- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05433883
Forholdet mellem obstruktiv søvnapnø og Alzheimers sygdom: beviser og effektivitet (OSA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø og Alzheimers sygdom er både meget udbredt og aldersrelateret kronisk sygdom med betydelig indvirkning på den globale folkesundhed. Forbindelsen mellem OSA og AD viste et indbyrdes afhængigt forhold. Vores genetiske undersøgelse viste udtryk for AD-associerede gener (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) hos alvorlige OSA-patienter. Vores epidemiologiske undersøgelse viste, at OSA-patienter var signifikant forbundet med en højere forekomst af AD (justeret hazard ratio: 2,12) sammenlignet med ikke-OSA-patienter, og behandlede OSA-patienter udviste en signifikant reduceret risiko for AD (incidensratio: 0,23) sammenlignet med ikke-OSA-patienter. -behandlede OSA-patienter. Mulige mekanismer for OSA i at bidrage til AD er søvnfragmentering, intermitterende hypoxi, intrathorax svingninger og lugtdysfunktion. Det kognitive fald i AD synes progressiv og irreversibel, derimod kan OSA, der deler lignende kognitiv svækkelse, behandles. Formålet med denne undersøgelse er (1) at udforske forholdet og mekanismen mellem OSA og AD, og etablere et alarmsystem som et tidligt stadie af AD hos OSA-patienter, (2) at vidne om forbedringen af OSA kan feedback for at forbedre kognitiv svækkelse og ændre processen med AD.
Forskningen planlægger at inkludere 15 simple snorkenpatienter (apnø/hypopnø <5, kontrolgruppe), 30 svær OSA-patienter (apnø/hypopnø >30, behandlingsgruppe) og 15 patienter med mild kognitiv svækkelse (sammenligningsgruppe). Alle patienter gennemfører Mini-Mental State Undersøgelse, perifer blodprøve for plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; amyloidaflejring i18F-florbetapir PET; og Taiwan lugtidentifikationstest. Tredive svære OSA-patienter (AHI>30, behandlingsgruppe) får omfattende øvre luftvejskirurgi med/uden fedmekirurgi og gentagen postoperativ vurdering i polysomnografi og førnævnte undersøgelser 1 år senere.
Dataene fra undersøgelsen kan bruges til at udforske sammenhængen mellem polysomnografi og AD-relaterede undersøgelser, til at sammenligne de perioperative ændringer i polysomnografi og AD-relaterede undersøgelser, til at korrelere de perioperative ændringer mellem polysomnografi og AD-relaterede undersøgelser. Bidragene fra undersøgelsen er at afklare hypotesen: svær OSA er tidligt stadie og en af ætiologien, der bidrager til udviklingen af AD, og søvnkirurgi forbedrer OSA og modificerer følgelig processen med AD, tidlig påvisning af kognition og lugtefunktion i OSA patienter kan bidrage til diagnosticering af tidligt stadium AD og dermed tidlig behandling for at modificere udviklingen af AD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >50 år
- kontrolgruppe, AHI<5 (n=15)
- behandlingsgruppe, AHI>30 (n=30)
- Sammenligningsgruppe, let kognitiv svækkelse (n=15)
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne var klare neurologiske lidelser, der påvirker hjernestrukturen (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hovedskade eller epilepsi), ustabile medicinske sygdomme, der involverede hjerte, lunger, lever eller nyrer, kronisk søvnløshed, allergisk rhinitis/paranasal bihulebetændelse og alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed i øjeblikket eller inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
30 patienter med svær OSA (apnø/hypopnø >30)
|
Tredive svære OSA-patienter (AHI>30, behandlingsgruppe) får omfattende øvre luftvejskirurgi med/uden fedmekirurgi og gentagen postoperativ vurdering i polysomnografi og førnævnte undersøgelser 1 år senere.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
15 simple snorkenpatienter (apnø/hypopnø <5 )
|
|
|
Ingen indgriben: sammenlignende gruppe
15 patienter med let kognitiv svækkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
polysomnografi
Tidsramme: et år
|
simple snorkenpatienter (apnø/hypopnø <5), patienter med svær OSA (apnø/hypopnø >30)
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: et år
|
Kognitiv vurdering i nærværende undersøgelse er Mini Mental Status Examination (MMSE).
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
|
et år
|
|
perifer blodprøve for plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Tidsramme: et år
|
Hvert forsøgsperson gav en 20 ml venøs blodprøve (K3 EDTA, lavendel-toprør).
Prøver blev indsamlet under ikke-fastende forhold mellem kl. 9.00 og 14.00.
Blodprøverne blev centrifugeret ved 3.000 x g i 20 minutter inden for en halv time efter opsamling, og derefter blev plasma fordelt i kryorør (1 ml pr. rør) og opbevaret ved -80 °C.
|
et år
|
|
amyloidaflejring (18F-florbetapir PET)
Tidsramme: et år
|
Radiosyntesen af 18F-florbetapir (AV-45) og amyloid PET-dataopsamling fulgte de samme procedurer som tidligere beskrevet.
En fast dosis på ca. 10mCi (370 MBq) 18F-florbetapir (AV-45) vil blive givet til hvert individ.
10-minutters billede vil blive erhvervet 50-60 minutter efter injektion ved hjælp af et Biograph mMR PET/MR-system eller PET/CT-scanner.
|
et år
|
|
Taiwan lugtidentifikationstest
Tidsramme: et år
|
TWSIT-spørgeskemaet bestod af to spørgeskemaer (test 1 og test 2), som indeholdt de samme flervalgsspørgsmål, men i forskellig rækkefølge.
Otte lugtstoffer (honning, fersken, passionsfrugt, cantaloupe, citron, røget blomme, hvidløg, kaffe, jasmin), som er velkendte for taiwanesere med en høj identifikationsrate (mere end 95%), blev identificeret og brugt i spørgeskemaerne.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: professor, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- Hsueh-Yu Li
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med søvnoperation
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater