- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05433883
La relation entre l'apnée obstructive du sommeil et la maladie d'Alzheimer : preuves et efficacité (OSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil et la maladie d'Alzheimer sont des maladies chroniques très répandues et liées à l'âge, qui ont des répercussions importantes sur la santé publique mondiale. Le lien entre OSA et AD a montré une relation d'interdépendance. Notre étude génétique a montré l'expression des gènes associés à la MA (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) chez les patients atteints d'AOS sévère. Notre étude épidémiologique a révélé que les patients atteints d'AOS étaient significativement associés à une incidence plus élevée de MA (rapport de risque ajusté : 2,12) par rapport aux sujets non atteints d'AOS et que les patients traités pour AOS présentaient un risque significativement réduit de MA (rapport des taux d'incidence : 0,23) par rapport aux sujets non atteints d'AOS. -patients OSA traités. Les mécanismes possibles de l'OSA contribuant à la MA sont la fragmentation du sommeil, l'hypoxie intermittente, les oscillations intrathoraciques et le dysfonctionnement olfactif. Le déclin cognitif dans la MA semble progressif et irréversible, en revanche, le SAOS partageant une déficience cognitive similaire est traitable. Les objectifs de cette étude sont (1) d'explorer la relation et le mécanisme entre l'AOS et la MA, et d'établir un système d'alarme au stade précoce de la MA chez les patients atteints d'AOS, (2) de témoigner que l'amélioration de l'AOS peut réagir pour améliorer les troubles cognitifs et modifier le processus d'AD.
La recherche prévoit de recruter 15 patients souffrant de ronflement simple (apnée/hypopnée <5, groupe témoin), 30 patients souffrant d'AOS sévère (apnée/hypopnée >30, groupe de traitement) et 15 patients souffrant de troubles cognitifs légers (groupe comparatif). Tous les patients effectuent un mini-examen de l'état mental, un échantillon de sang périphérique pour le plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL ; dépôt amyloïde dans la TEP au 18F-florbétapir ; et test d'identification des odeurs de Taiwan. Trente patients atteints d'AOS sévères (IAH > 30, groupe de traitement) bénéficient d'une chirurgie complète des voies respiratoires supérieures avec/sans chirurgie bariatrique et d'une évaluation postopératoire répétée en polysomnographie et des examens susmentionnés 1 an plus tard.
Les données de l'étude peuvent être utilisées pour explorer l'association entre la polysomnographie et les examens liés à la MA, pour comparer les changements périopératoires de la polysomnographie et des examens liés à la MA, pour corréler les changements périopératoires entre la polysomnographie et les examens liés à la MA. Les contributions de l'étude sont de clarifier l'hypothèse : l'AOS sévère est un stade précoce et l'une des étiologies contribuant au développement de la MA, et la chirurgie du sommeil améliore l'AOS et modifie par conséquent le processus de la MA, la détection précoce de la cognition et de la fonction olfactive dans l'AOS. les patients peuvent contribuer au diagnostic de la MA à un stade précoce et par conséquent à un traitement précoce pour modifier le développement de la MA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >50 ans
- groupe contrôle, IAH<5 (n=15)
- groupe de traitement, IAH>30 (n=30)
- Groupe de comparaison, déficience cognitive légère (n=15)
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion étaient des troubles neurologiques précis affectant la structure cérébrale (par exemple, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien ou l'épilepsie), des maladies médicales instables impliquant le cœur, les poumons, le foie ou les reins, l'insomnie chronique, la rhinite allergique/sinusite paranasale et l'abus/dépendance à l'alcool ou à une substance. actuellement ou au cours de l'année précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
30 patients atteints d'AOS sévère (apnée/hypopnée >30)
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Trente patients atteints d'AOS sévères (IAH > 30, groupe de traitement) bénéficient d'une chirurgie complète des voies respiratoires supérieures avec/sans chirurgie bariatrique et d'une évaluation postopératoire répétée en polysomnographie et des examens susmentionnés 1 an plus tard.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
15 patients ronflements simples (apnée/hypopnée <5 )
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Aucune intervention: groupe comparatif
15 patients atteints de troubles cognitifs légers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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polysomnographie
Délai: un ans
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patients souffrant de ronflement simple (apnée/hypopnée <5), patients atteints d'AOS sévère (apnée/hypopnée >30)
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-examen de l'état mental
Délai: un ans
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L'évaluation cognitive dans la présente étude est le Mini Mental Status Examination (MMSE).
Le MMSE est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs.
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un ans
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échantillon de sang périphérique pour plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Délai: un ans
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Chaque sujet a fourni un échantillon de sang veineux de 20 ml (K3 EDTA, tube à bouchon lavande).
Les échantillons ont été prélevés dans des conditions non à jeun entre 9 h et 14 h.
Les échantillons de sang ont été centrifugés à 3 000 × g pendant 20 minutes dans la demi-heure suivant le prélèvement, puis le plasma a été aliquoté dans des cryotubes (1 ml par tube) et stocké à -80 °C.
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un ans
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dépôt amyloïde (PET 18F-florbétapir)
Délai: un ans
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La radiosynthèse du 18F-florbétapir (AV-45) et l'acquisition de données TEP amyloïde ont suivi les mêmes procédures que celles décrites précédemment .
Une dose fixe approximative de 10 mCi (370 MBq) de 18F-florbétapir (AV-45) sera administrée à chaque sujet.
L'image de 10 minutes sera acquise 50 à 60 minutes après l'injection à l'aide d'un système Biograph mMR PET/MR ou d'un scanner PET/CT.
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un ans
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Test d'identification des odeurs de Taiwan
Délai: un ans
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Le questionnaire TWSIT était composé de deux questionnaires (test 1 et test 2), qui contenaient les mêmes questions à choix multiples mais dans un ordre différent.
Huit odorants (miel, pêche, fruit de la passion, cantaloup, citron, prune fumée, ail, café, jasmin), familiers des Taïwanais avec un taux d'identification élevé (plus de 95%), ont été identifiés et utilisés dans les questionnaires.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: professor, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Signes et symptômes respiratoires
- Démence
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- Hsueh-Yu Li
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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