- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05433883
La relación entre la apnea obstructiva del sueño y la enfermedad de Alzheimer: evidencia y efectividad (OSA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño y la enfermedad de Alzheimer son enfermedades crónicas altamente prevalentes y relacionadas con la edad con impactos significativos en la salud pública mundial. El vínculo entre OSA y AD mostró una relación interdependiente. Nuestro estudio genético mostró la expresión de genes asociados a la EA (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) en pacientes con AOS grave. Nuestro estudio epidemiológico reveló que los pacientes con AOS estaban significativamente asociados con una mayor incidencia de EA (índice de riesgo ajustado: 2,12) en comparación con los sujetos sin AOS y los pacientes con AOS tratados presentaban un riesgo significativamente reducido de EA (índice de tasa de incidencia: 0,23) en comparación con los pacientes sin AOS. pacientes con AOS tratados. Los posibles mecanismos de la AOS que contribuyen a la DA son la fragmentación del sueño, la hipoxia intermitente, las oscilaciones intratorácicas y la disfunción olfativa. El deterioro cognitivo en la EA parece progresivo e irreversible, por el contrario, la AOS que comparte un deterioro cognitivo similar es tratable. Los propósitos de este estudio son (1) explorar la relación y el mecanismo entre la AOS y la EA, y establecer un sistema de alarma como etapa temprana de la EA en pacientes con AOS, (2) testificar que la mejora de la AOS puede retroalimentar para mejorar el deterioro cognitivo y modificar el proceso de AD.
El plan de investigación incluye a 15 pacientes con ronquidos simples (apnea/hipopnea <5, grupo de control), 30 pacientes con AOS grave (apnea/hipopnea >30, grupo de tratamiento) y 15 pacientes con deterioro cognitivo leve (grupo de comparación). Todos los pacientes completan el miniexamen del estado mental, muestra de sangre periférica para plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; depósito de amiloide en 18F-florbetapir PET; y prueba de identificación de olores de Taiwán. Treinta pacientes con AOS grave (IAH>30, grupo de tratamiento) reciben cirugía integral de las vías respiratorias superiores con/sin cirugía bariátrica y repiten la evaluación postoperatoria en polisomnografía y exámenes antes mencionados 1 año después.
Los datos del estudio se pueden utilizar para explorar la asociación entre la polisomnografía y los exámenes relacionados con la EA, para comparar los cambios perioperatorios en la polisomnografía y los exámenes relacionados con la DA, para correlacionar los cambios perioperatorios entre la polisomnografía y los exámenes relacionados con la DA. Las contribuciones del estudio son para aclarar la hipótesis: la AOS severa es una etapa temprana y una de las etiologías que contribuyen al desarrollo de la EA, y la cirugía del sueño mejora la AOS y, en consecuencia, modifica el proceso de la EA, detección temprana de la función cognitiva y olfativa en la AOS. los pacientes pueden contribuir al diagnóstico de la EA en etapa temprana y, en consecuencia, al tratamiento temprano para modificar el desarrollo de la EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >50 años
- grupo control, IAH<5 (n=15)
- grupo de tratamiento, IAH>30 (n=30)
- Grupo de comparación, deterioro cognitivo leve (n=15)
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron trastornos neurológicos definidos que afectaron la estructura cerebral (p. ej., accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico o epilepsia), enfermedades médicas inestables que afectaron al corazón, los pulmones, el hígado o los riñones, insomnio crónico, rinitis alérgica/sinusitis paranasal y abuso/dependencia de alcohol o sustancias. actualmente o en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento
30 pacientes con AOS grave (apnea/hipopnea >30)
|
Treinta pacientes con AOS grave (IAH>30, grupo de tratamiento) reciben cirugía integral de las vías respiratorias superiores con/sin cirugía bariátrica y repiten la evaluación postoperatoria en polisomnografía y exámenes antes mencionados 1 año después.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
15 pacientes roncadores simples (apnea/hipopnea < 5 )
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Sin intervención: grupo comparativo
15 pacientes con deterioro cognitivo leve.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
polisomnografía
Periodo de tiempo: un año
|
pacientes con ronquidos simples (apnea/hipopnea <5), pacientes con AOS grave (apnea/hipopnea >30)
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: un año
|
La evaluación cognitiva en el presente estudio es el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
El MMSE es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
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un año
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muestra de sangre periférica para plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Periodo de tiempo: un año
|
Cada sujeto proporcionó una muestra de sangre venosa de 20 ml (K3 EDTA, tubo con tapón de lavanda).
Las muestras se recolectaron en condiciones de no ayuno entre las 9 a.m. y las 2 p.m.
Las muestras de sangre se centrifugaron a 3000 × g durante 20 minutos dentro de la media hora de la recolección, y luego el plasma se dividió en alícuotas en criotubos (1 ml por tubo) y se almacenó a -80 °C.
|
un año
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|
depósito amiloide (18F-florbetapir PET)
Periodo de tiempo: un año
|
La radiosíntesis de 18F-florbetapir (AV-45) y la adquisición de datos de PET de amiloide siguieron los mismos procedimientos descritos anteriormente.
A cada sujeto se le administrará una dosis fija aproximada de 10mCi (370 MBq) de 18F-florbetapir (AV-45).
La imagen de 10 minutos se adquirirá 50-60 minutos después de la inyección utilizando un sistema Biograph mMR PET/MR o un escáner PET/CT.
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un año
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Prueba de identificación de olores de Taiwán
Periodo de tiempo: un año
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El cuestionario TWSIT constaba de dos cuestionarios (prueba 1 y prueba 2), que contenían las mismas preguntas de opción múltiple pero en diferente secuencia.
Se identificaron y utilizaron en los cuestionarios ocho olores (miel, durazno, maracuyá, melón, limón, ciruela ahumada, ajo, café, jazmín), que son familiares para los taiwaneses con una alta tasa de identificación (más del 95%).
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: professor, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- Hsueh-Yu Li
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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