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La relazione tra apnea ostruttiva del sonno e malattia di Alzheimer: prove ed efficacia (OSA)

22 giugno 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
La ricerca prevede di arruolare 15 pazienti con russamento semplice (apnea/ipopnea <5, gruppo di controllo), 30 pazienti con OSA grave (apnea/ipopnea >30, gruppo di trattamento) e 15 pazienti con decadimento cognitivo lieve (gruppo di confronto). Tutti i pazienti completano il Mini-Mental State Examination, campione di sangue periferico per plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; deposito di amiloide in 18F-florbetapir PET; e test di identificazione dell'odore di Taiwan. Trenta pazienti con OSA grave (AHI>30, gruppo di trattamento) ricevono un intervento chirurgico completo delle vie aeree superiori con/senza chirurgia bariatrica e ripetono la valutazione postoperatoria in polisonnografia e gli esami di cui sopra 1 anno dopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno e il morbo di Alzheimer sono entrambe malattie croniche altamente diffuse e legate all'età con impatti significativi sulla salute pubblica globale. Il legame tra OSA e AD ha mostrato una relazione interdipendente. Il nostro studio genetico ha mostrato le espressioni dei geni associati all'AD (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) in pazienti con OSA grave. Il nostro studio epidemiologico ha rivelato che i pazienti con OSA erano significativamente associati a una maggiore incidenza di AD (rapporto di rischio aggiustato: 2,12) rispetto ai soggetti non OSA e i pazienti con OSA trattati mostravano un rischio significativamente ridotto di AD (rapporto del tasso di incidenza: 0,23) rispetto ai non pazienti con OSA trattati. I possibili meccanismi dell'OSA nel contribuire all'AD sono la frammentazione del sonno, l'ipossia intermittente, le oscillazioni intratoraciche e la disfunzione olfattiva. Il declino cognitivo nell'AD sembra progressivo e irreversibile, al contrario, l'OSA che condivide un simile deterioramento cognitivo è curabile. Gli scopi di questo studio sono (1) esplorare la relazione e il meccanismo tra OSA e AD e stabilire un sistema di allarme come stadio iniziale di AD nei pazienti con OSA, (2) testimoniare il miglioramento dell'OSA in grado di fornire feedback per migliorare il deterioramento cognitivo e modificare il processo di AD.

La ricerca prevede di arruolare 15 pazienti con russamento semplice (apnea/ipopnea <5, gruppo di controllo), 30 pazienti con OSA grave (apnea/ipopnea >30, gruppo di trattamento) e 15 pazienti con decadimento cognitivo lieve (gruppo di confronto). Tutti i pazienti completano il Mini-Mental State Examination, campione di sangue periferico per plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; deposito di amiloide in 18F-florbetapir PET; e test di identificazione dell'odore di Taiwan. Trenta pazienti con OSA grave (AHI>30, gruppo di trattamento) ricevono un intervento chirurgico completo delle vie aeree superiori con/senza chirurgia bariatrica e ripetono la valutazione postoperatoria in polisonnografia e gli esami di cui sopra 1 anno dopo.

I dati dello studio possono essere utilizzati per esplorare l'associazione tra polisonnografia ed esami correlati all'AD, per confrontare i cambiamenti perioperatori nella polisonnografia e negli esami correlati all'AD, per correlare i cambiamenti perioperatori tra polisonnografia ed esami correlati all'AD. I contributi dello studio servono a chiarire l'ipotesi: l'OSA grave è uno stadio precoce e una delle eziologia che contribuisce allo sviluppo dell'AD, e la chirurgia del sonno migliora l'OSA e di conseguenza modifica il processo dell'AD, la diagnosi precoce della funzione cognitiva e olfattiva nell'OSA i pazienti possono contribuire alla diagnosi di AD in fase iniziale e di conseguenza al trattamento precoce per modificare lo sviluppo dell'AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età >50 anni
  2. gruppo di controllo, AHI<5 (n=15)
  3. gruppo di trattamento, AHI>30 (n=30)
  4. Gruppo comparativo, decadimento cognitivo lieve (n=15)

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano disturbi neurologici definiti che interessano la struttura cerebrale (ad es. ictus, trauma cranico o epilessia), malattie mediche instabili che coinvolgono cuore, polmoni, fegato o reni, insonnia cronica, rinite allergica/sinusite paranasale e abuso/dipendenza da alcol o sostanze attualmente o nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
30 pazienti con OSA grave (apnea/ipopnea >30)
Trenta pazienti con OSA grave (AHI>30, gruppo di trattamento) ricevono un intervento chirurgico completo delle vie aeree superiori con/senza chirurgia bariatrica e ripetono la valutazione postoperatoria in polisonnografia e gli esami di cui sopra 1 anno dopo.
Altri nomi:
  • chirurgia completa delle vie aeree superiori
Nessun intervento: gruppo di controllo
15 pazienti con russamento semplice (apnea/ipopnea <5 )
Nessun intervento: gruppo comparativo
15 pazienti con decadimento cognitivo lieve.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
polisonnografia
Lasso di tempo: un anno
pazienti con russamento semplice (apnea/ipopnea <5), pazienti con OSA grave (apnea/ipopnea >30)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: un anno
La valutazione cognitiva nel presente studio è il Mini Mental Status Examination (MMSE). L'MMSE è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
un anno
campione di sangue periferico per plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Lasso di tempo: un anno
Ogni soggetto ha fornito un campione di sangue venoso da 20 ml (K3 EDTA, provetta lavanda). I campioni sono stati raccolti in condizioni di non digiuno tra le 9:00 e le 14:00. I campioni di sangue sono stati centrifugati a 3.000 × g per 20 minuti entro mezz'ora dalla raccolta, quindi il plasma è stato aliquotato in criotubi (1 ml per provetta) e conservato a -80 °C.
un anno
deposito di amiloide (18F-florbetapir PET)
Lasso di tempo: un anno
La radiosintesi di 18F-florbetapir (AV-45) e l'acquisizione dei dati PET dell'amiloide hanno seguito le stesse procedure descritte in precedenza . A ciascun soggetto verrà somministrata una dose fissa approssimativa di 10 mCi (370 MBq) di 18F-florbetapir (AV-45). L'immagine di 10 minuti verrà acquisita 50-60 minuti dopo l'iniezione utilizzando un sistema Biograph mMR PET/RM o uno scanner PET/CT.
un anno
Test di identificazione dell'odore di Taiwan
Lasso di tempo: un anno
Il questionario TWSIT consisteva in due questionari (test 1 e test 2), che contenevano le stesse domande a scelta multipla ma in sequenza diversa. Otto odori (miele, pesca, frutto della passione, melone, limone, prugna affumicata, aglio, caffè, gelsomino), familiari ai taiwanesi con un alto tasso di identificazione (oltre il 95%), sono stati identificati e utilizzati nei questionari.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: professor, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia del sonno

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