此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阻塞性睡眠呼吸暂停与阿尔茨海默病的关系:证据和有效性 (OSA)

2022年6月22日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
研究计划纳入单纯打鼾患者15例(呼吸暂停/低通气<5,对照组)、重度OSA患者30例(呼吸暂停/通气>30,治疗组)、轻度认知障碍患者15例(对照组)。 所有患者均完成简易精神状态检查,外周血标本血浆Aβ42、Aβ40、Aβ42/Aβ40、Tau、NfL;淀粉样蛋白沉积在 18 F-florbetapir PET 中;及台湾嗅觉鉴定测试。 30 名重度 OSA 患者(AHI>30,治疗组)接受综合上呼吸道手术,有/没有减肥手术,并在 1 年后通过多导睡眠图和上述检查重复术后评估。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停和阿尔茨海默病都是高度流行的与年龄相关的慢性疾病,对全球公共卫生产生重大影响。 OSA 与 AD 之间的联系呈相互依存关系。 我们的基因研究显示严重 OSA 患者中 AD 相关基因(CCL2、IL6、CXCL8、HLA-A、IL1RN)的表达。 我们的流行病学研究表明,与非 OSA 受试者相比,OSA 患者与更高的 AD 发病率显着相关(调整后的风险比:2.12),并且与非 OSA 受试者相比,接受治疗的 OSA 患者的 AD 风险显着降低(发病率比:0.23) -治疗过的 OSA 患者。 OSA 导致 AD 的可能机制是睡眠碎片化、间歇性缺氧、胸腔内波动和嗅觉功能障碍。 AD 的认知衰退似乎是渐进的和不可逆转的,相比之下,具有相似认知障碍的 OSA 是可以治疗的。 本研究的目的是 (1) 探讨 OSA 和 AD 之间的关系和机制,并在 OSA 患者的 AD 早期建立警报系统,(2) 证明 OSA 的改善可以反馈改善认知障碍和修改AD进程。

研究计划纳入单纯打鼾患者15例(呼吸暂停/低通气<5,对照组)、重度OSA患者30例(呼吸暂停/通气>30,治疗组)、轻度认知障碍患者15例(对照组)。 所有患者均完成简易精神状态检查,外周血标本血浆Aβ42、Aβ40、Aβ42/Aβ40、Tau、NfL;淀粉样蛋白沉积在 18 F-florbetapir PET 中;及台湾嗅觉鉴定测试。 30 名重度 OSA 患者(AHI>30,治疗组)接受综合上呼吸道手术,有/没有减肥手术,并在 1 年后通过多导睡眠图和上述检查重复术后评估。

该研究的数据可用于探索多导睡眠图与AD相关检查之间的关联,比较多导睡眠图与AD相关检查的围手术期变化,关联多导睡眠图与AD相关检查的围手术期变化。 该研究的贡献是澄清假设:严重的 OSA 是早期阶段,是导致 AD 发展的病因之一,睡眠手术改善了 OSA 并因此改变了 AD 的过程,早期发现 OSA 中的认知和嗅觉功能患者可以有助于早期 AD 的诊断,从而有助于早期治疗以改变 AD 的发展。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 >50 岁
  2. 对照组,AHI<5 (n=15)
  3. 治疗组,AHI>30 (n=30)
  4. 对照组,轻度认知障碍 (n=15)

排除标准:

排除标准是影响大脑结构的明确神经系统疾病(例如中风、颅脑外伤或癫痫)、涉及心脏、肺、肝脏或肾脏的不稳定内科疾病、慢性失眠、过敏性鼻炎/鼻窦炎和酒精或药物滥用/依赖当前或过去一年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
30 名严重 OSA 患者(呼吸暂停/呼吸不足 >30)
30 名重度 OSA 患者(AHI>30,治疗组)接受综合上呼吸道手术,有/没有减肥手术,并在 1 年后通过多导睡眠图和上述检查重复术后评估。
其他名称:
  • 综合上气道手术
无干预:控制组
15 名单纯打鼾患者(呼吸暂停/低通气 <5 人)
无干预:对照组
15名轻度认知障碍患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多导睡眠图
大体时间:一年
单纯打鼾患者(呼吸暂停/低通气<5),重度OSA患者(呼吸暂停/低通气>30)
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查
大体时间:一年
本研究中的认知评估是简易精神状态检查(MMSE)。 MMSE 是一份包含 30 分的问卷,广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍。
一年
血浆 Aβ42、Aβ40、Aβ42/Aβ40、Tau、NfL 的外周血样本
大体时间:一年
每个受试者都提供了 20 毫升的静脉血样(K3 EDTA,淡紫色顶管)。 在上午 9 点到下午 2 点之间的非禁食条件下收集样本。 血液样本在采集半小时内以 3,000 × g 离心 20 分钟,然后将血浆等分到冷冻管中(每管 1 ml)并在-80 °C 下储存。
一年
淀粉样蛋白沉积物(18F-florbetapir PET)
大体时间:一年
18F-florbetapir (AV-45) 的放射合成和淀粉样蛋白 PET 数据采集遵循与先前描述的相同程序。 将向每位受试者给予大约 10mCi (370 MBq) 18F-florbetapir (AV-45) 的固定剂量。 使用 Biograph mMR PET/MR 系统或 PET/CT 扫描仪在注射后 50-60 分钟获取 10 分钟的图像。
一年
台湾气味鉴定测试
大体时间:一年
TWSIT 问卷由两份问卷(测试 1 和测试 2)组成,其中包含相同的多项选择题,但顺序不同。 八种气味(蜂蜜、桃子、百香果、哈密瓜、柠檬、烟熏李子、大蒜、咖啡、茉莉),是台湾人熟悉的识别率高(超过95%)的气味,被识别并用于问卷调查。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:professor、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月3日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月22日

首次发布 (实际的)

2022年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月22日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅