Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen obstructieve slaapapneu en de ziekte van Alzheimer: bewijs en effectiviteit (OSA)

22 juni 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Het onderzoeksplan is om 15 eenvoudig snurkende patiënten (apneu/hypopneu <5, controlegroep), 30 ernstige OSA-patiënten (apneu/hypopneu >30, behandelingsgroep) en 15 patiënten met milde cognitieve stoornissen (vergelijkingsgroep) in te schrijven. Alle patiënten voltooien Mini-Mental State Examination, perifeer bloedmonster voor plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; amyloïde afzetting in 18F-florbetapir PET; en Taiwan geuridentificatietest. Dertig ernstige OSA-patiënten (AHI>30, behandelingsgroep) ondergaan uitgebreide chirurgie van de bovenste luchtwegen met/zonder bariatrische chirurgie en herhalen de postoperatieve beoordeling in polysomnografie en bovengenoemde onderzoeken 1 jaar later.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu en de ziekte van Alzheimer zijn zowel veel voorkomende als leeftijdsgebonden chronische ziekten met aanzienlijke gevolgen voor de wereldwijde volksgezondheid. De link tussen OSA en AD toonde een onderling afhankelijke relatie. Onze genetische studie toonde de expressies van AD-geassocieerde genen (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) bij patiënten met ernstige OSA. Onze epidemiologische studie onthulde dat OSA-patiënten significant geassocieerd waren met een hogere incidentie van AD (gecorrigeerde hazard ratio: 2,12) in vergelijking met niet-OSA-patiënten en behandelde OSA-patiënten vertoonden een significant verminderd risico op AD (incidentie ratio: 0,23) in vergelijking met niet-OSA-patiënten. -behandelde OSA-patiënten. Mogelijke mechanismen van OSA die bijdragen aan de ziekte van Alzheimer zijn slaapfragmentatie, intermitterende hypoxie, intrathoracale schommelingen en olfactorische disfunctie. De cognitieve achteruitgang bij AD lijkt progressief en onomkeerbaar, terwijl OSA die een vergelijkbare cognitieve stoornis deelt, behandelbaar is. De doelstellingen van deze studie zijn (1) het onderzoeken van de relatie en het mechanisme tussen OSA en AD, en het opzetten van een alarmsysteem in een vroeg stadium van AD bij OSA-patiënten, (2) getuigen van de verbetering van OSA-feedback om cognitieve stoornissen te verbeteren en het proces van AD wijzigen.

Het onderzoeksplan is om 15 eenvoudig snurkende patiënten (apneu/hypopneu <5, controlegroep), 30 ernstige OSA-patiënten (apneu/hypopneu >30, behandelingsgroep) en 15 patiënten met milde cognitieve stoornissen (vergelijkingsgroep) in te schrijven. Alle patiënten voltooien Mini-Mental State Examination, perifeer bloedmonster voor plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; amyloïde afzetting in 18F-florbetapir PET; en Taiwan geuridentificatietest. Dertig ernstige OSA-patiënten (AHI>30, behandelingsgroep) ondergaan uitgebreide chirurgie van de bovenste luchtwegen met/zonder bariatrische chirurgie en herhalen de postoperatieve beoordeling in polysomnografie en bovengenoemde onderzoeken 1 jaar later.

De gegevens van het onderzoek kunnen worden gebruikt om de associatie tussen polysomnografie en AD-gerelateerde onderzoeken te onderzoeken, om de perioperatieve veranderingen in polysomnografie en AD-gerelateerde onderzoeken te vergelijken, om de perioperatieve veranderingen tussen polysomnografie en AD-gerelateerde onderzoeken te correleren. De bijdragen van de studie zijn om de hypothese te verduidelijken: ernstige OSA is een vroeg stadium en een van de etiologieën die bijdragen aan de ontwikkeling van AD, en slaapchirurgie verbetert OSA en wijzigt bijgevolg het proces van AD, vroege detectie van cognitie en reukfunctie bij OSA patiënten kunnen bijdragen aan de diagnose van AD in een vroeg stadium en bijgevolg aan een vroege behandeling om de ontwikkeling van AD te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd >50 jaar
  2. controlegroep, AHI<5 (n=15)
  3. behandelgroep, AHI>30 (n=30)
  4. Vergelijkende groep, milde cognitieve stoornis (n=15)

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria waren duidelijke neurologische aandoeningen die de hersenstructuur aantasten (bijv. beroerte, traumatisch hoofdletsel of epilepsie), onstabiele medische aandoeningen waarbij het hart, de longen, de lever of de nieren betrokken zijn, chronische slapeloosheid, allergische rhinitis/paranasale sinusitis en alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid. momenteel of in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
30 ernstige OSA-patiënten (apneu/hypopneu >30)
Procedure: slaap operatie
Dertig ernstige OSA-patiënten (AHI>30, behandelingsgroep) ondergaan uitgebreide chirurgie van de bovenste luchtwegen met/zonder bariatrische chirurgie en herhalen de postoperatieve beoordeling in polysomnografie en bovengenoemde onderzoeken 1 jaar later.
Andere namen:
  • uitgebreide operatie aan de bovenste luchtwegen
Geen tussenkomst: controlegroep
15 eenvoudige snurkende patiënten (apneu/hypopneu <5 )
Geen tussenkomst: vergelijkende groep
15 milde cognitieve stoornissen patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
polysomnografie
Tijdsspanne: een jaar
eenvoudige snurkende patiënten (apneu/hypopneu <5),ernstige OSA-patiënten (apneu/hypopneu >30)
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: een jaar
Cognitieve beoordeling in de huidige studie is Mini Mental Status Examination (MMSE). De MMSE is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
een jaar
perifeer bloedmonster voor plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Tijdsspanne: een jaar
Elke proefpersoon verstrekte een veneus bloedmonster van 20 ml (K3 EDTA, tube met lavendeltopje). Monsters werden verzameld onder niet-nuchtere omstandigheden tussen 9.00 uur en 14.00 uur. De bloedmonsters werden binnen een half uur na verzameling gedurende 20 minuten bij 3.000 x g gecentrifugeerd en vervolgens werd het plasma verdeeld in cryobuisjes (1 ml per buisje) en bewaard bij -80 °C.
een jaar
amyloïde afzetting (18F-florbetapir PET)
Tijdsspanne: een jaar
De radiosynthese van 18F-florbetapir (AV-45) en amyloïde PET-gegevensverzameling volgde dezelfde procedures als eerder beschreven . Aan elke proefpersoon zal een vaste dosis van ongeveer 10 mCi (370 MBq) 18F-florbetapir (AV-45) worden gegeven. 50-60 minuten na injectie wordt een beeld van 10 minuten gemaakt met behulp van een Biograph mMR PET/MR-systeem of PET/CT-scanner.
een jaar
Taiwanese geuridentificatietest
Tijdsspanne: een jaar
De TWSIT-vragenlijst bestond uit twee vragenlijsten (test 1 en test 2), die dezelfde meerkeuzevragen bevatten, maar in een andere volgorde. Acht geurstoffen (honing, perzik, passievrucht, meloen, citroen, gerookte pruim, knoflook, koffie, jasmijn), die bekend zijn bij Taiwanezen met een hoog identificatiepercentage (meer dan 95%), werden geïdentificeerd en gebruikt in de vragenlijsten.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: professor, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hsueh-Yu Li

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren