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A relação entre a apneia obstrutiva do sono e a doença de Alzheimer: evidências e eficácia (OSA)

22 de junho de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O plano de pesquisa inclui 15 pacientes com ronco simples (apneia/hipopneia <5, grupo controle), 30 pacientes com AOS grave (apneia/hipopneia >30, grupo de tratamento) e 15 pacientes com comprometimento cognitivo leve (grupo comparativo). Todos os pacientes completam o Mini-Exame do Estado Mental, amostra de sangue periférico para plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; depósito amilóide em 18F-florbetapir PET; e teste de identificação de cheiro de Taiwan. Trinta pacientes com AOS grave (IAH>30, grupo de tratamento) recebem cirurgia abrangente das vias aéreas superiores com/sem cirurgia bariátrica e repetem a avaliação pós-operatória em polissonografia e exames mencionados 1 ano depois.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono e a doença de Alzheimer são doenças crônicas altamente prevalentes e relacionadas à idade, com impactos significativos na saúde pública global. A ligação entre OSA e AD mostrou uma relação interdependente. Nosso estudo genético mostrou a expressão de genes associados à DA (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) em pacientes com AOS grave. Nosso estudo epidemiológico revelou que pacientes com AOS foram significativamente associados a uma maior incidência de DA (taxa de risco ajustada: 2,12) em comparação com indivíduos não-AOS e pacientes com AOS tratados exibiram um risco significativamente reduzido de DA (taxa de incidência: 0,23) em comparação com não pacientes tratados com AOS. Possíveis mecanismos da AOS que contribuem para a DA são fragmentação do sono, hipóxia intermitente, oscilações intratorácicas e disfunção olfatória. O declínio cognitivo na DA parece progressivo e irreversível, por outro lado, a AOS com comprometimento cognitivo semelhante é tratável. Os objetivos deste estudo são (1) explorar a relação e o mecanismo entre AOS e DA e estabelecer um sistema de alarme como estágio inicial de DA em pacientes com AOS, (2) testemunhar que a melhora da AOS pode fornecer feedback para melhorar o comprometimento cognitivo e modificar o processo de AD.

O plano de pesquisa inclui 15 pacientes com ronco simples (apneia/hipopneia <5, grupo controle), 30 pacientes com AOS grave (apneia/hipopneia >30, grupo de tratamento) e 15 pacientes com comprometimento cognitivo leve (grupo comparativo). Todos os pacientes completam o Mini-Exame do Estado Mental, amostra de sangue periférico para plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; depósito amilóide em 18F-florbetapir PET; e teste de identificação de cheiro de Taiwan. Trinta pacientes com AOS grave (IAH>30, grupo de tratamento) recebem cirurgia abrangente das vias aéreas superiores com/sem cirurgia bariátrica e repetem a avaliação pós-operatória em polissonografia e exames mencionados 1 ano depois.

Os dados do estudo podem ser usados ​​para explorar a associação entre a polissonografia e os exames relacionados à DA, para comparar as alterações perioperatórias na polissonografia e nos exames relacionados à DA, para correlacionar as alterações perioperatórias entre a polissonografia e os exames relacionados à DA. As contribuições do estudo são para esclarecer a hipótese: AOS grave é estágio inicial e uma das etiologias que contribuem para o desenvolvimento da DA, e a cirurgia do sono melhora a AOS e consequentemente modifica o processo da DA, detecção precoce da cognição e função olfativa na AOS os pacientes podem contribuir para o diagnóstico da fase inicial da DA e, consequentemente, o tratamento precoce para modificar o desenvolvimento da DA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade > 50 anos
  2. grupo controle, IAH <5 (n=15)
  3. grupo de tratamento, IAH>30 (n=30)
  4. Grupo comparativo, comprometimento cognitivo leve (n=15)

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão foram distúrbios neurológicos definitivos que afetam a estrutura cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano traumático ou epilepsia), doenças médicas instáveis ​​envolvendo o coração, pulmões, fígado ou rins, insônia crônica, rinite alérgica/sinusite paranasal e abuso/dependência de álcool ou substâncias atualmente ou no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
30 pacientes com AOS grave (apneia/hipopneia >30)
Trinta pacientes com AOS grave (IAH>30, grupo de tratamento) recebem cirurgia abrangente das vias aéreas superiores com/sem cirurgia bariátrica e repetem a avaliação pós-operatória em polissonografia e exames mencionados 1 ano depois.
Outros nomes:
  • cirurgia abrangente das vias aéreas superiores
Sem intervenção: grupo de controle
15 pacientes com ronco simples (apneia/hipopneia <5)
Sem intervenção: grupo comparativo
15 pacientes com comprometimento cognitivo leve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
polissonografia
Prazo: um ano
pacientes com ronco simples (apneia/hipopneia <5), pacientes com AOS grave (apneia/hipopneia >30)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental
Prazo: um ano
A avaliação cognitiva no presente estudo é o Mini Exame do Estado Mental (MEEM). O MMSE é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo.
um ano
amostra de sangue periférico para plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Prazo: um ano
Cada indivíduo forneceu uma amostra de sangue venoso de 20 ml (K3 EDTA, tubo de tampa lilás). As amostras foram coletadas sem jejum entre 9h e 14h. As amostras de sangue foram centrifugadas a 3.000 × g por 20 minutos em meia hora após a coleta e, em seguida, o plasma foi aliquotado em criotubos (1 ml por tubo) e armazenado a -80 °C.
um ano
depósito amilóide (PET 18F-florbetapir)
Prazo: um ano
A radiossíntese de 18F-florbetapir (AV-45) e aquisição de dados de amiloide PET seguiram os mesmos procedimentos descritos anteriormente. Uma dose fixa aproximada de 10mCi (370 MBq) 18F-florbetapir (AV-45) será administrada a cada indivíduo. A imagem de 10 minutos será adquirida 50-60 minutos após a injeção usando um sistema Biograph mMR PET/MR ou PET/CT.
um ano
Teste de identificação de cheiro de Taiwan
Prazo: um ano
O questionário TWSIT consistia em dois questionários (teste 1 e teste 2), que continham as mesmas questões de múltipla escolha, mas em sequência diferente. Oito odores (mel, pêssego, maracujá, melão, limão, ameixa defumada, alho, café, jasmim), que são familiares aos taiwaneses com alto índice de identificação (mais de 95%), foram identificados e utilizados nos questionários.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: professor, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cirurgia do sono

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