- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05434832
Auswirkungen von virtueller Realität, äußerer Kälte und Vibration auf Kinder während der IM-Injektion auf Schmerzen, Angst und Unruhe
Die Wirkung von virtueller Realität und lokalen Kälteanwendungs-Vibrationsmethoden auf die Verringerung von Ängsten, Furcht und Schmerzen, die während der intramuskulären Injektion bei Kindern entstehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Akdeniz University
-
Antalya, Akdeniz University, Truthahn, 07058
- Aysegul ISLER DALGIC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Kind ist zwischen 5 und 10 Jahre alt
Eine intramuskuläre (IM) Injektionstherapie erhalten
Kein Problem mit dem Verlust audiovisueller Empfindungen
Kein Kommunikationsproblem
Keine geistige Behinderung
Fehlen einer Krankheit, die chronische Schmerzen verursacht
Keine Ohnmachtsanfälle während der Injektion
In den letzten 4 Stunden keine schmerzstillenden Medikamente eingenommen
Ausschlusskriterien:
Es gab einmal einen Fehler bei der IM-Anwendung
Das Kind in der Virtual-Reality-Anwendungsgruppe nimmt während der IM-Injektion die Virtual-Reality-Brille ab.
Das Kind in der Gruppe, die die Buzzy-Anwendung erhält, entfernt das Buzzy-Gerät während der IM-Injektion.
Ich möchte nach der Bewerbung nicht die Waage füllen
Diagnose oder Verdacht auf COVID-19 (bei Symptomen wie Fieber, Husten, Atemnot, Brustschmerzen, Geschmacks- und Geruchsverlust, Halsschmerzen, Kontakt mit einer COVID-19-positiven Person)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Schauen Sie sich den Zeichentrickfilm an, indem Sie dem Kind während der intramuskulären Injektion eine Virtual-Reality-Brille tragen
|
Ablenkungsmethode
|
|
Experimental: Lokale Kältevibrationsgruppe
Das lokale Kaltvibrationsgerät wird 5 cm über der zu injizierenden Stelle platziert
|
Ablenkungsmethode
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst, bewertet durch Children's State Anxiety
Zeitfenster: Vor der intramuskulären Injektion
|
Die Kinderstaatsangst (CAS-S).
Das CAS-S bewertet die Angst und den Nutzen von Kindern vor medizinischen Eingriffen.
Diese Skala ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne am unteren Rand gezeichnet und enthält in Abständen auch horizontale Linien, die nach oben reichen (0-10).
Diese Skala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine größere Angst
|
Vor der intramuskulären Injektion
|
|
Angst, bewertet durch Children's State Anxiety
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der intramuskulären Injektion
|
Die Kinderstaatsangst (CAS-S).
Das CAS-S bewertet die Angst und den Nutzen von Kindern vor medizinischen Eingriffen.
Diese Skala ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne am unteren Rand gezeichnet und enthält in Abständen auch horizontale Linien, die nach oben reichen (0-10).
Diese Skala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine größere Angst
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Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der intramuskulären Injektion
|
|
Die Angst wird anhand der Kinderangstskala bewertet
Zeitfenster: Vor der intramuskulären Injektion
|
Die Kinderangstskala (CFS).
Die Kinderangstskala wird verwendet. Diese einstufige Skala misst die verfahrensbedingte Angst bei Kindern, besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis zu extremer Angst.
Diese Bewertungsskala reicht von 0 bis 4. Sie reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht (0) ganz links bis zu einem Gesicht, das extreme Angst ganz rechts zeigt.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der Bewerter antwortet und gibt den Grad der Angst an.
|
Vor der intramuskulären Injektion
|
|
Die Angst wird anhand der Kinderangstskala bewertet
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der intramuskulären Injektion
|
Die Kinderangstskala (CFS).
Die Kinderangstskala wird verwendet. Diese einstufige Skala misst die verfahrensbedingte Angst bei Kindern, besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis zu extremer Angst.
Diese Bewertungsskala reicht von 0 bis 4. Sie reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht (0) ganz links bis zu einem Gesicht, das extreme Angst ganz rechts zeigt.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der Bewerter antwortet und gibt den Grad der Angst an.
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Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der intramuskulären Injektion
|
|
Schmerzen beurteilt von Wong-Baker FACES
Zeitfenster: Vor der intramuskulären Injektion
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet.
Diese Skala dient zur Beurteilung der Schmerzstärke bei Kindern ab 3 Jahren.
Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen vom Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis zum Weinen (10 = tut am meisten weh).
|
Vor der intramuskulären Injektion
|
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Schmerzen beurteilt von Wong-Baker FACES
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der intramuskulären Injektion
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet.
Diese Skala dient zur Beurteilung der Schmerzstärke bei Kindern ab 3 Jahren.
Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen vom Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis zum Weinen (10 = tut am meisten weh).
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Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der intramuskulären Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/920
- 5207 (AKD Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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