- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05433883
Der Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und Alzheimer-Krankheit: Evidenz und Wirksamkeit (OSA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe und Alzheimer-Krankheit sind beide weit verbreitete und altersbedingte chronische Erkrankungen mit erheblichen Auswirkungen auf die globale öffentliche Gesundheit. Der Zusammenhang zwischen OSA und AD zeigte eine voneinander abhängige Beziehung. Unsere genetische Studie zeigte die Expression von AD-assoziierten Genen (CCL2, IL6, CXCL8, HLA-A, IL1RN) bei Patienten mit schwerer OSA. Unsere epidemiologische Studie ergab, dass OSA-Patienten im Vergleich zu Nicht-OSA-Patienten signifikant mit einer höheren AD-Inzidenz (angepasstes Hazard-Verhältnis: 2,12) verbunden waren und dass behandelte OSA-Patienten im Vergleich zu Nicht-OSA-Patienten ein signifikant geringeres AD-Risiko aufwiesen (Inzidenzratenverhältnis: 0,23). -behandelte OSA-Patienten. Mögliche Mechanismen, durch die OSA zur Alzheimer-Krankheit beiträgt, sind Schlaffragmentierung, intermittierende Hypoxie, intrathorakale Schwankungen und olfaktorische Dysfunktion. Der kognitive Rückgang bei AD scheint fortschreitend und irreversibel zu sein, im Gegensatz dazu ist OSA mit ähnlicher kognitiver Beeinträchtigung behandelbar. Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) die Beziehung und den Mechanismus zwischen OSA und AD zu untersuchen und ein Alarmsystem im Frühstadium der AD bei OSA-Patienten einzurichten, (2) die Verbesserung von OSA zu bezeugen, um eine Rückmeldung zur Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen zu erhalten Ändern Sie den AD-Prozess.
Der Forschungsplan sieht die Aufnahme von 15 Patienten mit einfachem Schnarchen (Apnoe/Hypopnoe <5, Kontrollgruppe), 30 Patienten mit schwerer OSA (Apnoe/Hypopnoe >30, Behandlungsgruppe) und 15 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (Vergleichsgruppe) vor. Alle Patienten absolvieren eine Mini-Mental-State-Untersuchung, eine periphere Blutprobe für Plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL; Amyloidablagerung im 18F-Florbetapir-PET; und Taiwan-Geruchserkennungstest. Dreißig schwere OSA-Patienten (AHI > 30, Behandlungsgruppe) erhalten eine umfassende Operation der oberen Atemwege mit/ohne bariatrische Chirurgie und eine erneute postoperative Beurteilung mittels Polysomnographie und der oben genannten Untersuchungen ein Jahr später.
Die Daten aus der Studie können verwendet werden, um den Zusammenhang zwischen Polysomnographie und AD-bezogenen Untersuchungen zu untersuchen, die perioperativen Veränderungen bei Polysomnographie und AD-bezogenen Untersuchungen zu vergleichen und die perioperativen Veränderungen zwischen Polysomnographie und AD-bezogenen Untersuchungen zu korrelieren. Die Beiträge der Studie sollen die Hypothese klären: Schwere OSA ist ein Frühstadium und eine der Ätiologien, die zur Entwicklung von AD beitragen. Schlafoperationen verbessern OSA und verändern folglich den Prozess von AD, die Früherkennung von Kognition und die Geruchsfunktion bei OSA Patienten können zur Diagnose von AD im Frühstadium und folglich zu einer frühzeitigen Behandlung beitragen, um die Entwicklung von AD zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >50 Jahre
- Kontrollgruppe, AHI<5 (n=15)
- Behandlungsgruppe, AHI>30 (n=30)
- Vergleichsgruppe, leichte kognitive Beeinträchtigung (n=15)
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien waren eindeutige neurologische Störungen, die die Gehirnstruktur beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, traumatische Kopfverletzung oder Epilepsie), instabile medizinische Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber oder der Nieren, chronische Schlaflosigkeit, allergische Rhinitis/Nasennebenhöhlenentzündung sowie Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit aktuell oder im letzten Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
30 Patienten mit schwerer OSA (Apnoe/Hypopnoe >30)
|
Dreißig schwere OSA-Patienten (AHI > 30, Behandlungsgruppe) erhalten eine umfassende Operation der oberen Atemwege mit/ohne bariatrische Chirurgie und eine erneute postoperative Beurteilung mittels Polysomnographie und der oben genannten Untersuchungen ein Jahr später.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
15 Patienten mit einfachem Schnarchen (Apnoe/Hypopnoe <5)
|
|
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
15 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Polysomnographie
Zeitfenster: ein Jahr
|
Patienten mit einfachem Schnarchen (Apnoe/Hypopnoe <5), Patienten mit schwerer OSA (Apnoe/Hypopnoe >30)
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die kognitive Beurteilung in der vorliegenden Studie erfolgt durch die Mini Mental Status Examination (MMSE).
Der MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen eingesetzt wird.
|
ein Jahr
|
periphere Blutprobe für Plasma Aβ42, Aβ40, Aβ42/Aβ40, Tau, NfL
Zeitfenster: ein Jahr
|
Jeder Proband stellte eine 20-ml-Venenblutprobe (K3 EDTA, Röhrchen mit Lavendelverschluss) zur Verfügung.
Die Proben wurden unter nicht nüchternen Bedingungen zwischen 9 und 14 Uhr entnommen.
Die Blutproben wurden innerhalb einer halben Stunde nach der Entnahme 20 Minuten lang bei 3.000 × g zentrifugiert, und dann wurde das Plasma in Kryoröhrchen aliquotiert (1 ml pro Röhrchen) und bei –80 °C gelagert.
|
ein Jahr
|
Amyloidablagerung (18F-Florbetapir-PET)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Radiosynthese von 18F-Florbetapir (AV-45) und die Erfassung der Amyloid-PET-Daten erfolgten nach den gleichen Verfahren wie zuvor beschrieben.
Jedem Probanden wird eine feste Dosis von ungefähr 10 mCi (370 MBq) 18F-Florbetapir (AV-45) verabreicht.
Das 10-minütige Bild wird 50–60 Minuten nach der Injektion mit einem Biograph mMR PET/MR-System oder einem PET/CT-Scanner aufgenommen.
|
ein Jahr
|
Geruchserkennungstest in Taiwan
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der TWSIT-Fragebogen bestand aus zwei Fragebögen (Test 1 und Test 2), die dieselben Multiple-Choice-Fragen, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge, enthielten.
Acht Duftstoffe (Honig, Pfirsich, Passionsfrucht, Melone, Zitrone, geräucherte Pflaume, Knoblauch, Kaffee, Jasmin), die Taiwanern mit einer hohen Identifikationsrate (mehr als 95 %) bekannt sind, wurden identifiziert und in den Fragebögen verwendet.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: professor, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Demenz
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- Hsueh-Yu Li
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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