- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05434832
Effetti della realtà virtuale, del freddo esterno e delle vibrazioni sui bambini durante l'iniezione IM su dolore, paura e ansia
L'effetto della realtà virtuale e dei metodi di vibrazione dell'applicazione del freddo locale sulla riduzione dell'ansia, della paura e del dolore sviluppati durante l'iniezione intramuscolare nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Akdeniz University
-
Antalya, Akdeniz University, Tacchino, 07058
- Aysegul ISLER DALGIC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il bambino ha un'età compresa tra i 5 e i 10 anni
Sottoporsi a terapia iniettiva intramuscolare (IM).
Assenza di problemi di perdita di sensazioni audiovisive
Nessun problema di comunicazione
Assenza di ritardo mentale
Assenza di una malattia che causa dolore cronico
Nessuna storia di svenimento durante l'iniezione
Non assumere analgesici nelle ultime 4 ore
Criteri di esclusione:
Fallimento dell'applicazione IM in una sola volta
Il bambino nel gruppo dell'applicazione di realtà virtuale rimuove gli occhiali per realtà virtuale durante l'iniezione IM.
Il bambino nel gruppo che riceve l'applicazione Buzzy rimuove il dispositivo Buzzy durante l'iniezione IM.
Non voler riempire la bilancia dopo l'applicazione
Diagnosi o sospetto di COVID-19 (con uno qualsiasi dei sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, dolore toracico, perdita del gusto e dell'olfatto, mal di gola, contatto con una persona positiva al COVID-19)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
guardare il cartone animato indossando occhiali per realtà virtuale al bambino durante l'iniezione intramuscolare
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Metodo di distrazione
|
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Sperimentale: Gruppo locale a vibrazione fredda
Il dispositivo locale a vibrazione fredda viene posizionato 5 cm sopra l'area da iniettare
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Metodo di distrazione
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'ansia valutata dall'ansia di stato dei bambini
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione intramuscolare
|
L'ansia di stato dei bambini (CAS-S).
Il CAS-S valuta l'ansia e gli usi dei bambini prima delle procedure mediche.
Questa scala è disegnata come un termometro con una lampadina in basso e include anche linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto (0-10).
Questa scala va da 0 a 10. Valori più alti rappresentano maggiore ansia
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Prima dell'iniezione intramuscolare
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L'ansia valutata dall'ansia di stato dei bambini
Lasso di tempo: Entro i primi 5 minuti dopo l'iniezione intramuscolare
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L'ansia di stato dei bambini (CAS-S).
Il CAS-S valuta l'ansia e gli usi dei bambini prima delle procedure mediche.
Questa scala è disegnata come un termometro con una lampadina in basso e include anche linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto (0-10).
Questa scala va da 0 a 10. Valori più alti rappresentano maggiore ansia
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Entro i primi 5 minuti dopo l'iniezione intramuscolare
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Paura valutata dalla Child Fear Scale
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione intramuscolare
|
La scala della paura infantile (CFS).
Verrà utilizzata la scala della paura infantile. Questa scala a un elemento misura la paura correlata alla procedura nei bambini, è composta da cinque facce neutre dal punto di vista del sesso, varia da 0 (nessuna paura) a paura estrema.
Questa scala di valutazione va da 0 a 4. Va da una faccia senza paura (neutrale) (0) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Il valutatore risponde indica il livello di paura.
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Prima dell'iniezione intramuscolare
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Paura valutata dalla Child Fear Scale
Lasso di tempo: Entro i primi 5 minuti dopo l'iniezione intramuscolare
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La scala della paura infantile (CFS).
Verrà utilizzata la scala della paura infantile. Questa scala a un elemento misura la paura correlata alla procedura nei bambini, è composta da cinque facce neutre dal punto di vista del sesso, varia da 0 (nessuna paura) a paura estrema.
Questa scala di valutazione va da 0 a 4. Va da una faccia senza paura (neutrale) (0) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Il valutatore risponde indica il livello di paura.
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Entro i primi 5 minuti dopo l'iniezione intramuscolare
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Dolore valutato da Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione intramuscolare
|
Utilizzata la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore.
Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0 = molto felice/nessun dolore) al pianto (10 = fa più male).
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Prima dell'iniezione intramuscolare
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Dolore valutato da Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Entro i primi 5 minuti dopo l'iniezione intramuscolare
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Utilizzata la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore.
Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0 = molto felice/nessun dolore) al pianto (10 = fa più male).
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Entro i primi 5 minuti dopo l'iniezione intramuscolare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/920
- 5207 (AKD Scientific Research Projects Coordination Unit)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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