- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05433883
Förhållandet mellan obstruktiv sömnapné och Alzheimers sjukdom: bevis och effektivitet (OSA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné och Alzheimers sjukdom är både mycket vanliga och åldersrelaterade kroniska sjukdomar med betydande effekter på den globala folkhälsan. Kopplingen mellan OSA och AD visade ett ömsesidigt beroende förhållande. Vår genetiska studie visade uttrycken av AD-associerade gener (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) hos patienter med svår OSA. Vår epidemiologiska studie visade att OSA-patienter var signifikant associerade med en högre incidens av AD (justerad riskkvot: 2,12) jämfört med icke-OSA-patienter och behandlade OSA-patienter uppvisade en signifikant minskad risk för AD (incidenskvot: 0,23) jämfört med icke-OSA-patienter. -behandlade OSA-patienter. Möjliga mekanismer för OSA som bidrar till AD är sömnfragmentering, intermittent hypoxi, svängningar i bröstkorgen och luktdysfunktion. Den kognitiva nedgången i AD verkar progressiv och irreversibel, däremot är OSA som delar liknande kognitiv funktionsnedsättning behandlingsbar. Syften med denna studie är (1) att undersöka sambandet och mekanismen mellan OSA och AD, och etablera ett larmsystem som ett tidigt stadium av AD hos OSA-patienter, (2) att vittna om förbättringen av OSA kan återkoppling för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning och modifiera processen för AD.
Forskningen planerar att registrera 15 patienter med enkel snarkning (apné/hypopné <5, kontrollgrupp), 30 patienter med svår OSA (apné/hypopné >30, behandlingsgrupp) och 15 patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (jämförande grupp). Alla patienter genomför Mini-Mental State Examination, perifert blodprov för plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; amyloidavlagring i18F-florbetapir PET; och Taiwan luktidentifieringstest. Trettio allvarliga OSA-patienter (AHI>30, behandlingsgrupp) får omfattande övre luftvägskirurgi med/utan bariatrisk kirurgi och upprepad postoperativ bedömning vid polysomnografi och tidigare nämnda undersökningar 1 år senare.
Data från studien kan användas för att utforska sambandet mellan polysomnografi och AD-relaterade undersökningar, för att jämföra de perioperativa förändringarna i polysomnografi och AD-relaterade undersökningar, för att korrelera de perioperativa förändringarna mellan polysomnografi och AD-relaterade undersökningar. Bidragen från studien är att klargöra hypotesen: svår OSA är ett tidigt stadium och en av etiologin som bidrar till utvecklingen av AD, och sömnkirurgi förbättrar OSA och modifierar följaktligen processen för AD, tidig upptäckt av kognition och luktfunktion i OSA patienter kan bidra till diagnos av tidigt stadium av AD och följaktligen tidig behandling för att modifiera utvecklingen av AD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >50 år
- kontrollgrupp, AHI<5 (n=15)
- behandlingsgrupp, AHI>30 (n=30)
- Jämförelsegrupp, lätt kognitiv funktionsnedsättning (n=15)
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna var definitiva neurologiska störningar som påverkar hjärnans struktur (t.ex. stroke, traumatisk huvudskada eller epilepsi), instabila medicinska sjukdomar som involverade hjärta, lungor, lever eller njurar, kronisk sömnlöshet, allergisk rinit/paranasal bihåleinflammation och alkohol- eller drogmissbruk/beroende för närvarande eller under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
30 patienter med svår OSA (apné/hypopné >30)
|
Trettio allvarliga OSA-patienter (AHI>30, behandlingsgrupp) får omfattande övre luftvägskirurgi med/utan bariatrisk kirurgi och upprepad postoperativ bedömning vid polysomnografi och tidigare nämnda undersökningar 1 år senare.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
15 enkla snarkningspatienter (apné/hypopné <5 )
|
|
|
Inget ingripande: jämförande grupp
15 patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
polysomnografi
Tidsram: ett år
|
patienter med enkel snarkning (apné/hypopné <5), patienter med svår OSA (apné/hypopné >30)
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: ett år
|
Kognitiv bedömning i föreliggande studie är Mini Mental Status Examination (MMSE).
MMSE är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.
|
ett år
|
|
perifert blodprov för plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Tidsram: ett år
|
Varje försöksperson gav ett 20 ml venöst blodprov (K3 EDTA, lavendelrör).
Prover samlades under icke-fastande förhållanden mellan kl. 09.00 och 14.00.
Blodproverna centrifugerades vid 3 000 x g under 20 minuter inom en halvtimme efter uppsamling, och sedan delades plasma i alikvoter i kryorör (1 ml per rör) och förvarades vid -80 °C.
|
ett år
|
|
amyloidavlagring (18F-florbetapir PET)
Tidsram: ett år
|
Radiosyntesen av 18F-florbetapir (AV-45) och amyloid PET-datainsamling följde samma procedurer som tidigare beskrivits.
En fast dos på ungefär 10mCi (370 MBq) 18F-florbetapir (AV-45) kommer att ges till varje patient.
10 minuters bild kommer att förvärvas 50-60 minuter efter injektion med hjälp av ett Biograph mMR PET/MR-system eller PET/CT-skanner.
|
ett år
|
|
Taiwan luktidentifieringstest
Tidsram: ett år
|
TWSIT-enkäten bestod av två frågeformulär (test 1 och test 2), som innehöll samma flervalsfrågor men i olika ordningsföljd.
Åtta luktämnen (honung, persika, passionsfrukt, cantaloupe, citron, rökt plommon, vitlök, kaffe, jasmin), som är bekanta för taiwaneser med en hög identifieringsgrad (mer än 95%), identifierades och användes i frågeformulären.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: professor, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- Hsueh-Yu Li
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .