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IM 注射期间虚拟现实、外部寒冷和振动对儿童疼痛、恐惧和焦虑的影响

2022年6月22日 更新者:Ozge Denli Ozgen、Akdeniz University

虚拟现实和局部冷敷-振动法对减轻儿童肌内注射焦虑、恐惧和疼痛的影响

进行了一项随机对照试验,以评估虚拟现实和局部冷振动应用在减少 5-10 岁儿童肌肉注射 (IM) 引起的焦虑、恐惧和疼痛方面的效果。 已经确定,使用虚拟现实和局部冷振动是减少 5-10 岁儿童因 IM 注射引起的焦虑、恐惧和疼痛的有效干预措施。

研究概览

详细说明

肌内 (IM) 干预是一种常用于儿童并引起疼痛的肠胃外给药方法。 疼痛管理不到位、无法预防疼痛等情况下,孩子可能会出现影响一生的生理和心理问题。 有不同的非药物方法可以减轻侵入性手术引起的疼痛。 使用非药物方法是护理的重要组成部分,以减少疼痛干预对儿童的短期和长期负面影响。 然而,在我国儿科急诊室进行疼痛干预时,使用非药物方法减轻患儿感知的疼痛并不常见。 文献中没有发现比较虚拟现实和 Buzzy 方法在减少因侵入性手术引起的焦虑、恐惧和疼痛方面的有效性的研究。 本研究计划比较虚拟现实和局部冷敷-振动应用在减少 5-10 岁儿童肌肉注射引起的焦虑、恐惧和疼痛方面的有效性。 它计划作为一项随机对照实验研究,采用前测、后测设计。 该研究的样本是在科尼亚塞尔丘克大学医学院医院的儿科急诊室进行的。 申请人将包括 120 名 5-10 岁的儿童。 研究共分为三组,其中2组为干预组(虚拟现实、Buzzy)和对照组(常规应用)。 将使用“儿童-父母描述表”、“儿童焦虑量表-状态量表”、“儿童恐惧量表”、“Wong-Baker 面部疼痛量表”收集数据。 将在 IM 注射给药之前和之后的前 5 分钟内收集数据。 秤;由孩子、父母之一和负责肌内注射的护士分别填写。 作为这项研究的结果,得出的结论是,使用虚拟现实眼镜和局部冷敷振动 (Buzzy) 方法可有效减轻 5-10 岁儿童在 IM 注射期间产生的疼痛、焦虑和恐惧。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Akdeniz University
      • Antalya、Akdeniz University、火鸡、07058
        • Aysegul ISLER DALGIC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

孩子的年龄在 5 到 10 岁之间

进行肌内 (IM) 注射治疗

不存在 Audio-Visual-Sensation 损失问题

没有沟通问题

没有精神发育迟滞

没有引起慢性疼痛的疾病

注射期间无昏厥史

最近 4 小时内未服用任何止痛药

排除标准:

一次IM应用失败

虚拟现实应用组中的孩子在 IM 注射过程中摘下虚拟现实眼镜。

接受 Buzzy 应用程序的小组中的孩子在 IM 注射期间移除了 Buzzy 设备。

申请后不想填表

诊断或怀疑 COVID-19(有任何症状,例如发烧、咳嗽、呼吸窘迫、胸痛、味觉和嗅觉丧失、喉咙痛、与 COVID-19 阳性者接触)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实组
肌肉注射时给孩子戴上虚拟现实眼镜看动画片
分心法
实验性的:局部冷振动组
局部冷振器置于注射部位上方5cm处
分心法
无干预:控制组
标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童状态焦虑评估的焦虑
大体时间:肌肉注射前
儿童状态焦虑 (CAS-S)。 CAS-S 评估儿童的焦虑并在医疗程序前使用。 该刻度的绘制类似于底部带有灯泡的温度计,还包括以一定间隔向上延伸至顶部 (0-10) 的水平线。 这个量表的范围从 0 到 10。值越高表示焦虑程度越高
肌肉注射前
儿童状态焦虑评估的焦虑
大体时间:肌肉注射后第一个5分钟内
儿童状态焦虑 (CAS-S)。 CAS-S 评估儿童的焦虑并在医疗程序前使用。 该刻度的绘制类似于底部带有灯泡的温度计,还包括以一定间隔向上延伸至顶部 (0-10) 的水平线。 这个量表的范围从 0 到 10。值越高表示焦虑程度越高
肌肉注射后第一个5分钟内
儿童恐惧量表评估的恐惧
大体时间:肌肉注射前
儿童恐惧量表 (CFS)。 儿童恐惧量表将使用。这个单项量表测量儿童与程序相关的恐惧,由五张性别中立的面孔组成,范围从 0(没有恐惧)到极度恐惧。 该评级范围从 0 到 4。它的范围从最左边的无恐惧(中性)面孔 (0) 到最右边的表现出极度恐惧的面孔。 更高的分数意味着更差的结果。 评分者的反应表明了恐惧的程度。
肌肉注射前
儿童恐惧量表评估的恐惧
大体时间:肌肉注射后第一个5分钟内
儿童恐惧量表 (CFS)。 儿童恐惧量表将使用。这个单项量表测量儿童与程序相关的恐惧,由五张性别中立的面孔组成,范围从 0(没有恐惧)到极度恐惧。 该评级范围从 0 到 4。它的范围从最左边的无恐惧(中性)面孔 (0) 到最右边的表现出极度恐惧的面孔。 更高的分数意味着更差的结果。 评分者的反应表明了恐惧的程度。
肌肉注射后第一个5分钟内
Wong-Baker FACES 评估的疼痛
大体时间:肌肉注射前
使用 Wong-Baker FACES (WB-FACES) 疼痛评定量表。 该量表用于 3 岁及以上的儿童来评估疼痛的严重程度。 这个数字评分范围从 0 到 10。面部表情从微笑(0 = 非常高兴/没有痛苦)到哭泣(10 = 最痛)。
肌肉注射前
Wong-Baker FACES 评估的疼痛
大体时间:肌肉注射后第一个5分钟内
使用 Wong-Baker FACES (WB-FACES) 疼痛评定量表。 该量表用于 3 岁及以上的儿童来评估疼痛的严重程度。 这个数字评分范围从 0 到 10。面部表情从微笑(0 = 非常高兴/没有痛苦)到哭泣(10 = 最痛)。
肌肉注射后第一个5分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Aysegul ISLER DALGIC, Professor、Akdeniz University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月27日

研究完成 (预期的)

2022年6月27日

研究注册日期

首次提交

2022年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月22日

首次发布 (实际的)

2022年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月22日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019/920
  • 5207 (AKD Scientific Research Projects Coordination Unit)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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