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La relation entre l'apnée obstructive du sommeil et la maladie d'Alzheimer : preuves et efficacité (OSA)

22 juin 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
La recherche prévoit de recruter 15 patients souffrant de ronflement simple (apnée/hypopnée <5, groupe témoin), 30 patients souffrant d'AOS sévère (apnée/hypopnée >30, groupe de traitement) et 15 patients souffrant de troubles cognitifs légers (groupe comparatif). Tous les patients effectuent un mini-examen de l'état mental, un échantillon de sang périphérique pour le plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL ; dépôt amyloïde dans la TEP au 18F-florbétapir ; et test d'identification des odeurs de Taiwan. Trente patients atteints d'AOS sévères (IAH > 30, groupe de traitement) bénéficient d'une chirurgie complète des voies respiratoires supérieures avec/sans chirurgie bariatrique et d'une évaluation postopératoire répétée en polysomnographie et des examens susmentionnés 1 an plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil et la maladie d'Alzheimer sont des maladies chroniques très répandues et liées à l'âge, qui ont des répercussions importantes sur la santé publique mondiale. Le lien entre OSA et AD a montré une relation d'interdépendance. Notre étude génétique a montré l'expression des gènes associés à la MA (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) chez les patients atteints d'AOS sévère. Notre étude épidémiologique a révélé que les patients atteints d'AOS étaient significativement associés à une incidence plus élevée de MA (rapport de risque ajusté : 2,12) par rapport aux sujets non atteints d'AOS et que les patients traités pour AOS présentaient un risque significativement réduit de MA (rapport des taux d'incidence : 0,23) par rapport aux sujets non atteints d'AOS. -patients OSA traités. Les mécanismes possibles de l'OSA contribuant à la MA sont la fragmentation du sommeil, l'hypoxie intermittente, les oscillations intrathoraciques et le dysfonctionnement olfactif. Le déclin cognitif dans la MA semble progressif et irréversible, en revanche, le SAOS partageant une déficience cognitive similaire est traitable. Les objectifs de cette étude sont (1) d'explorer la relation et le mécanisme entre l'AOS et la MA, et d'établir un système d'alarme au stade précoce de la MA chez les patients atteints d'AOS, (2) de témoigner que l'amélioration de l'AOS peut réagir pour améliorer les troubles cognitifs et modifier le processus d'AD.

La recherche prévoit de recruter 15 patients souffrant de ronflement simple (apnée/hypopnée <5, groupe témoin), 30 patients souffrant d'AOS sévère (apnée/hypopnée >30, groupe de traitement) et 15 patients souffrant de troubles cognitifs légers (groupe comparatif). Tous les patients effectuent un mini-examen de l'état mental, un échantillon de sang périphérique pour le plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL ; dépôt amyloïde dans la TEP au 18F-florbétapir ; et test d'identification des odeurs de Taiwan. Trente patients atteints d'AOS sévères (IAH > 30, groupe de traitement) bénéficient d'une chirurgie complète des voies respiratoires supérieures avec/sans chirurgie bariatrique et d'une évaluation postopératoire répétée en polysomnographie et des examens susmentionnés 1 an plus tard.

Les données de l'étude peuvent être utilisées pour explorer l'association entre la polysomnographie et les examens liés à la MA, pour comparer les changements périopératoires de la polysomnographie et des examens liés à la MA, pour corréler les changements périopératoires entre la polysomnographie et les examens liés à la MA. Les contributions de l'étude sont de clarifier l'hypothèse : l'AOS sévère est un stade précoce et l'une des étiologies contribuant au développement de la MA, et la chirurgie du sommeil améliore l'AOS et modifie par conséquent le processus de la MA, la détection précoce de la cognition et de la fonction olfactive dans l'AOS. les patients peuvent contribuer au diagnostic de la MA à un stade précoce et par conséquent à un traitement précoce pour modifier le développement de la MA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge >50 ans
  2. groupe contrôle, IAH<5 (n=15)
  3. groupe de traitement, IAH>30 (n=30)
  4. Groupe de comparaison, déficience cognitive légère (n=15)

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion étaient des troubles neurologiques précis affectant la structure cérébrale (par exemple, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien ou l'épilepsie), des maladies médicales instables impliquant le cœur, les poumons, le foie ou les reins, l'insomnie chronique, la rhinite allergique/sinusite paranasale et l'abus/dépendance à l'alcool ou à une substance. actuellement ou au cours de l'année précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
30 patients atteints d'AOS sévère (apnée/hypopnée >30)
Trente patients atteints d'AOS sévères (IAH > 30, groupe de traitement) bénéficient d'une chirurgie complète des voies respiratoires supérieures avec/sans chirurgie bariatrique et d'une évaluation postopératoire répétée en polysomnographie et des examens susmentionnés 1 an plus tard.
Autres noms:
  • chirurgie complète des voies respiratoires supérieures
Aucune intervention: groupe de contrôle
15 patients ronflements simples (apnée/hypopnée <5 )
Aucune intervention: groupe comparatif
15 patients atteints de troubles cognitifs légers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
polysomnographie
Délai: un ans
patients souffrant de ronflement simple (apnée/hypopnée <5), patients atteints d'AOS sévère (apnée/hypopnée >30)
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-examen de l'état mental
Délai: un ans
L'évaluation cognitive dans la présente étude est le Mini Mental Status Examination (MMSE). Le MMSE est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs.
un ans
échantillon de sang périphérique pour plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Délai: un ans
Chaque sujet a fourni un échantillon de sang veineux de 20 ml (K3 EDTA, tube à bouchon lavande). Les échantillons ont été prélevés dans des conditions non à jeun entre 9 h et 14 h. Les échantillons de sang ont été centrifugés à 3 000 × g pendant 20 minutes dans la demi-heure suivant le prélèvement, puis le plasma a été aliquoté dans des cryotubes (1 ml par tube) et stocké à -80 °C.
un ans
dépôt amyloïde (PET 18F-florbétapir)
Délai: un ans
La radiosynthèse du 18F-florbétapir (AV-45) et l'acquisition de données TEP amyloïde ont suivi les mêmes procédures que celles décrites précédemment . Une dose fixe approximative de 10 mCi (370 MBq) de 18F-florbétapir (AV-45) sera administrée à chaque sujet. L'image de 10 minutes sera acquise 50 à 60 minutes après l'injection à l'aide d'un système Biograph mMR PET/MR ou d'un scanner PET/CT.
un ans
Test d'identification des odeurs de Taiwan
Délai: un ans
Le questionnaire TWSIT était composé de deux questionnaires (test 1 et test 2), qui contenaient les mêmes questions à choix multiples mais dans un ordre différent. Huit odorants (miel, pêche, fruit de la passion, cantaloup, citron, prune fumée, ail, café, jasmin), familiers des Taïwanais avec un taux d'identification élevé (plus de 95%), ont été identifiés et utilisés dans les questionnaires.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: professor, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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