閉塞性睡眠時無呼吸症候群とアルツハイマー病の関係: 証拠と有効性 (OSA)
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群とアルツハイマー病はどちらも非常に蔓延しており、世界の公衆衛生に重大な影響を与える加齢に伴う慢性疾患です。 OSA と AD の間のリンクは相互依存関係を示しました。 私たちの遺伝子研究では、重度の OSA 患者における AD 関連遺伝子 (CCL2、IL6、CXCL8、HLA-A、IL1RN) の発現が示されました。 私たちの疫学研究では、OSA患者は非OSA患者と比較してアルツハイマー病の高い発生率（調整後ハザード比：2.12）と有意に関連しており、治療を受けたOSA患者は非OSA患者と比較してアルツハイマー病のリスクが有意に低下した（発生率比：0.23）ことを明らかにした。 -治療を受けたOSA患者。 アルツハイマー病の一因となる OSA のメカニズムとしては、睡眠の断片化、断続的な低酸素症、胸腔内揺れ、嗅覚障害などが考えられます。 AD の認知機能低下は進行性で不可逆的であるように見えますが、対照的に、同様の認知機能障害を共有する OSA は治療可能です。 この研究の目的は、(1) OSA と AD の関係とメカニズムを調査し、OSA 患者における AD の初期段階としての警報システムを確立すること、(2) OSA の改善が認知障害を改善するフィードバックとなり得ることを証明すること、およびADのプロセスを変更します。
研究計画では、単純いびき患者15名（無呼吸/低呼吸<5、対照群）、重度OSA患者30名（無呼吸/低呼吸>30、治療群）、軽度認知障害患者15名（比較群）を登録する予定である。 すべての患者はミニ精神状態検査、血漿 Aβ42、Aβ40、Aβ42/Aβ40 の末梢血サンプルを完了しています。ニューメキシコ州タウ。 18F-フロルベタピル PET におけるアミロイド沈着。台湾の匂い識別テスト。 30人の重度OSA患者（AHI>30、治療群）が肥満手術を伴うまたは伴わない包括的な上気道手術を受け、1年後に睡眠ポリグラフィーおよび前述の検査で術後の評価を繰り返します。
この研究のデータは、睡眠ポリグラフィーとアルツハイマー病関連検査の関連性を調査したり、睡眠ポリグラフィーとアルツハイマー病関連検査の周術期の変化を比較したり、睡眠ポリグラフィーとアルツハイマー病関連検査の間の周術期の変化を相関させたりするために使用できます。 この研究の貢献は、次の仮説を明らかにすることである：重度のOSAは初期段階であり、ADの発症に寄与する病因の1つであり、睡眠手術はOSAを改善し、その結果としてADのプロセスを修正し、OSAにおける認知機能と嗅覚機能を早期に検出する患者は、初期段階の AD の診断、ひいては AD の発症を修正するための早期治療に貢献できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 50歳
- 対照群、AHI<5 (n=15)
- 治療群、AHI>30 (n=30)
- 比較群、軽度認知障害 (n=15)
除外基準:
除外基準は、脳の構造に影響を与える明確な神経疾患（脳卒中、外傷性頭部損傷またはてんかんなど）、心臓、肺、肝臓または腎臓に関わる不安定な医学的疾患、慢性不眠症、アレルギー性鼻炎/副鼻腔炎、アルコールまたは薬物乱用/依存症でした。現在または過去 1 年間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
30 人の重度 OSA 患者 (無呼吸/低呼吸 >30)
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30人の重度OSA患者（AHI>30、治療群）が肥満手術を伴うまたは伴わない包括的な上気道手術を受け、1年後に睡眠ポリグラフィーおよび前述の検査で術後の評価を繰り返します。
他の名前：
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介入なし：対照群
15 人の単純いびき患者 (無呼吸/低呼吸 <5)
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介入なし：比較群
軽度認知障害患者15名。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフ検査
時間枠：1年
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単純いびき患者（無呼吸/低呼吸 <5）、重度の OSA 患者（無呼吸/低呼吸 >30）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査
時間枠：1年
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本研究における認知評価は、Mini Mental Status Exam (MMSE) です。
MMSE は、認知障害を測定するために臨床および研究現場で広く使用されている 30 点の質問票です。
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1年
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血漿 Aβ42、Aβ40、Aβ42/Aβ40、タウ、NfL の末梢血サンプル
時間枠：1年
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すべての被験者は、20 ml の静脈血サンプル (K3 EDTA、ラベンダートップ チューブ) を提供しました。
サンプルは午前 9 時から午後 2 時までの非絶食条件下で収集されました。
血液サンプルは、採取後 30 分以内に 3,000 × g で 20 分間遠心分離され、血漿はクライオチューブに分注され (チューブあたり 1 ml)、-80 °C で保存されました。
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1年
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アミロイド沈着 (18F-フロルベタピル PET)
時間枠：1年
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18F-フロルベタピル (AV-45) の放射線合成とアミロイド PET データの取得は、以前に記載されたものと同じ手順に従いました。
各被験者には、およそ 10mCi (370 MBq) の固定用量の 18F-フロルベタピル (AV-45) が投与されます。
Biograph mMR PET/MR システムまたは PET/CT スキャナーを使用して、注射の 50 ～ 60 分後に 10 分間の画像が取得されます。
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1年
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台湾の匂い識別テスト
時間枠：1年
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TWSIT アンケートは 2 つのアンケート (テスト 1 とテスト 2) で構成されており、同じ多肢選択式の質問が含まれていますが、順序は異なります。
台湾人にとって高い識別率（95％以上）で馴染みのある8つの臭気物質（蜂蜜、桃、パッションフルーツ、マスクメロン、レモン、燻製梅、ニンニク、コーヒー、ジャスミン）が特定され、アンケートに使用されました。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：professor、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠手術の臨床試験
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
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University of Texas at Austin完了