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La relación entre la apnea obstructiva del sueño y la enfermedad de Alzheimer: evidencia y efectividad (OSA)

22 de junio de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El plan de investigación incluye a 15 pacientes con ronquidos simples (apnea/hipopnea <5, grupo de control), 30 pacientes con AOS grave (apnea/hipopnea >30, grupo de tratamiento) y 15 pacientes con deterioro cognitivo leve (grupo de comparación). Todos los pacientes completan el miniexamen del estado mental, muestra de sangre periférica para plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; depósito de amiloide en 18F-florbetapir PET; y prueba de identificación de olores de Taiwán. Treinta pacientes con AOS grave (IAH>30, grupo de tratamiento) reciben cirugía integral de las vías respiratorias superiores con/sin cirugía bariátrica y repiten la evaluación postoperatoria en polisomnografía y exámenes antes mencionados 1 año después.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño y la enfermedad de Alzheimer son enfermedades crónicas altamente prevalentes y relacionadas con la edad con impactos significativos en la salud pública mundial. El vínculo entre OSA y AD mostró una relación interdependiente. Nuestro estudio genético mostró la expresión de genes asociados a la EA (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) en pacientes con AOS grave. Nuestro estudio epidemiológico reveló que los pacientes con AOS estaban significativamente asociados con una mayor incidencia de EA (índice de riesgo ajustado: 2,12) en comparación con los sujetos sin AOS y los pacientes con AOS tratados presentaban un riesgo significativamente reducido de EA (índice de tasa de incidencia: 0,23) en comparación con los pacientes sin AOS. pacientes con AOS tratados. Los posibles mecanismos de la AOS que contribuyen a la DA son la fragmentación del sueño, la hipoxia intermitente, las oscilaciones intratorácicas y la disfunción olfativa. El deterioro cognitivo en la EA parece progresivo e irreversible, por el contrario, la AOS que comparte un deterioro cognitivo similar es tratable. Los propósitos de este estudio son (1) explorar la relación y el mecanismo entre la AOS y la EA, y establecer un sistema de alarma como etapa temprana de la EA en pacientes con AOS, (2) testificar que la mejora de la AOS puede retroalimentar para mejorar el deterioro cognitivo y modificar el proceso de AD.

El plan de investigación incluye a 15 pacientes con ronquidos simples (apnea/hipopnea <5, grupo de control), 30 pacientes con AOS grave (apnea/hipopnea >30, grupo de tratamiento) y 15 pacientes con deterioro cognitivo leve (grupo de comparación). Todos los pacientes completan el miniexamen del estado mental, muestra de sangre periférica para plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; depósito de amiloide en 18F-florbetapir PET; y prueba de identificación de olores de Taiwán. Treinta pacientes con AOS grave (IAH>30, grupo de tratamiento) reciben cirugía integral de las vías respiratorias superiores con/sin cirugía bariátrica y repiten la evaluación postoperatoria en polisomnografía y exámenes antes mencionados 1 año después.

Los datos del estudio se pueden utilizar para explorar la asociación entre la polisomnografía y los exámenes relacionados con la EA, para comparar los cambios perioperatorios en la polisomnografía y los exámenes relacionados con la DA, para correlacionar los cambios perioperatorios entre la polisomnografía y los exámenes relacionados con la DA. Las contribuciones del estudio son para aclarar la hipótesis: la AOS severa es una etapa temprana y una de las etiologías que contribuyen al desarrollo de la EA, y la cirugía del sueño mejora la AOS y, en consecuencia, modifica el proceso de la EA, detección temprana de la función cognitiva y olfativa en la AOS. los pacientes pueden contribuir al diagnóstico de la EA en etapa temprana y, en consecuencia, al tratamiento temprano para modificar el desarrollo de la EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad >50 años
  2. grupo control, IAH<5 (n=15)
  3. grupo de tratamiento, IAH>30 (n=30)
  4. Grupo de comparación, deterioro cognitivo leve (n=15)

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión fueron trastornos neurológicos definidos que afectaron la estructura cerebral (p. ej., accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico o epilepsia), enfermedades médicas inestables que afectaron al corazón, los pulmones, el hígado o los riñones, insomnio crónico, rinitis alérgica/sinusitis paranasal y abuso/dependencia de alcohol o sustancias. actualmente o en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
30 pacientes con AOS grave (apnea/hipopnea >30)
Treinta pacientes con AOS grave (IAH>30, grupo de tratamiento) reciben cirugía integral de las vías respiratorias superiores con/sin cirugía bariátrica y repiten la evaluación postoperatoria en polisomnografía y exámenes antes mencionados 1 año después.
Otros nombres:
  • cirugia integral de via aerea superior
Sin intervención: grupo de control
15 pacientes roncadores simples (apnea/hipopnea < 5 )
Sin intervención: grupo comparativo
15 pacientes con deterioro cognitivo leve.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
polisomnografía
Periodo de tiempo: un año
pacientes con ronquidos simples (apnea/hipopnea <5), pacientes con AOS grave (apnea/hipopnea >30)
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: un año
La evaluación cognitiva en el presente estudio es el Mini Examen del Estado Mental (MMSE). El MMSE es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
un año
muestra de sangre periférica para plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Periodo de tiempo: un año
Cada sujeto proporcionó una muestra de sangre venosa de 20 ml (K3 EDTA, tubo con tapón de lavanda). Las muestras se recolectaron en condiciones de no ayuno entre las 9 a.m. y las 2 p.m. Las muestras de sangre se centrifugaron a 3000 × g durante 20 minutos dentro de la media hora de la recolección, y luego el plasma se dividió en alícuotas en criotubos (1 ml por tubo) y se almacenó a -80 °C.
un año
depósito amiloide (18F-florbetapir PET)
Periodo de tiempo: un año
La radiosíntesis de 18F-florbetapir (AV-45) y la adquisición de datos de PET de amiloide siguieron los mismos procedimientos descritos anteriormente. A cada sujeto se le administrará una dosis fija aproximada de 10mCi (370 MBq) de 18F-florbetapir (AV-45). La imagen de 10 minutos se adquirirá 50-60 minutos después de la inyección utilizando un sistema Biograph mMR PET/MR o un escáner PET/CT.
un año
Prueba de identificación de olores de Taiwán
Periodo de tiempo: un año
El cuestionario TWSIT constaba de dos cuestionarios (prueba 1 y prueba 2), que contenían las mismas preguntas de opción múltiple pero en diferente secuencia. Se identificaron y utilizaron en los cuestionarios ocho olores (miel, durazno, maracuyá, melón, limón, ciruela ahumada, ajo, café, jazmín), que son familiares para los taiwaneses con una alta tasa de identificación (más del 95%).
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: professor, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cirugía del sueño

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