- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05434832
Virkninger af Virtual Reality, ydre kulde og vibrationer på børn under IM-injektion på smerte, frygt og angst
Virkningen af Virtual Reality og lokale kolde anvendelses-vibrationsmetoder på reduktion af angst, frygt og smerte udviklet under intramuskulær injektion hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Akdeniz University
-
Antalya, Akdeniz University, Kalkun, 07058
- Aysegul ISLER DALGIC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Barnet er mellem 5 og 10 år
Under intramuskulær (IM) injektionsbehandling
Fravær af Audio-Visual-Sensation tab problem
Intet kommunikationsproblem
Fravær af mental retardering
Fravær af en sygdom, der forårsager kroniske smerter
Ingen historie med besvimelse under injektion
Har ikke taget smertestillende medicin inden for de sidste 4 timer
Ekskluderingskriterier:
Mislykket IM-applikation på én gang
Barnet i virtual reality-applikationsgruppen fjerner virtual reality-brillerne under IM-injektionen.
Barnet i gruppen, der modtager Buzzy-applikationen, fjerner Buzzy-enheden under IM-injektion.
Ikke ønsker at fylde vægten efter ansøgningen
Diagnose eller mistanke om COVID-19 (har nogen af symptomerne såsom feber, hoste, åndedrætsbesvær, brystsmerter, tab af smag og lugt, ondt i halsen, kontakt med en COVID-19 positiv person)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
se tegnefilmen ved at bære virtual reality-glas til barnet under den intramuskulære injektion
|
Distraktionsmetode
|
|
Eksperimentel: Lokal koldvibrationsgruppe
Den lokale koldvibrationsanordning placeres 5 cm over det område, der skal injiceres
|
Distraktionsmetode
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst vurderet af børns tilstandsangst
Tidsramme: Før den intramuskulære injektion
|
Børnenes tilstandsangst (CAS-S).
CAS-S vurderer børns angst og anvendelser før medicinske procedurer.
Denne skala er tegnet som et termometer med en pære i bunden og inkluderer også vandrette linjer med intervaller op til toppen (0-10).
Denne skala går fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere angst
|
Før den intramuskulære injektion
|
|
Angst vurderet af børns tilstandsangst
Tidsramme: Inden for de første 5 minutter efter den intramuskulære injektion
|
Børnenes tilstandsangst (CAS-S).
CAS-S vurderer børns angst og anvendelser før medicinske procedurer.
Denne skala er tegnet som et termometer med en pære i bunden og inkluderer også vandrette linjer med intervaller op til toppen (0-10).
Denne skala går fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere angst
|
Inden for de første 5 minutter efter den intramuskulære injektion
|
|
Frygt vurderet af Child Fear Scale
Tidsramme: Før den intramuskulære injektion
|
Child Fear Scale (CFS).
Børnefrygtskalaen vil bruge. Denne skala med ét punkt måler procedurerelateret frygt hos børn, består af fem kønsneutrale ansigter, der går fra 0 (ingen frygt) til ekstrem frygt.
Denne vurderingsskala går fra 0 til 4. Den spænder fra et ansigt uden frygt (neutralt) (0) yderst til venstre til et ansigt, der viser ekstrem frygt yderst til højre.
Højere score betyder et dårligere resultat.
Bedømmeren svarer angiver niveauet af frygt.
|
Før den intramuskulære injektion
|
|
Frygt vurderet af Child Fear Scale
Tidsramme: Inden for de første 5 minutter efter den intramuskulære injektion
|
Child Fear Scale (CFS).
Børnefrygtskalaen vil bruge. Denne skala med ét punkt måler procedurerelateret frygt hos børn, består af fem kønsneutrale ansigter, der går fra 0 (ingen frygt) til ekstrem frygt.
Denne vurderingsskala går fra 0 til 4. Den spænder fra et ansigt uden frygt (neutralt) (0) yderst til venstre til et ansigt, der viser ekstrem frygt yderst til højre.
Højere score betyder et dårligere resultat.
Bedømmeren svarer angiver niveauet af frygt.
|
Inden for de første 5 minutter efter den intramuskulære injektion
|
|
Smerte vurderet af Wong-Baker FACES
Tidsramme: Før den intramuskulære injektion
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brugt.
Denne skala bruges til børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad.
Denne numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10. Ansigter viser følelser fra at smile (0 = meget glad/ingen smerte) til at græde (10 = gør værst ondt).
|
Før den intramuskulære injektion
|
|
Smerte vurderet af Wong-Baker FACES
Tidsramme: Inden for de første 5 minutter efter den intramuskulære injektion
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brugt.
Denne skala bruges til børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad.
Denne numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10. Ansigter viser følelser fra at smile (0 = meget glad/ingen smerte) til at græde (10 = gør værst ondt).
|
Inden for de første 5 minutter efter den intramuskulære injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/920
- 5207 (AKD Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokal kold-vibration
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer