Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a Alzheimerovou chorobou: důkazy a účinnost (OSA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe a Alzheimerova choroba jsou velmi rozšířené a chronické onemocnění související s věkem s významnými dopady na globální veřejné zdraví. Vazba mezi OSA a AD ukázala vzájemnou závislost. Naše genetická studie prokázala exprese genů asociovaných s AD (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) u pacientů s těžkou OSA. Naše epidemiologická studie odhalila, že pacienti s OSA byli významně spojeni s vyšším výskytem AD (upravený poměr rizik: 2,12) ve srovnání se subjekty bez OSA a léčení pacienti s OSA vykazovali významně snížené riziko AD (poměr četnosti výskytu: 0,23) ve srovnání s pacienty bez OSA. -léčení pacientů s OSA. Možnými mechanismy OSA, které přispívají k AD, jsou fragmentace spánku, intermitentní hypoxie, intrathorakální výkyvy a čichová dysfunkce. Pokles kognitivních funkcí u AD se zdá progresivní a nevratný, naproti tomu OSA sdílející podobnou kognitivní poruchu je léčitelná. Účelem této studie je (1) prozkoumat vztah a mechanismus mezi OSA a AD a zavést poplašný systém jako časné stadium AD u pacientů s OSA, (2) dosvědčit zlepšení zpětné vazby OSA ke zlepšení kognitivní poruchy a modifikovat proces AD.
Výzkumný záměr zahrnout 15 pacientů s jednoduchým chrápáním (apnoe/hypopnoe <5, kontrolní skupina), 30 pacientů s těžkou OSA (apnoe/hypopnoe >30, léčebná skupina) a 15 pacientů s mírnou kognitivní poruchou (srovnávací skupina). Všichni pacienti dokončili Mini-Mental State Examination, vzorek periferní krve na plazmu Ap42, Ap40, Ap42/Ap40, Tau, NfL; depozit amyloidu v 18F-florbetapir PET; a tchajwanský test identifikace pachu. Třicet pacientů s těžkou OSA (AHI>30, léčebná skupina) podstoupilo komplexní operaci horních cest dýchacích s/bez bariatrické operace a po roce opakovalo pooperační vyšetření v polysomnografii a výše zmíněných vyšetřeních.
Data ze studie lze použít ke zkoumání souvislosti mezi polysomnografií a vyšetřeními souvisejícími s AD, k porovnání perioperačních změn v polysomnografii a vyšetření souvisejících s AD, ke korelaci perioperačních změn mezi polysomnografií a vyšetřeními souvisejícími s AD. Příspěvky studie mají objasnit hypotézu: těžká OSA je rané stadium a jedna z etiologií přispívajících k rozvoji AD a spánková chirurgie zlepšuje OSA a následně modifikuje proces AD, časná detekce kognitivních a čichových funkcí u OSA pacienti mohou přispět k diagnóze časného stadia AD a následně k časné léčbě za účelem modifikace rozvoje AD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >50 let
- kontrolní skupina, AHI<5 (n=15)
- léčebná skupina, AHI>30 (n=30)
- Srovnávací skupina, mírná kognitivní porucha (n=15)
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení byly jednoznačné neurologické poruchy ovlivňující strukturu mozku (např. mrtvice, traumatické poranění hlavy nebo epilepsie), nestabilní zdravotní onemocnění zahrnující srdce, plíce, játra nebo ledviny, chronická nespavost, alergická rýma/paranazální sinusitida a zneužívání/závislost na alkoholu nebo látkách. aktuálně nebo za poslední rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
30 pacientů s těžkou OSA (apnoe/hypopnoe > 30)
|
Třicet pacientů s těžkou OSA (AHI>30, léčebná skupina) podstoupilo komplexní operaci horních cest dýchacích s/bez bariatrické operace a po roce opakovalo pooperační vyšetření v polysomnografii a výše zmíněných vyšetřeních.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
15 pacientů s jednoduchým chrápáním (apnoe/hypopnoe <5)
|
|
|
Žádný zásah: srovnávací skupina
15 pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
polysomnografie
Časové okno: jeden rok
|
pacienti s jednoduchým chrápáním (apnoe/hypopnoe <5), pacienti s těžkou OSA (apnoe/hypopnoe >30)
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: jeden rok
|
Kognitivní hodnocení v této studii je Mini Mental Status Examination (MMSE).
MMSE je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch.
|
jeden rok
|
|
vzorek periferní krve pro plazmu Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Časové okno: jeden rok
|
Každý subjekt poskytl 20ml vzorek žilní krve (K3 EDTA, levandulová zkumavka).
Vzorky byly odebírány za podmínek bez lačnění mezi 9:00 a 14:00.
Vzorky krve byly centrifugovány při 3 000 x g po dobu 20 minut během půl hodiny po odběru a poté byla plazma rozdělena do alikvotů do kryozkumavek (1 ml na zkumavku) a skladována při -80 °C.
|
jeden rok
|
|
amyloidní depozit (18F-florbetapir PET)
Časové okno: jeden rok
|
Radiosyntéza 18F-florbetapiru (AV-45) a získávání amyloidových PET dat se řídily stejnými postupy, jak bylo popsáno dříve.
Každému subjektu bude podána fixní dávka přibližně 10 mCi (370 MBq) 18F-florbetapiru (AV-45).
10minutový snímek bude pořízen 50-60 minut po injekci pomocí Biograph mMR PET/MR systému nebo PET/CT skeneru.
|
jeden rok
|
|
Tchajwanský test identifikace pachu
Časové okno: jeden rok
|
Dotazník TWSIT se skládal ze dvou dotazníků (test 1 a test 2), které obsahovaly stejné otázky s možností výběru, ale v různém pořadí.
V dotaznících bylo identifikováno a použito osm odorantů (med, broskev, mučenka, meloun, citron, uzená švestka, česnek, káva, jasmín), které znají Tchajwanci s vysokou mírou identifikace (více než 95 %).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: professor, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- Hsueh-Yu Li
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .