Az obstruktív alvási apnoe és az Alzheimer-kór közötti kapcsolat: bizonyítékok és hatékonyság (OSA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe és az Alzheimer-kór egyaránt igen elterjedt és időskori krónikus betegség, amely jelentős hatással van a globális közegészségügyre. Az OSA és az AD közötti kapcsolat kölcsönösen függő kapcsolatot mutatott. Genetikai vizsgálatunk kimutatta az AD-asszociált gének (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) expresszióját súlyos OSA-s betegekben. Epidemiológiai vizsgálatunk kimutatta, hogy az OSA-ban szenvedő betegeknél szignifikánsan magasabb volt az AD incidenciája (korrigált kockázati arány: 2,12), mint a nem OSA-ban szenvedő betegeknél, és a kezelt OSA-betegeknél szignifikánsan csökkent az AD kockázata (incidencia aránya: 0,23) a nem betegekhez képest - kezelt OSA-betegeket. Az OSA lehetséges mechanizmusai az AD kialakulásában az alvás fragmentációja, az időszakos hipoxia, az intrathoracalis kilengések és a szaglási zavarok. Az AD kognitív hanyatlása progresszívnek és visszafordíthatatlannak tűnik, ezzel szemben a hasonló kognitív károsodással rendelkező OSA kezelhető. A tanulmány célja (1) az OSA és az AD közötti kapcsolat és mechanizmus feltárása, valamint riasztórendszer létrehozása az AD korai stádiumában az OSA-betegeknél, (2) annak bizonyítása, hogy az OSA javulása visszacsatolhatja a kognitív károsodást és módosítani az AD folyamatát.
A kutatási terv 15 egyszerű horkoló beteg (apnoe/hipopnoe <5, kontrollcsoport), 30 súlyos OSA-beteg (apnoe/hipopnoe >30, kezelési csoport) és 15 enyhe kognitív károsodásban szenvedő beteg (összehasonlító csoport) bevonását tervezi. Minden beteg elvégzi a Mini-Mental State vizsgálatot, perifériás vérmintát plazma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL kimutatására; amiloid lerakódás 18F-florbetapir PET-ben; és tajvani szagazonosító teszt. Harminc súlyos OSA-beteg (AHI>30, kezelési csoport) átfogó felső légúti műtéten esik át bariatriás műtéttel vagy anélkül, és 1 évvel később ismételt posztoperatív vizsgálatot végeznek poliszomnográfiában és a fent említett vizsgálatokban.
A vizsgálatból származó adatok felhasználhatók a poliszomnográfia és az AD-vel kapcsolatos vizsgálatok összefüggésének feltárására, a poliszomnográfia és az AD-vel összefüggő vizsgálatok perioperatív változásainak összehasonlítására, a poliszomnográfia és az AD-vel kapcsolatos vizsgálatok perioperatív változásainak korrelációjára. A tanulmány hozzájárulása a hipotézis tisztázásához: a súlyos OSA korai stádiumú, és az egyik etiológiája, amely hozzájárul az AD kialakulásához, az alvássebészet pedig javítja az OSA-t, és ennek következtében módosítja az AD folyamatát, a kognitív és szaglófunkció korai felismerését OSA-ban. A betegek hozzájárulhatnak a korai stádiumú AD diagnosztizálásához, és ennek következtében a korai kezeléshez, hogy módosítsák az AD kialakulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >50 év
- kontrollcsoport, AHI<5 (n=15)
- kezelési csoport, AHI>30 (n=30)
- Összehasonlító csoport, enyhe kognitív károsodás (n=15)
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok az agyszerkezetet érintő határozott neurológiai rendellenességek (pl. szélütés, traumás fejsérülés vagy epilepszia), instabil szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségek, krónikus álmatlanság, allergiás nátha/paranasalis sinusitis és alkohol- vagy szerfüggőség jelenleg vagy az elmúlt egy évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
30 súlyos OSA-beteg (apnoe/hipopnoe >30)
|
Harminc súlyos OSA-beteg (AHI>30, kezelési csoport) átfogó felső légúti műtéten esik át bariatriás műtéttel vagy anélkül, és 1 évvel később ismételt posztoperatív vizsgálatot végeznek poliszomnográfiában és a fent említett vizsgálatokban.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
15 egyszerű horkoló beteg (apnoe/hipopnoe <5)
|
|
|
Nincs beavatkozás: összehasonlító csoport
15 enyhe kognitív károsodásban szenvedő beteg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
poliszomnográfia
Időkeret: egy év
|
egyszerű horkolású betegek (apnoe/hipopnoe <5), súlyos OSA-betegek (apnoe/hipopnoe >30)
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: egy év
|
A jelen tanulmányban a kognitív értékelés a Mini Mental Status Examination (MMSE).
Az MMSE egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak klinikai és kutatási környezetben a kognitív károsodás mérésére.
|
egy év
|
|
perifériás vérminta plazmához Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Időkeret: egy év
|
Minden alany adott egy 20 ml-es vénás vérmintát (K3 EDTA, levendula tetejű cső).
A mintákat nem koplalt körülmények között gyűjtöttük reggel 9 és délután 14 óra között.
A vérmintákat a begyűjtést követő fél órán belül 3000 × g-vel 20 percig centrifugáltuk, majd a plazmát kriotövekbe osztották (1 ml csövenként) és -80 °C-on tároltuk.
|
egy év
|
|
amiloid lerakódás (18F-florbetapir PET)
Időkeret: egy év
|
A 18F-florbetapir (AV-45) radioszintézise és az amiloid PET adatgyűjtés ugyanazokat az eljárásokat követte, mint korábban leírtuk.
Minden alanynak körülbelül 10 mCi (370 MBq) 18F-florbetapir (AV-45) fix dózist kell adni.
A 10 perces kép 50-60 perccel az injekció beadása után készül Biograph mMR PET/MR rendszerrel vagy PET/CT szkennerrel.
|
egy év
|
|
Tajvan szagazonosító teszt
Időkeret: egy év
|
A TWSIT kérdőív két kérdőívből állt (1. teszt és 2. teszt), amelyek ugyanazokat a feleletválasztós kérdéseket tartalmazták, de eltérő sorrendben.
Nyolc illatosítót (méz, őszibarack, maracuja, sárgadinnye, citrom, füstölt szilva, fokhagyma, kávé, jázmin) azonosítottak és használtak fel a kérdőívekben, amelyek a tajvaniak számára ismertek magas azonosítási aránnyal (több mint 95%).
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: professor, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Elmebaj
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hsueh-Yu Li
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .