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Der Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und Alzheimer-Krankheit: Evidenz und Wirksamkeit (OSA)

22. Juni 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Der Forschungsplan sieht die Aufnahme von 15 Patienten mit einfachem Schnarchen (Apnoe/Hypopnoe <5, Kontrollgruppe), 30 Patienten mit schwerer OSA (Apnoe/Hypopnoe >30, Behandlungsgruppe) und 15 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (Vergleichsgruppe) vor. Alle Patienten absolvieren eine Mini-Mental-State-Untersuchung, eine periphere Blutprobe für Plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; Amyloidablagerung im 18F-Florbetapir-PET; und Taiwan-Geruchserkennungstest. Dreißig schwere OSA-Patienten (AHI > 30, Behandlungsgruppe) erhalten eine umfassende Operation der oberen Atemwege mit/ohne bariatrische Chirurgie und eine erneute postoperative Beurteilung mittels Polysomnographie und der oben genannten Untersuchungen ein Jahr später.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe und Alzheimer-Krankheit sind beide weit verbreitete und altersbedingte chronische Erkrankungen mit erheblichen Auswirkungen auf die globale öffentliche Gesundheit. Der Zusammenhang zwischen OSA und AD zeigte eine voneinander abhängige Beziehung. Unsere genetische Studie zeigte die Expression von AD-assoziierten Genen (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) bei Patienten mit schwerer OSA. Unsere epidemiologische Studie ergab, dass OSA-Patienten im Vergleich zu Nicht-OSA-Patienten signifikant mit einer höheren AD-Inzidenz (angepasstes Hazard-Verhältnis: 2,12) verbunden waren und dass behandelte OSA-Patienten im Vergleich zu Nicht-OSA-Patienten ein signifikant geringeres AD-Risiko aufwiesen (Inzidenzratenverhältnis: 0,23). -behandelte OSA-Patienten. Mögliche Mechanismen, durch die OSA zur Alzheimer-Krankheit beiträgt, sind Schlaffragmentierung, intermittierende Hypoxie, intrathorakale Schwankungen und olfaktorische Dysfunktion. Der kognitive Rückgang bei AD scheint fortschreitend und irreversibel zu sein, im Gegensatz dazu ist OSA mit ähnlicher kognitiver Beeinträchtigung behandelbar. Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) die Beziehung und den Mechanismus zwischen OSA und AD zu untersuchen und ein Alarmsystem im Frühstadium der AD bei OSA-Patienten einzurichten, (2) die Verbesserung von OSA zu bezeugen, um eine Rückmeldung zur Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen zu erhalten Ändern Sie den AD-Prozess.

Der Forschungsplan sieht die Aufnahme von 15 Patienten mit einfachem Schnarchen (Apnoe/Hypopnoe <5, Kontrollgruppe), 30 Patienten mit schwerer OSA (Apnoe/Hypopnoe >30, Behandlungsgruppe) und 15 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (Vergleichsgruppe) vor. Alle Patienten absolvieren eine Mini-Mental-State-Untersuchung, eine periphere Blutprobe für Plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; Amyloidablagerung im 18F-Florbetapir-PET; und Taiwan-Geruchserkennungstest. Dreißig schwere OSA-Patienten (AHI > 30, Behandlungsgruppe) erhalten eine umfassende Operation der oberen Atemwege mit/ohne bariatrische Chirurgie und eine erneute postoperative Beurteilung mittels Polysomnographie und der oben genannten Untersuchungen ein Jahr später.

Die Daten aus der Studie können verwendet werden, um den Zusammenhang zwischen Polysomnographie und AD-bezogenen Untersuchungen zu untersuchen, die perioperativen Veränderungen bei Polysomnographie und AD-bezogenen Untersuchungen zu vergleichen und die perioperativen Veränderungen zwischen Polysomnographie und AD-bezogenen Untersuchungen zu korrelieren. Die Beiträge der Studie sollen die Hypothese klären: Schwere OSA ist ein Frühstadium und eine der Ätiologien, die zur Entwicklung von AD beitragen. Schlafoperationen verbessern OSA und verändern folglich den Prozess von AD, die Früherkennung von Kognition und die Geruchsfunktion bei OSA Patienten können zur Diagnose von AD im Frühstadium und folglich zu einer frühzeitigen Behandlung beitragen, um die Entwicklung von AD zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >50 Jahre
  2. Kontrollgruppe, AHI<5 (n=15)
  3. Behandlungsgruppe, AHI>30 (n=30)
  4. Vergleichsgruppe, leichte kognitive Beeinträchtigung (n=15)

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien waren eindeutige neurologische Störungen, die die Gehirnstruktur beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, traumatische Kopfverletzung oder Epilepsie), instabile medizinische Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber oder der Nieren, chronische Schlaflosigkeit, allergische Rhinitis/Nasennebenhöhlenentzündung sowie Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit aktuell oder im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
30 Patienten mit schwerer OSA (Apnoe/Hypopnoe >30)
Dreißig schwere OSA-Patienten (AHI > 30, Behandlungsgruppe) erhalten eine umfassende Operation der oberen Atemwege mit/ohne bariatrische Chirurgie und eine erneute postoperative Beurteilung mittels Polysomnographie und der oben genannten Untersuchungen ein Jahr später.
Andere Namen:
  • umfassende Chirurgie der oberen Atemwege
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
15 Patienten mit einfachem Schnarchen (Apnoe/Hypopnoe <5)
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
15 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie
Zeitfenster: ein Jahr
Patienten mit einfachem Schnarchen (Apnoe/Hypopnoe <5), Patienten mit schwerer OSA (Apnoe/Hypopnoe >30)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: ein Jahr
Die kognitive Beurteilung in der vorliegenden Studie erfolgt durch die Mini Mental Status Examination (MMSE). Der MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen eingesetzt wird.
ein Jahr
periphere Blutprobe für Plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Zeitfenster: ein Jahr
Jeder Proband stellte eine 20-ml-Venenblutprobe (K3 EDTA, Röhrchen mit Lavendelverschluss) zur Verfügung. Die Proben wurden unter nicht nüchternen Bedingungen zwischen 9 und 14 Uhr entnommen. Die Blutproben wurden innerhalb einer halben Stunde nach der Entnahme 20 Minuten lang bei 3.000 × g zentrifugiert, und dann wurde das Plasma in Kryoröhrchen aliquotiert (1 ml pro Röhrchen) und bei –80 °C gelagert.
ein Jahr
Amyloidablagerung (18F-Florbetapir-PET)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Radiosynthese von 18F-Florbetapir (AV-45) und die Erfassung der Amyloid-PET-Daten erfolgten nach den gleichen Verfahren wie zuvor beschrieben. Jedem Probanden wird eine feste Dosis von ungefähr 10 mCi (370 MBq) 18F-Florbetapir (AV-45) verabreicht. Das 10-minütige Bild wird 50–60 Minuten nach der Injektion mit einem Biograph mMR PET/MR-System oder einem PET/CT-Scanner aufgenommen.
ein Jahr
Geruchserkennungstest in Taiwan
Zeitfenster: ein Jahr
Der TWSIT-Fragebogen bestand aus zwei Fragebögen (Test 1 und Test 2), die dieselben Multiple-Choice-Fragen, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge, enthielten. Acht Duftstoffe (Honig, Pfirsich, Passionsfrucht, Melone, Zitrone, geräucherte Pflaume, Knoblauch, Kaffee, Jasmin), die Taiwanern mit einer hohen Identifikationsrate (mehr als 95 %) bekannt sind, wurden identifiziert und in den Fragebögen verwendet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: professor, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Schlafoperation

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