Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem obstruktiv søvnapnø og Alzheimers sygdom: beviser og effektivitet (OSA)

22. juni 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Forskningen planlægger at inkludere 15 simple snorkenpatienter (apnø/hypopnø <5, kontrolgruppe), 30 svær OSA-patienter (apnø/hypopnø >30, behandlingsgruppe) og 15 patienter med mild kognitiv svækkelse (sammenligningsgruppe). Alle patienter gennemfører Mini-Mental State Undersøgelse, perifer blodprøve for plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; amyloidaflejring i18F-florbetapir PET; og Taiwan lugtidentifikationstest. Tredive svære OSA-patienter (AHI>30, behandlingsgruppe) får omfattende øvre luftvejskirurgi med/uden fedmekirurgi og gentagen postoperativ vurdering i polysomnografi og førnævnte undersøgelser 1 år senere.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø og Alzheimers sygdom er både meget udbredt og aldersrelateret kronisk sygdom med betydelig indvirkning på den globale folkesundhed. Forbindelsen mellem OSA og AD viste et indbyrdes afhængigt forhold. Vores genetiske undersøgelse viste udtryk for AD-associerede gener (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) hos alvorlige OSA-patienter. Vores epidemiologiske undersøgelse viste, at OSA-patienter var signifikant forbundet med en højere forekomst af AD (justeret hazard ratio: 2,12) sammenlignet med ikke-OSA-patienter, og behandlede OSA-patienter udviste en signifikant reduceret risiko for AD (incidensratio: 0,23) sammenlignet med ikke-OSA-patienter. -behandlede OSA-patienter. Mulige mekanismer for OSA i at bidrage til AD er søvnfragmentering, intermitterende hypoxi, intrathorax svingninger og lugtdysfunktion. Det kognitive fald i AD synes progressiv og irreversibel, derimod kan OSA, der deler lignende kognitiv svækkelse, behandles. Formålet med denne undersøgelse er (1) at udforske forholdet og mekanismen mellem OSA og AD, og ​​etablere et alarmsystem som et tidligt stadie af AD hos OSA-patienter, (2) at vidne om forbedringen af ​​OSA kan feedback for at forbedre kognitiv svækkelse og ændre processen med AD.

Forskningen planlægger at inkludere 15 simple snorkenpatienter (apnø/hypopnø <5, kontrolgruppe), 30 svær OSA-patienter (apnø/hypopnø >30, behandlingsgruppe) og 15 patienter med mild kognitiv svækkelse (sammenligningsgruppe). Alle patienter gennemfører Mini-Mental State Undersøgelse, perifer blodprøve for plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; amyloidaflejring i18F-florbetapir PET; og Taiwan lugtidentifikationstest. Tredive svære OSA-patienter (AHI>30, behandlingsgruppe) får omfattende øvre luftvejskirurgi med/uden fedmekirurgi og gentagen postoperativ vurdering i polysomnografi og førnævnte undersøgelser 1 år senere.

Dataene fra undersøgelsen kan bruges til at udforske sammenhængen mellem polysomnografi og AD-relaterede undersøgelser, til at sammenligne de perioperative ændringer i polysomnografi og AD-relaterede undersøgelser, til at korrelere de perioperative ændringer mellem polysomnografi og AD-relaterede undersøgelser. Bidragene fra undersøgelsen er at afklare hypotesen: svær OSA er tidligt stadie og en af ​​ætiologien, der bidrager til udviklingen af ​​AD, og ​​søvnkirurgi forbedrer OSA og modificerer følgelig processen med AD, tidlig påvisning af kognition og lugtefunktion i OSA patienter kan bidrage til diagnosticering af tidligt stadium AD og dermed tidlig behandling for at modificere udviklingen af ​​AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder >50 år
  2. kontrolgruppe, AHI<5 (n=15)
  3. behandlingsgruppe, AHI>30 (n=30)
  4. Sammenligningsgruppe, let kognitiv svækkelse (n=15)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne var klare neurologiske lidelser, der påvirker hjernestrukturen (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hovedskade eller epilepsi), ustabile medicinske sygdomme, der involverede hjerte, lunger, lever eller nyrer, kronisk søvnløshed, allergisk rhinitis/paranasal bihulebetændelse og alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed i øjeblikket eller inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
30 patienter med svær OSA (apnø/hypopnø >30)
Tredive svære OSA-patienter (AHI>30, behandlingsgruppe) får omfattende øvre luftvejskirurgi med/uden fedmekirurgi og gentagen postoperativ vurdering i polysomnografi og førnævnte undersøgelser 1 år senere.
Andre navne:
  • omfattende øvre luftvejskirurgi
Ingen indgriben: kontrolgruppe
15 simple snorkenpatienter (apnø/hypopnø <5 )
Ingen indgriben: sammenlignende gruppe
15 patienter med let kognitiv svækkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
polysomnografi
Tidsramme: et år
simple snorkenpatienter (apnø/hypopnø <5), patienter med svær OSA (apnø/hypopnø >30)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: et år
Kognitiv vurdering i nærværende undersøgelse er Mini Mental Status Examination (MMSE). MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
et år
perifer blodprøve for plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Tidsramme: et år
Hvert forsøgsperson gav en 20 ml venøs blodprøve (K3 EDTA, lavendel-toprør). Prøver blev indsamlet under ikke-fastende forhold mellem kl. 9.00 og 14.00. Blodprøverne blev centrifugeret ved 3.000 x g i 20 minutter inden for en halv time efter opsamling, og derefter blev plasma fordelt i kryorør (1 ml pr. rør) og opbevaret ved -80 °C.
et år
amyloidaflejring (18F-florbetapir PET)
Tidsramme: et år
Radiosyntesen af ​​18F-florbetapir (AV-45) og amyloid PET-dataopsamling fulgte de samme procedurer som tidligere beskrevet. En fast dosis på ca. 10mCi (370 MBq) 18F-florbetapir (AV-45) vil blive givet til hvert individ. 10-minutters billede vil blive erhvervet 50-60 minutter efter injektion ved hjælp af et Biograph mMR PET/MR-system eller PET/CT-scanner.
et år
Taiwan lugtidentifikationstest
Tidsramme: et år
TWSIT-spørgeskemaet bestod af to spørgeskemaer (test 1 og test 2), som indeholdt de samme flervalgsspørgsmål, men i forskellig rækkefølge. Otte lugtstoffer (honning, fersken, passionsfrugt, cantaloupe, citron, røget blomme, hvidløg, kaffe, jasmin), som er velkendte for taiwanesere med en høj identifikationsrate (mere end 95%), blev identificeret og brugt i spørgeskemaerne.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: professor, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med søvnoperation

Abonner