- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05433883
A relação entre a apneia obstrutiva do sono e a doença de Alzheimer: evidências e eficácia (OSA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono e a doença de Alzheimer são doenças crônicas altamente prevalentes e relacionadas à idade, com impactos significativos na saúde pública global. A ligação entre OSA e AD mostrou uma relação interdependente. Nosso estudo genético mostrou a expressão de genes associados à DA (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) em pacientes com AOS grave. Nosso estudo epidemiológico revelou que pacientes com AOS foram significativamente associados a uma maior incidência de DA (taxa de risco ajustada: 2,12) em comparação com indivíduos não-AOS e pacientes com AOS tratados exibiram um risco significativamente reduzido de DA (taxa de incidência: 0,23) em comparação com não pacientes tratados com AOS. Possíveis mecanismos da AOS que contribuem para a DA são fragmentação do sono, hipóxia intermitente, oscilações intratorácicas e disfunção olfatória. O declínio cognitivo na DA parece progressivo e irreversível, por outro lado, a AOS com comprometimento cognitivo semelhante é tratável. Os objetivos deste estudo são (1) explorar a relação e o mecanismo entre AOS e DA e estabelecer um sistema de alarme como estágio inicial de DA em pacientes com AOS, (2) testemunhar que a melhora da AOS pode fornecer feedback para melhorar o comprometimento cognitivo e modificar o processo de AD.
O plano de pesquisa inclui 15 pacientes com ronco simples (apneia/hipopneia <5, grupo controle), 30 pacientes com AOS grave (apneia/hipopneia >30, grupo de tratamento) e 15 pacientes com comprometimento cognitivo leve (grupo comparativo). Todos os pacientes completam o Mini-Exame do Estado Mental, amostra de sangue periférico para plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; depósito amilóide em 18F-florbetapir PET; e teste de identificação de cheiro de Taiwan. Trinta pacientes com AOS grave (IAH>30, grupo de tratamento) recebem cirurgia abrangente das vias aéreas superiores com/sem cirurgia bariátrica e repetem a avaliação pós-operatória em polissonografia e exames mencionados 1 ano depois.
Os dados do estudo podem ser usados para explorar a associação entre a polissonografia e os exames relacionados à DA, para comparar as alterações perioperatórias na polissonografia e nos exames relacionados à DA, para correlacionar as alterações perioperatórias entre a polissonografia e os exames relacionados à DA. As contribuições do estudo são para esclarecer a hipótese: AOS grave é estágio inicial e uma das etiologias que contribuem para o desenvolvimento da DA, e a cirurgia do sono melhora a AOS e consequentemente modifica o processo da DA, detecção precoce da cognição e função olfativa na AOS os pacientes podem contribuir para o diagnóstico da fase inicial da DA e, consequentemente, o tratamento precoce para modificar o desenvolvimento da DA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 50 anos
- grupo controle, IAH <5 (n=15)
- grupo de tratamento, IAH>30 (n=30)
- Grupo comparativo, comprometimento cognitivo leve (n=15)
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão foram distúrbios neurológicos definitivos que afetam a estrutura cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano traumático ou epilepsia), doenças médicas instáveis envolvendo o coração, pulmões, fígado ou rins, insônia crônica, rinite alérgica/sinusite paranasal e abuso/dependência de álcool ou substâncias atualmente ou no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
30 pacientes com AOS grave (apneia/hipopneia >30)
|
Trinta pacientes com AOS grave (IAH>30, grupo de tratamento) recebem cirurgia abrangente das vias aéreas superiores com/sem cirurgia bariátrica e repetem a avaliação pós-operatória em polissonografia e exames mencionados 1 ano depois.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: grupo de controle
15 pacientes com ronco simples (apneia/hipopneia <5)
|
|
Sem intervenção: grupo comparativo
15 pacientes com comprometimento cognitivo leve.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
polissonografia
Prazo: um ano
|
pacientes com ronco simples (apneia/hipopneia <5), pacientes com AOS grave (apneia/hipopneia >30)
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mini-exame do estado mental
Prazo: um ano
|
A avaliação cognitiva no presente estudo é o Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
O MMSE é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo.
|
um ano
|
amostra de sangue periférico para plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Prazo: um ano
|
Cada indivíduo forneceu uma amostra de sangue venoso de 20 ml (K3 EDTA, tubo de tampa lilás).
As amostras foram coletadas sem jejum entre 9h e 14h.
As amostras de sangue foram centrifugadas a 3.000 × g por 20 minutos em meia hora após a coleta e, em seguida, o plasma foi aliquotado em criotubos (1 ml por tubo) e armazenado a -80 °C.
|
um ano
|
depósito amilóide (PET 18F-florbetapir)
Prazo: um ano
|
A radiossíntese de 18F-florbetapir (AV-45) e aquisição de dados de amiloide PET seguiram os mesmos procedimentos descritos anteriormente.
Uma dose fixa aproximada de 10mCi (370 MBq) 18F-florbetapir (AV-45) será administrada a cada indivíduo.
A imagem de 10 minutos será adquirida 50-60 minutos após a injeção usando um sistema Biograph mMR PET/MR ou PET/CT.
|
um ano
|
Teste de identificação de cheiro de Taiwan
Prazo: um ano
|
O questionário TWSIT consistia em dois questionários (teste 1 e teste 2), que continham as mesmas questões de múltipla escolha, mas em sequência diferente.
Oito odores (mel, pêssego, maracujá, melão, limão, ameixa defumada, alho, café, jasmim), que são familiares aos taiwaneses com alto índice de identificação (mais de 95%), foram identificados e utilizados nos questionários.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: professor, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- Hsueh-Yu Li
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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