- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05433883
La relazione tra apnea ostruttiva del sonno e malattia di Alzheimer: prove ed efficacia (OSA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno e il morbo di Alzheimer sono entrambe malattie croniche altamente diffuse e legate all'età con impatti significativi sulla salute pubblica globale. Il legame tra OSA e AD ha mostrato una relazione interdipendente. Il nostro studio genetico ha mostrato le espressioni dei geni associati all'AD (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) in pazienti con OSA grave. Il nostro studio epidemiologico ha rivelato che i pazienti con OSA erano significativamente associati a una maggiore incidenza di AD (rapporto di rischio aggiustato: 2,12) rispetto ai soggetti non OSA e i pazienti con OSA trattati mostravano un rischio significativamente ridotto di AD (rapporto del tasso di incidenza: 0,23) rispetto ai non pazienti con OSA trattati. I possibili meccanismi dell'OSA nel contribuire all'AD sono la frammentazione del sonno, l'ipossia intermittente, le oscillazioni intratoraciche e la disfunzione olfattiva. Il declino cognitivo nell'AD sembra progressivo e irreversibile, al contrario, l'OSA che condivide un simile deterioramento cognitivo è curabile. Gli scopi di questo studio sono (1) esplorare la relazione e il meccanismo tra OSA e AD e stabilire un sistema di allarme come stadio iniziale di AD nei pazienti con OSA, (2) testimoniare il miglioramento dell'OSA in grado di fornire feedback per migliorare il deterioramento cognitivo e modificare il processo di AD.
La ricerca prevede di arruolare 15 pazienti con russamento semplice (apnea/ipopnea <5, gruppo di controllo), 30 pazienti con OSA grave (apnea/ipopnea >30, gruppo di trattamento) e 15 pazienti con decadimento cognitivo lieve (gruppo di confronto). Tutti i pazienti completano il Mini-Mental State Examination, campione di sangue periferico per plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; deposito di amiloide in 18F-florbetapir PET; e test di identificazione dell'odore di Taiwan. Trenta pazienti con OSA grave (AHI>30, gruppo di trattamento) ricevono un intervento chirurgico completo delle vie aeree superiori con/senza chirurgia bariatrica e ripetono la valutazione postoperatoria in polisonnografia e gli esami di cui sopra 1 anno dopo.
I dati dello studio possono essere utilizzati per esplorare l'associazione tra polisonnografia ed esami correlati all'AD, per confrontare i cambiamenti perioperatori nella polisonnografia e negli esami correlati all'AD, per correlare i cambiamenti perioperatori tra polisonnografia ed esami correlati all'AD. I contributi dello studio servono a chiarire l'ipotesi: l'OSA grave è uno stadio precoce e una delle eziologia che contribuisce allo sviluppo dell'AD, e la chirurgia del sonno migliora l'OSA e di conseguenza modifica il processo dell'AD, la diagnosi precoce della funzione cognitiva e olfattiva nell'OSA i pazienti possono contribuire alla diagnosi di AD in fase iniziale e di conseguenza al trattamento precoce per modificare lo sviluppo dell'AD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >50 anni
- gruppo di controllo, AHI<5 (n=15)
- gruppo di trattamento, AHI>30 (n=30)
- Gruppo comparativo, decadimento cognitivo lieve (n=15)
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano disturbi neurologici definiti che interessano la struttura cerebrale (ad es. ictus, trauma cranico o epilessia), malattie mediche instabili che coinvolgono cuore, polmoni, fegato o reni, insonnia cronica, rinite allergica/sinusite paranasale e abuso/dipendenza da alcol o sostanze attualmente o nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di trattamento
30 pazienti con OSA grave (apnea/ipopnea >30)
|
Trenta pazienti con OSA grave (AHI>30, gruppo di trattamento) ricevono un intervento chirurgico completo delle vie aeree superiori con/senza chirurgia bariatrica e ripetono la valutazione postoperatoria in polisonnografia e gli esami di cui sopra 1 anno dopo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
15 pazienti con russamento semplice (apnea/ipopnea <5 )
|
|
Nessun intervento: gruppo comparativo
15 pazienti con decadimento cognitivo lieve.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
polisonnografia
Lasso di tempo: un anno
|
pazienti con russamento semplice (apnea/ipopnea <5), pazienti con OSA grave (apnea/ipopnea >30)
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: un anno
|
La valutazione cognitiva nel presente studio è il Mini Mental Status Examination (MMSE).
L'MMSE è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
|
un anno
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campione di sangue periferico per plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Lasso di tempo: un anno
|
Ogni soggetto ha fornito un campione di sangue venoso da 20 ml (K3 EDTA, provetta lavanda).
I campioni sono stati raccolti in condizioni di non digiuno tra le 9:00 e le 14:00.
I campioni di sangue sono stati centrifugati a 3.000 × g per 20 minuti entro mezz'ora dalla raccolta, quindi il plasma è stato aliquotato in criotubi (1 ml per provetta) e conservato a -80 °C.
|
un anno
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deposito di amiloide (18F-florbetapir PET)
Lasso di tempo: un anno
|
La radiosintesi di 18F-florbetapir (AV-45) e l'acquisizione dei dati PET dell'amiloide hanno seguito le stesse procedure descritte in precedenza .
A ciascun soggetto verrà somministrata una dose fissa approssimativa di 10 mCi (370 MBq) di 18F-florbetapir (AV-45).
L'immagine di 10 minuti verrà acquisita 50-60 minuti dopo l'iniezione utilizzando un sistema Biograph mMR PET/RM o uno scanner PET/CT.
|
un anno
|
Test di identificazione dell'odore di Taiwan
Lasso di tempo: un anno
|
Il questionario TWSIT consisteva in due questionari (test 1 e test 2), che contenevano le stesse domande a scelta multipla ma in sequenza diversa.
Otto odori (miele, pesca, frutto della passione, melone, limone, prugna affumicata, aglio, caffè, gelsomino), familiari ai taiwanesi con un alto tasso di identificazione (oltre il 95%), sono stati identificati e utilizzati nei questionari.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: professor, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Segni e sintomi, respiratori
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hsueh-Yu Li
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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