Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między obturacyjnym bezdechem sennym a chorobą Alzheimera: dowody i skuteczność (OSA)

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Plan badawczy obejmował 15 pacjentów z chrapaniem prostym (bezdech/spłycenie powietrza <5, grupa kontrolna), 30 pacjentów z ciężkim OBS (bezdech/spłycenie oddechu >30, grupa leczona) oraz 15 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (grupa porównawcza). Wszyscy pacjenci przechodzą Mini-Badanie Stanu Psychicznego, próbkę krwi obwodowej na osocze Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; złogi amyloidu w 18F-florbetapir PET; i tajwański test identyfikacji zapachu. Trzydziestu pacjentów z ciężkim OSA (AHI>30, grupa leczona) przechodzi kompleksową operację górnych dróg oddechowych z/bez operacji bariatrycznej i powtórną ocenę pooperacyjną w polisomnografii i wyżej wymienionych badaniach po roku.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny i choroba Alzheimera są zarówno bardzo rozpowszechnionymi, jak i związanymi z wiekiem chorobami przewlekłymi, które mają znaczący wpływ na zdrowie publiczne na świecie. Związek między OSA i AD wykazał współzależności. Nasze badanie genetyczne wykazało ekspresję genów związanych z AD (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) u pacjentów z ciężkim OSA. Nasze badanie epidemiologiczne wykazało, że pacjenci z OBS byli istotnie powiązani z wyższą częstością występowania AD (skorygowany współczynnik ryzyka: 2,12) w porównaniu z osobami bez OBS, a leczeni pacjenci z OSA wykazywali znacznie zmniejszone ryzyko AD (współczynnik częstości występowania: 0,23) w porównaniu z osobami bez OBS. -leczonych pacjentów z OBS. Możliwe mechanizmy OBS przyczyniające się do AD to fragmentacja snu, okresowe niedotlenienie, huśtawki wewnątrz klatki piersiowej i dysfunkcja węchu. Spadek funkcji poznawczych w AD wydaje się postępujący i nieodwracalny, natomiast OSA z podobnymi zaburzeniami poznawczymi jest uleczalny. Celem tego badania jest (1) zbadanie związku i mechanizmu między OSA a AD oraz ustanowienie systemu alarmowego jako wczesnego stadium AD u pacjentów z OBS, (2) potwierdzenie poprawy OBS, która może złagodzić upośledzenie funkcji poznawczych i zmodyfikować proces AD.

Plan badawczy obejmował 15 pacjentów z chrapaniem prostym (bezdech/spłycenie powietrza <5, grupa kontrolna), 30 pacjentów z ciężkim OBS (bezdech/spłycenie oddechu >30, grupa leczona) oraz 15 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (grupa porównawcza). Wszyscy pacjenci przechodzą Mini-Badanie Stanu Psychicznego, próbkę krwi obwodowej na osocze Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; złogi amyloidu w 18F-florbetapir PET; i tajwański test identyfikacji zapachu. Trzydziestu pacjentów z ciężkim OSA (AHI>30, grupa leczona) przechodzi kompleksową operację górnych dróg oddechowych z/bez operacji bariatrycznej i powtórną ocenę pooperacyjną w polisomnografii i wyżej wymienionych badaniach po roku.

Dane z badania można wykorzystać do zbadania związku między badaniami polisomnograficznymi a badaniami związanymi z AD, do porównania okołooperacyjnych zmian w badaniach polisomnograficznych i związanych z AD, do skorelowania zmian okołooperacyjnych między badaniami polisomnograficznymi i związanymi z AD. Wkład badania ma na celu wyjaśnienie hipotezy: ciężki OSA jest wczesnym etapem i jedną z etiologii przyczyniających się do rozwoju AD, a chirurgia snu poprawia OSA i w konsekwencji modyfikuje proces AD, wczesne wykrywanie funkcji poznawczych i węchowych w OBS pacjenci mogą przyczynić się do rozpoznania wczesnego stadium AD, a co za tym idzie, wczesnego leczenia modyfikującego rozwój AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek >50 lat
  2. grupa kontrolna, AHI<5 (n=15)
  3. grupa leczona, AHI>30 (n=30)
  4. Grupa porównawcza, łagodne zaburzenia poznawcze (n=15)

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczenia były określone zaburzenia neurologiczne wpływające na strukturę mózgu (np. udar, uraz głowy lub padaczka), niestabilne choroby serca, płuc, wątroby lub nerek, przewlekła bezsenność, alergiczny nieżyt nosa/zapalenie zatok przynosowych oraz nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji obecnie lub w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
30 pacjentów z ciężkim OSA (bezdech/spłycenie powietrza >30)
Procedura: operacja snu
Trzydziestu pacjentów z ciężkim OSA (AHI>30, grupa leczona) przechodzi kompleksową operację górnych dróg oddechowych z/bez operacji bariatrycznej i powtórną ocenę pooperacyjną w polisomnografii i wyżej wymienionych badaniach po roku.
Inne nazwy:
  • kompleksowa chirurgia górnych dróg oddechowych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
15 prostych pacjentów z chrapaniem (bezdech/spłycenie powietrza <5)
Brak interwencji: grupa porównawcza
15 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
polisomnografia
Ramy czasowe: rok
pacjenci z chrapaniem prostym (bezdech/spłycenie powietrza <5), pacjenci z ciężkim OBS (bezdech/spłycenie oddechu >30)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: rok
Ocena funkcji poznawczych w niniejszym badaniu to Mini Mental Status Examination (MMSE). MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
rok
próbka krwi obwodowej dla osocza Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Ramy czasowe: rok
Każdy pacjent dostarczył 20 ml próbki krwi żylnej (K3 EDTA, probówka z lawendowym wierzchołkiem). Próbki pobierano w warunkach bez postu w godzinach od 9:00 do 14:00. Próbki krwi wirowano przy 3000 x g przez 20 minut w ciągu pół godziny od pobrania, a następnie osocze podzielono na porcje do krioprobówek (1 ml na probówkę) i przechowywano w -80 ° C.
rok
złogi amyloidowe (18F-florbetapir PET)
Ramy czasowe: rok
Radiosynteza 18F-florbetapiru (AV-45) i gromadzenie danych PET amyloidu odbywało się zgodnie z tymi samymi procedurami, jak opisano wcześniej. Każdemu pacjentowi zostanie podana ustalona dawka około 10 mCi (370 MBq) 18F-florbetapiru (AV-45). 10-minutowy obraz zostanie uzyskany 50-60 minut po wstrzyknięciu przy użyciu systemu Biograph mMR PET/MR lub skanera PET/CT.
rok
Tajwański test identyfikacji zapachu
Ramy czasowe: rok
Kwestionariusz TWSIT składał się z dwóch kwestionariuszy (test 1 i test 2), które zawierały te same pytania wielokrotnego wyboru, ale w różnej kolejności. Zidentyfikowano i wykorzystano w kwestionariuszach osiem substancji zapachowych (miód, brzoskwinia, marakuja, kantalupa, cytryna, wędzona śliwka, czosnek, kawa, jaśmin), znanych Tajwańczykom z wysokim wskaźnikiem identyfikacji (ponad 95%).
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: professor, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hsueh-Yu Li

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na operacja snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj