Влияние виртуальной реальности, внешнего холода и вибрации на детей во время внутримышечной инъекции на боль, страх и тревогу
22 июня 2022 г. обновлено: Ozge Denli Ozgen, Akdeniz University
Влияние методов виртуальной реальности и локальных холодовых аппликаций-вибраций на снижение тревоги, страха и боли, возникающих при внутримышечных инъекциях у детей
Проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффектов виртуальной реальности и локальных холодных вибраций на уменьшение беспокойства, страха и боли при внутримышечных (в/м) инъекциях у детей в возрасте 5-10 лет.
Установлено, что использование виртуальной реальности и локальной холодовой вибрации являются эффективными вмешательствами в снижении беспокойства, страха и боли при в/м инъекциях у детей в возрасте 5-10 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутримышечное (ВМ) вмешательство представляет собой метод парентерального введения, который часто используется у детей и вызывает боль.
В таких случаях, как неадекватное обезболивание и неспособность предотвратить боль, у ребенка могут наблюдаться физиологические и психологические проблемы, которые могут длиться всю жизнь.
Существуют различные немедикаментозные методы уменьшения боли при инвазивных процедурах.
Использование немедикаментозных методов является важной частью сестринского ухода для уменьшения краткосрочных и долгосрочных негативных последствий болезненных вмешательств у детей.
Однако использование немедикаментозных методов для уменьшения боли, воспринимаемой ребенком при болезненных вмешательствах в педиатрических отделениях неотложной помощи, в нашей стране не распространено.
В литературе не было найдено исследований, сравнивающих эффективность методов виртуальной реальности и Buzzy в снижении беспокойства, страха и боли из-за инвазивных процедур.
Это исследование было запланировано для сравнения эффективности виртуальной реальности и локальных холодных аппликаций-вибраций в снижении беспокойства, страха и боли, вызванных внутримышечной инъекцией, у детей в возрасте 5-10 лет.
Это было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование в дизайне до и после тестирования.
Выборка исследования была проведена в педиатрическом отделении неотложной помощи больницы медицинского факультета Университета Конья Сельчук.
Претендент будет состоять из 120 детей в возрасте 5-10 лет.
Всего в исследовании будет три группы, 2 из которых — группа вмешательства (виртуальная реальность, Buzzy) и контрольная группа (обычное приложение).
Данные будут собираться с использованием «Формы описания ребенка-родителя», «Шкалы детского беспокойства-состояния», «Шкалы детского страха», «Шкалы боли лица Вонга-Бейкера».
Данные будут собираться до и в течение первых 5 минут после внутримышечной инъекции.
Весы; заполняется отдельно ребенком, одним из родителей и медсестрой, проводящей в/м инъекцию.
В результате проведенного исследования был сделан вывод, что использование очков виртуальной реальности и методов локальной холодовой аппликации-вибрации (Buzzy) эффективно снижает боль, тревогу и страх, развивающиеся при в/м инъекции у детей в возрасте 5-10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Akdeniz University
-
Antalya, Akdeniz University, Турция, 07058
- Aysegul ISLER DALGIC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Ребенку от 5 до 10 лет
Внутримышечная (IM) инъекционная терапия
Отсутствие проблемы потери аудиовизуальных ощущений
Нет проблем со связью
Отсутствие умственной отсталости
Отсутствие заболевания, вызывающего хроническую боль
Нет истории обморока во время инъекции
Не принимать анальгетики в течение последних 4 часов.
Критерий исключения:
Однократный сбой приложения IM
Ребенок в группе приложений виртуальной реальности снимает очки виртуальной реальности во время внутримышечной инъекции.
Ребенок в группе, получающей приложение Buzzy, удаляет устройство Buzzy во время внутримышечной инъекции.
Нежелание заполнять весы после подачи заявки
Диагноз или подозрение на COVID-19 (наличие любых симптомов, таких как лихорадка, кашель, респираторный дистресс, боль в груди, потеря вкуса и обоняния, боль в горле, контакт с человеком, инфицированным COVID-19)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
смотреть мультфильм, надевая ребенку очки виртуальной реальности во время внутримышечной инъекции
|
Метод отвлечения внимания
|
|
Экспериментальный: Локальная группа холодной вибрации
Устройство локальной холодной вибрации размещают на 5 см выше области инъекции.
|
Метод отвлечения внимания
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность по оценке состояния детской тревожности
Временное ограничение: Перед внутримышечной инъекцией
|
Тревожное состояние у детей (CAS-S).
CAS-S оценивает тревогу детей и используется перед медицинскими процедурами.
Эта шкала нарисована как термометр с лампочкой внизу, а также включает горизонтальные линии с интервалами, идущими вверх (0-10).
Эта шкала варьируется от 0 до 10. Чем выше значение, тем выше тревога.
|
Перед внутримышечной инъекцией
|
|
Тревожность по оценке состояния детской тревожности
Временное ограничение: В течение первых 5 минут после внутримышечной инъекции
|
Тревожное состояние у детей (CAS-S).
CAS-S оценивает тревогу детей и используется перед медицинскими процедурами.
Эта шкала нарисована как термометр с лампочкой внизу, а также включает горизонтальные линии с интервалами, идущими вверх (0-10).
Эта шкала варьируется от 0 до 10. Чем выше значение, тем выше тревога.
|
В течение первых 5 минут после внутримышечной инъекции
|
|
Страх по шкале детского страха
Временное ограничение: Перед внутримышечной инъекцией
|
Шкала детского страха (CFS).
Будет использоваться шкала детского страха. Эта шкала с одним пунктом измеряет страх, связанный с процедурой, у детей, состоит из пяти нейтральных в отношении пола лиц и варьируется от 0 (отсутствие страха) до крайнего страха.
Эта оценочная шкала варьируется от 0 до 4. Она варьируется от лица без страха (нейтрального) (0) в крайнем левом углу до лица, демонстрирующего крайний страх в крайнем правом углу.
Более высокие баллы означают худший результат.
Ответы рейтера указывают на уровень страха.
|
Перед внутримышечной инъекцией
|
|
Страх по шкале детского страха
Временное ограничение: В течение первых 5 минут после внутримышечной инъекции
|
Шкала детского страха (CFS).
Будет использоваться шкала детского страха. Эта шкала с одним пунктом измеряет страх, связанный с процедурой, у детей, состоит из пяти нейтральных в отношении пола лиц и варьируется от 0 (отсутствие страха) до крайнего страха.
Эта оценочная шкала варьируется от 0 до 4. Она варьируется от лица без страха (нейтрального) (0) в крайнем левом углу до лица, демонстрирующего крайний страх в крайнем правом углу.
Более высокие баллы означают худший результат.
Ответы рейтера указывают на уровень страха.
|
В течение первых 5 минут после внутримышечной инъекции
|
|
Оценка боли по Wong-Baker FACES
Временное ограничение: Перед внутримышечной инъекцией
|
Использовалась шкала оценки боли Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Эта шкала используется у детей в возрасте 3 лет и старше для оценки тяжести боли.
Эта числовая оценочная шкала находится в диапазоне от 0 до 10. Лица выражают эмоции от улыбки (0 = очень счастлив/нет боли) до плача (10 = больнее всего).
|
Перед внутримышечной инъекцией
|
|
Оценка боли по Wong-Baker FACES
Временное ограничение: В течение первых 5 минут после внутримышечной инъекции
|
Использовалась шкала оценки боли Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Эта шкала используется у детей в возрасте 3 лет и старше для оценки тяжести боли.
Эта числовая оценочная шкала находится в диапазоне от 0 до 10. Лица выражают эмоции от улыбки (0 = очень счастлив/нет боли) до плача (10 = больнее всего).
|
В течение первых 5 минут после внутримышечной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/920
- 5207 (AKD Scientific Research Projects Coordination Unit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .