- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05434832
Effekter av virtuell verklighet, yttre kyla och vibrationer på barn under IM-injektion på smärta, rädsla och ångest
Effekten av virtuell verklighet och lokala kallapplikationsvibrationsmetoder för att minska ångest, rädsla och smärta som utvecklas under intramuskulär injektion hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Akdeniz University
-
Antalya, Akdeniz University, Kalkon, 07058
- Aysegul ISLER DALGIC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barnet är mellan 5 och 10 år
Att ha intramuskulär (IM) injektionsterapi
Frånvaro av ljud-visuell-förlustproblem
Inga kommunikationsproblem
Frånvaro av mental retardation
Frånvaro av en sjukdom som orsakar kronisk smärta
Ingen historia av svimning under injektion
Inte tagit några smärtstillande mediciner under de senaste 4 timmarna
Exklusions kriterier:
Misslyckande med IM-ansökan på en gång
Barnet i applikationsgruppen för virtuell verklighet tar bort virtual reality-glasögonen under IM-injektionen.
Barnet i gruppen som tar emot Buzzy-appen tar bort Buzzy-enheten under IM-injektion.
Vill inte fylla vågen efter ansökan
Diagnos eller misstanke om covid-19 (har något av symtomen såsom feber, hosta, andnöd, bröstsmärtor, förlust av smak och lukt, halsont, kontakt med en covid-19 positiv person)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality Group
titta på den tecknade filmen genom att bära virtual reality-glas till barnet under den intramuskulära injektionen
|
Distraktionsmetod
|
|
Experimentell: Lokal kallvibrationsgrupp
Den lokala kallvibrationsanordningen placeras 5 cm ovanför området som ska injiceras
|
Distraktionsmetod
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest bedömd av Children's State Anxiety
Tidsram: Före den intramuskulära injektionen
|
Barnens statliga ångest (CAS-S).
CAS-S bedömer barns ångest och användning före medicinska ingrepp.
Denna skala är ritad som en termometer med en glödlampa i botten och inkluderar även horisontella linjer med intervaller som går upp till toppen (0-10).
Denna skala sträcker sig från 0 till 10. Högre värden representerar högre ångest
|
Före den intramuskulära injektionen
|
|
Ångest bedömd av Children's State Anxiety
Tidsram: Inom de första 5 minuterna efter den intramuskulära injektionen
|
Barnens statliga ångest (CAS-S).
CAS-S bedömer barns ångest och användning före medicinska ingrepp.
Denna skala är ritad som en termometer med en glödlampa i botten och inkluderar även horisontella linjer med intervaller som går upp till toppen (0-10).
Denna skala sträcker sig från 0 till 10. Högre värden representerar högre ångest
|
Inom de första 5 minuterna efter den intramuskulära injektionen
|
|
Rädsla bedömd av Child Fear Scale
Tidsram: Före den intramuskulära injektionen
|
The Child Fear Scale (CFS).
Skalan för barnrädsla kommer att användas. Den här skalan med en punkt mäter procedurrelaterad rädsla hos barn, består av fem könsneutrala ansikten, som sträcker sig från 0 (ingen rädsla) till extrem rädsla.
Den här betygsskalan sträcker sig från 0 till 4. Den sträcker sig från ett ansikte utan rädsla (neutralt) (0) längst till vänster till ett ansikte som visar extrem rädsla längst till höger.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Bedömarens svar indikerar nivån av rädsla.
|
Före den intramuskulära injektionen
|
|
Rädsla bedömd av Child Fear Scale
Tidsram: Inom de första 5 minuterna efter den intramuskulära injektionen
|
The Child Fear Scale (CFS).
Skalan för barnrädsla kommer att användas. Den här skalan med en punkt mäter procedurrelaterad rädsla hos barn, består av fem könsneutrala ansikten, som sträcker sig från 0 (ingen rädsla) till extrem rädsla.
Den här betygsskalan sträcker sig från 0 till 4. Den sträcker sig från ett ansikte utan rädsla (neutralt) (0) längst till vänster till ett ansikte som visar extrem rädsla längst till höger.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Bedömarens svar indikerar nivån av rädsla.
|
Inom de första 5 minuterna efter den intramuskulära injektionen
|
|
Smärta bedömd av Wong-Baker FACES
Tidsram: Före den intramuskulära injektionen
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smärtskala används.
Denna skala används hos barn från 3 år och äldre för att bedöma smärtans svårighetsgrad.
Denna numeriska betygsskala sträcker sig från 0 till 10. Ansikten visar känslor från leende (0 = mycket glad/ingen smärta) till gråtande (10 = gör värst ont).
|
Före den intramuskulära injektionen
|
|
Smärta bedömd av Wong-Baker FACES
Tidsram: Inom de första 5 minuterna efter den intramuskulära injektionen
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smärtskala används.
Denna skala används hos barn från 3 år och äldre för att bedöma smärtans svårighetsgrad.
Denna numeriska betygsskala sträcker sig från 0 till 10. Ansikten visar känslor från leende (0 = mycket glad/ingen smärta) till gråtande (10 = gör värst ont).
|
Inom de första 5 minuterna efter den intramuskulära injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/920
- 5207 (AKD Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .