Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan obstruktiv sömnapné och Alzheimers sjukdom: bevis och effektivitet (OSA)

22 juni 2022 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Forskningen planerar att registrera 15 patienter med enkel snarkning (apné/hypopné <5, kontrollgrupp), 30 patienter med svår OSA (apné/hypopné >30, behandlingsgrupp) och 15 patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (jämförande grupp). Alla patienter genomför Mini-Mental State Examination, perifert blodprov för plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; amyloidavlagring i18F-florbetapir PET; och Taiwan luktidentifieringstest. Trettio allvarliga OSA-patienter (AHI>30, behandlingsgrupp) får omfattande övre luftvägskirurgi med/utan bariatrisk kirurgi och upprepad postoperativ bedömning vid polysomnografi och tidigare nämnda undersökningar 1 år senare.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné och Alzheimers sjukdom är både mycket vanliga och åldersrelaterade kroniska sjukdomar med betydande effekter på den globala folkhälsan. Kopplingen mellan OSA och AD visade ett ömsesidigt beroende förhållande. Vår genetiska studie visade uttrycken av AD-associerade gener (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) hos patienter med svår OSA. Vår epidemiologiska studie visade att OSA-patienter var signifikant associerade med en högre incidens av AD (justerad riskkvot: 2,12) jämfört med icke-OSA-patienter och behandlade OSA-patienter uppvisade en signifikant minskad risk för AD (incidenskvot: 0,23) jämfört med icke-OSA-patienter. -behandlade OSA-patienter. Möjliga mekanismer för OSA som bidrar till AD är sömnfragmentering, intermittent hypoxi, svängningar i bröstkorgen och luktdysfunktion. Den kognitiva nedgången i AD verkar progressiv och irreversibel, däremot är OSA som delar liknande kognitiv funktionsnedsättning behandlingsbar. Syften med denna studie är (1) att undersöka sambandet och mekanismen mellan OSA och AD, och etablera ett larmsystem som ett tidigt stadium av AD hos OSA-patienter, (2) att vittna om förbättringen av OSA kan återkoppling för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning och modifiera processen för AD.

Forskningen planerar att registrera 15 patienter med enkel snarkning (apné/hypopné <5, kontrollgrupp), 30 patienter med svår OSA (apné/hypopné >30, behandlingsgrupp) och 15 patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (jämförande grupp). Alla patienter genomför Mini-Mental State Examination, perifert blodprov för plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; amyloidavlagring i18F-florbetapir PET; och Taiwan luktidentifieringstest. Trettio allvarliga OSA-patienter (AHI>30, behandlingsgrupp) får omfattande övre luftvägskirurgi med/utan bariatrisk kirurgi och upprepad postoperativ bedömning vid polysomnografi och tidigare nämnda undersökningar 1 år senare.

Data från studien kan användas för att utforska sambandet mellan polysomnografi och AD-relaterade undersökningar, för att jämföra de perioperativa förändringarna i polysomnografi och AD-relaterade undersökningar, för att korrelera de perioperativa förändringarna mellan polysomnografi och AD-relaterade undersökningar. Bidragen från studien är att klargöra hypotesen: svår OSA är ett tidigt stadium och en av etiologin som bidrar till utvecklingen av AD, och sömnkirurgi förbättrar OSA och modifierar följaktligen processen för AD, tidig upptäckt av kognition och luktfunktion i OSA patienter kan bidra till diagnos av tidigt stadium av AD och följaktligen tidig behandling för att modifiera utvecklingen av AD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder >50 år
  2. kontrollgrupp, AHI<5 (n=15)
  3. behandlingsgrupp, AHI>30 (n=30)
  4. Jämförelsegrupp, lätt kognitiv funktionsnedsättning (n=15)

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna var definitiva neurologiska störningar som påverkar hjärnans struktur (t.ex. stroke, traumatisk huvudskada eller epilepsi), instabila medicinska sjukdomar som involverade hjärta, lungor, lever eller njurar, kronisk sömnlöshet, allergisk rinit/paranasal bihåleinflammation och alkohol- eller drogmissbruk/beroende för närvarande eller under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
30 patienter med svår OSA (apné/hypopné >30)
Trettio allvarliga OSA-patienter (AHI>30, behandlingsgrupp) får omfattande övre luftvägskirurgi med/utan bariatrisk kirurgi och upprepad postoperativ bedömning vid polysomnografi och tidigare nämnda undersökningar 1 år senare.
Andra namn:
  • omfattande övre luftvägskirurgi
Inget ingripande: kontrollgrupp
15 enkla snarkningspatienter (apné/hypopné <5 )
Inget ingripande: jämförande grupp
15 patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
polysomnografi
Tidsram: ett år
patienter med enkel snarkning (apné/hypopné <5), patienter med svår OSA (apné/hypopné >30)
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State Examination
Tidsram: ett år
Kognitiv bedömning i föreliggande studie är Mini Mental Status Examination (MMSE). MMSE är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.
ett år
perifert blodprov för plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Tidsram: ett år
Varje försöksperson gav ett 20 ml venöst blodprov (K3 EDTA, lavendelrör). Prover samlades under icke-fastande förhållanden mellan kl. 09.00 och 14.00. Blodproverna centrifugerades vid 3 000 x g under 20 minuter inom en halvtimme efter uppsamling, och sedan delades plasma i alikvoter i kryorör (1 ml per rör) och förvarades vid -80 °C.
ett år
amyloidavlagring (18F-florbetapir PET)
Tidsram: ett år
Radiosyntesen av 18F-florbetapir (AV-45) och amyloid PET-datainsamling följde samma procedurer som tidigare beskrivits. En fast dos på ungefär 10mCi (370 MBq) 18F-florbetapir (AV-45) kommer att ges till varje patient. 10 minuters bild kommer att förvärvas 50-60 minuter efter injektion med hjälp av ett Biograph mMR PET/MR-system eller PET/CT-skanner.
ett år
Taiwan luktidentifieringstest
Tidsram: ett år
TWSIT-enkäten bestod av två frågeformulär (test 1 och test 2), som innehöll samma flervalsfrågor men i olika ordningsföljd. Åtta luktämnen (honung, persika, passionsfrukt, cantaloupe, citron, rökt plommon, vitlök, kaffe, jasmin), som är bekanta för taiwaneser med en hög identifieringsgrad (mer än 95%), identifierades och användes i frågeformulären.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: professor, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera