu leku referencyjnego lub leku badanego zdrowym ochotnikom na czczo
  2. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku po podaniu leku referencyjnego lub leku badanego zdrowym ochotnikom na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Analizuje się go pod kątem pacjentów, którzy otrzymali zaplanowane leki do badań klinicznych zgodnie z planem badania klinicznego, nie dopuścili się istotnych naruszeń w analizie porównawczej i ukończyli wszystkie zaplanowane pobieranie krwi do oceny farmakokinetycznej.

    Do analizy pacjentów, którzy otrzymują leki w ramach badania klinicznego zaplanowane zgodnie z planem badania klinicznego, nie dopuścili się istotnych naruszeń w analizie porównawczej i posiadają możliwe do oceny informacje o pH w żołądku poprzez wykonanie 24-godzinnego pomiaru monitorowania pH.

  2. Oceniani są wszyscy pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną dawkę leków stosowanych w badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Lek badany dla okresu I Lek referencyjny dla okresu II
Lek: Lek referencyjny lub lek testowy

Lek badany: pojedyncze podanie JW0301 Lek referencyjny: pojedyncze podanie C2105

Tabletka, doustnie, QD przez 1 dzień, okres wypłukiwania trwa dłużej niż 14 dni po podaniu

Inne nazwy:
  • Lek referencyjny (C2105) lub lek testowy (JW0301)
Inny: Grupa 2
Lek referencyjny dla okresu I Lek badany dla okresu II
Lek: Lek referencyjny lub lek testowy

Lek badany: pojedyncze podanie JW0301 Lek referencyjny: pojedyncze podanie C2105

Tabletka, doustnie, QD przez 1 dzień, okres wypłukiwania trwa dłużej niż 14 dni po podaniu

Inne nazwy:
  • Lek referencyjny (C2105) lub lek testowy (JW0301)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCτ, SS (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 0 ~ 24h
Ocena farmakokinetyki esomeprazolu po podaniu wielokrotnym
0 ~ 24h
Procentowy spadek zintegrowanej kwaśności soku żołądkowego w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin po podaniu 7. dawki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa a dawka wielokrotna w ciągu 7 dni
Ocena PD dla ambulatoryjnego 24-godzinnego monitora pH
Wartość podstawowa a dawka wielokrotna w ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JW21103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek referencyjny lub lek testowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj