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Effetti della realtà virtuale, del freddo esterno e delle vibrazioni sui bambini durante l'iniezione IM su dolore, paura e ansia

22 giugno 2022 aggiornato da: Ozge Denli Ozgen, Akdeniz University

L'effetto della realtà virtuale e dei metodi di vibrazione dell'applicazione del freddo locale sulla riduzione dell'ansia, della paura e del dolore sviluppati durante l'iniezione intramuscolare nei bambini

Viene condotto uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti della realtà virtuale e delle applicazioni locali di vibrazioni fredde nel ridurre l'ansia, la paura e il dolore dovuti all'iniezione intramuscolare (IM) nei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni. È stato determinato che l'uso della realtà virtuale e della vibrazione fredda locale sono interventi efficaci nel ridurre l'ansia, la paura e il dolore dovuti all'iniezione IM nei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento intramuscolare (IM) è un metodo di somministrazione parenterale che viene frequentemente utilizzato nei bambini e provoca dolore. In casi come l'inadeguatezza nella gestione del dolore e l'incapacità di prevenire il dolore, nel bambino si possono riscontrare problemi fisiologici e psicologici che possono durare tutta la vita. Esistono diversi metodi non farmacologici per ridurre il dolore dovuto a procedure invasive. L'uso di metodi non farmacologici è una parte importante dell'assistenza infermieristica per ridurre gli effetti negativi a breve e lungo termine degli interventi dolorosi sui bambini. Tuttavia, l'utilizzo di metodiche non farmacologiche per ridurre il dolore percepito dal bambino durante gli interventi dolorosi nei Pronto Soccorso Pediatrico non è comune nel nostro Paese. Nessuno studio è stato trovato in letteratura che confronti l'efficacia della realtà virtuale e dei metodi Buzzy nel ridurre l'ansia, la paura e il dolore dovuti a procedure invasive. Questo studio è stato pianificato per confrontare l'efficacia della realtà virtuale e delle applicazioni di applicazione-vibrazione del freddo locale nel ridurre l'ansia, la paura e il dolore causati dall'iniezione intramuscolare nei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni. È stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato nel design pre-test e post-test. Il campione dello studio è stato condotto nell'unità di emergenza pediatrica del Konya Selcuk University Medical Faculty Hospital. Il richiedente sarà composto da 120 bambini di età compresa tra 5 e 10 anni. Ci saranno un totale di tre gruppi nella ricerca, 2 dei quali sono il gruppo di intervento (realtà virtuale, Buzzy) e il gruppo di controllo (applicazione di routine). I dati saranno raccolti utilizzando il "Modulo Descrizione Bambino-Genitore", "Scala Ansia Bambino-Scala Stato", "Scala Paura Bambino", "Scala Dolore Wong-Baker". I dati saranno raccolti prima ed entro i primi 5 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione IM. Bilancia; da compilare separatamente dal bambino, da uno dei genitori e dall'infermiere che effettua l'iniezione intramuscolare. Come risultato di questo studio, si è concluso che l'uso di occhiali per realtà virtuale e metodi di vibrazione dell'applicazione del freddo locale (Buzzy) sono efficaci nel ridurre il dolore, l'ansia e la paura che si sviluppano durante l'iniezione IM nei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Akdeniz University
      • Antalya, Akdeniz University, Tacchino, 07058
        • Aysegul ISLER DALGIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il bambino ha un'età compresa tra i 5 e i 10 anni

Sottoporsi a terapia iniettiva intramuscolare (IM).

Assenza di problemi di perdita di sensazioni audiovisive

Nessun problema di comunicazione

Assenza di ritardo mentale

Assenza di una malattia che causa dolore cronico

Nessuna storia di svenimento durante l'iniezione

Non assumere analgesici nelle ultime 4 ore

Criteri di esclusione:

Fallimento dell'applicazione IM in una sola volta

Il bambino nel gruppo dell'applicazione di realtà virtuale rimuove gli occhiali per realtà virtuale durante l'iniezione IM.

Il bambino nel gruppo che riceve l'applicazione Buzzy rimuove il dispositivo Buzzy durante l'iniezione IM.

Non voler riempire la bilancia dopo l'applicazione

Diagnosi o sospetto di COVID-19 (con uno qualsiasi dei sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, dolore toracico, perdita del gusto e dell'olfatto, mal di gola, contatto con una persona positiva al COVID-19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
guardare il cartone animato indossando occhiali per realtà virtuale al bambino durante l'iniezione intramuscolare
Metodo di distrazione
Sperimentale: Gruppo locale a vibrazione fredda
Il dispositivo locale a vibrazione fredda viene posizionato 5 cm sopra l'area da iniettare
Metodo di distrazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ansia valutata dall'ansia di stato dei bambini
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione intramuscolare
L'ansia di stato dei bambini (CAS-S). Il CAS-S valuta l'ansia e gli usi dei bambini prima delle procedure mediche. Questa scala è disegnata come un termometro con una lampadina in basso e include anche linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto (0-10). Questa scala va da 0 a 10. Valori più alti rappresentano maggiore ansia
Prima dell'iniezione intramuscolare
L'ansia valutata dall'ansia di stato dei bambini
Lasso di tempo: Entro i primi 5 minuti dopo l'iniezione intramuscolare
L'ansia di stato dei bambini (CAS-S). Il CAS-S valuta l'ansia e gli usi dei bambini prima delle procedure mediche. Questa scala è disegnata come un termometro con una lampadina in basso e include anche linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto (0-10). Questa scala va da 0 a 10. Valori più alti rappresentano maggiore ansia
Entro i primi 5 minuti dopo l'iniezione intramuscolare
Paura valutata dalla Child Fear Scale
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione intramuscolare
La scala della paura infantile (CFS). Verrà utilizzata la scala della paura infantile. Questa scala a un elemento misura la paura correlata alla procedura nei bambini, è composta da cinque facce neutre dal punto di vista del sesso, varia da 0 (nessuna paura) a paura estrema. Questa scala di valutazione va da 0 a 4. Va da una faccia senza paura (neutrale) (0) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il valutatore risponde indica il livello di paura.
Prima dell'iniezione intramuscolare
Paura valutata dalla Child Fear Scale
Lasso di tempo: Entro i primi 5 minuti dopo l'iniezione intramuscolare
La scala della paura infantile (CFS). Verrà utilizzata la scala della paura infantile. Questa scala a un elemento misura la paura correlata alla procedura nei bambini, è composta da cinque facce neutre dal punto di vista del sesso, varia da 0 (nessuna paura) a paura estrema. Questa scala di valutazione va da 0 a 4. Va da una faccia senza paura (neutrale) (0) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il valutatore risponde indica il livello di paura.
Entro i primi 5 minuti dopo l'iniezione intramuscolare
Dolore valutato da Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione intramuscolare
Utilizzata la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES (WB-FACES). Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0 = molto felice/nessun dolore) al pianto (10 = fa più male).
Prima dell'iniezione intramuscolare
Dolore valutato da Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Entro i primi 5 minuti dopo l'iniezione intramuscolare
Utilizzata la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES (WB-FACES). Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0 = molto felice/nessun dolore) al pianto (10 = fa più male).
Entro i primi 5 minuti dopo l'iniezione intramuscolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/920
  • 5207 (AKD Scientific Research Projects Coordination Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vibrazione fredda locale

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