- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05433883
Связь между обструктивным апноэ сна и болезнью Альцгеймера: доказательства и эффективность (OSA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне и болезнь Альцгеймера являются широко распространенными возрастными хроническими заболеваниями, оказывающими значительное влияние на глобальное здравоохранение. Связь между OSA и AD показала взаимозависимую связь. Наше генетическое исследование показало экспрессию генов, ассоциированных с болезнью Альцгеймера (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) у пациентов с тяжелым ОАС. Наше эпидемиологическое исследование показало, что пациенты с ОАС были значительно связаны с более высокой частотой БА (скорректированный коэффициент риска: 2,12) по сравнению с пациентами, не страдающими СОАС, и пациенты с ОАС, получавшие лечение, демонстрировали значительно сниженный риск БА (коэффициент заболеваемости: 0,23) по сравнению с пациентами без СОАС. - лечили пациентов с СОАС. Возможными механизмами СОАС, способствующими атопическому дерматиту, являются фрагментация сна, перемежающаяся гипоксия, внутригрудные колебания и обонятельная дисфункция. Снижение когнитивных функций при БА кажется прогрессирующим и необратимым, в то время как ОАС с аналогичными когнитивными нарушениями поддается лечению. Цели этого исследования: (1) изучить взаимосвязь и механизм между СОАС и БА, а также установить систему оповещения как раннюю стадию БА у пациентов с СОАС, (2) свидетельствовать о том, что улучшение СОАС может по обратной связи улучшать когнитивные нарушения и изменить процесс AD.
В исследование планируется включить 15 пациентов с простым храпом (апноэ/гипопноэ <5, контрольная группа), 30 пациентов с тяжелым СОАС (апноэ/гипопноэ >30, лечебная группа) и 15 пациентов с легкими когнитивными нарушениями (сравнительная группа). Все пациенты проходят мини-обследование психического состояния, образец периферической крови на Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; отложение амилоида в ПЭТ с 18F-флорбетапиром; и тайваньский тест идентификации запаха. Тридцати пациентам с тяжелым ОАС (ИАГ>30, лечебная группа) была проведена комплексная операция на верхних дыхательных путях с/без бариатрической хирургии и проведена повторная послеоперационная оценка с помощью полисомнографии и вышеупомянутых обследований через 1 год.
Данные исследования могут быть использованы для изучения связи между полисомнографией и исследованиями, связанными с БА, для сравнения периоперационных изменений при полисомнографии и исследованиях, связанных с БА, для корреляции периоперационных изменений между полисомнографией и исследованиями, связанными с БА. Вклад исследования заключается в прояснении гипотезы: тяжелая форма ОАС является ранней стадией и одной из этиологических причин, способствующих развитию БА, а операция во сне улучшает ОАС и, следовательно, модифицирует процесс БА, раннее выявление когнитивной и обонятельной функции при ОАС. пациенты могут способствовать диагностике ранней стадии БА и, следовательно, раннему лечению для изменения развития БА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >50 лет
- контрольная группа, ИАГ<5 (n=15)
- группа лечения, ИАГ>30 (n=30)
- Группа сравнения, легкие когнитивные нарушения (n=15)
Критерий исключения:
Критериями исключения были определенные неврологические расстройства, влияющие на структуру головного мозга (например, инсульт, черепно-мозговая травма или эпилепсия), нестабильные соматические заболевания, поражающие сердце, легкие, печень или почки, хроническая бессонница, аллергический ринит/параназальный синусит и злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами/зависимость. в настоящее время или в прошлом году.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
30 пациентов с тяжелым СОАС (апноэ/гипопноэ >30)
|
Тридцати пациентам с тяжелым ОАС (ИАГ>30, лечебная группа) была проведена комплексная операция на верхних дыхательных путях с/без бариатрической хирургии и проведена повторная послеоперационная оценка с помощью полисомнографии и вышеупомянутых обследований через 1 год.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
15 пациентов с простым храпом (апноэ/гипопноэ <5)
|
|
|
Без вмешательства: сравнительная группа
15 пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полисомнография
Временное ограничение: один год
|
пациенты с простым храпом (апноэ/гипопноэ <5), пациенты с тяжелым СОАС (апноэ/гипопноэ >30)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: один год
|
Когнитивная оценка в настоящем исследовании представляет собой мини-тестирование психического статуса (MMSE).
MMSE представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений.
|
один год
|
|
образец периферической крови на плазму Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Временное ограничение: один год
|
Каждый субъект предоставил 20 мл образца венозной крови (K3 EDTA, пробирка с лавандовым верхом).
Образцы были собраны в условиях без голодания между 9:00 и 14:00.
Образцы крови центрифугировали при 3000×g в течение 20 минут в течение получаса после сбора, а затем аликвоты плазмы помещали в криопробирки (1 мл на пробирку) и хранили при -80 °C.
|
один год
|
|
отложение амилоида (18F-флорбетапир ПЭТ)
Временное ограничение: один год
|
Радиосинтез 18F-флорбетапира (AV-45) и сбор данных ПЭТ с амилоидами следовали тем же процедурам, что и ранее.
Фиксированная доза приблизительно 10 мКи (370 МБк) 18F-флорбетапира (AV-45) будет дана каждому субъекту.
10-минутное изображение будет получено через 50-60 минут после инъекции с использованием системы Biograph mMR PET/MR или ПЭТ/КТ-сканера.
|
один год
|
|
Тайваньский тест идентификации запаха
Временное ограничение: один год
|
Анкета TWSIT состояла из двух анкет (тест 1 и тест 2), которые содержали одни и те же вопросы с несколькими вариантами ответов, но в разной последовательности.
Были идентифицированы и использованы в анкетах восемь пахучих веществ (мед, персик, маракуйя, мускусная дыня, лимон, копченая слива, чеснок, кофе, жасмин), знакомых тайваньцам с высокой степенью идентификации (более 95%).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: professor, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- Hsueh-Yu Li
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования хирургия сна
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующийДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный