Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky virtuální reality, vnějšího chladu a vibrací na děti během IM injekce na bolest, strach a úzkost

22. června 2022 aktualizováno: Ozge Denli Ozgen, Akdeniz University

Vliv virtuální reality a lokální aplikace chladu-vibrační metody na snížení úzkosti, strachu a bolesti vyvinuté během intramuskulární injekce u dětí

Provádí se randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků virtuální reality a lokálních aplikací studených vibrací při snižování úzkosti, strachu a bolesti způsobené intramuskulární (IM) injekcí u dětí ve věku 5-10 let. Bylo zjištěno, že použití virtuální reality a lokální chladové vibrace jsou účinnými intervencemi při snižování úzkosti, strachu a bolesti způsobené IM injekcí u dětí ve věku 5-10 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intramuskulární (IM) intervence je metoda parenterálního podávání, která se často používá u dětí a způsobuje bolest. V případech, jako je nedostatečná léčba bolesti a neschopnost předcházet bolesti, lze u dítěte pozorovat fyziologické a psychické problémy, které mohou přetrvávat celý život. Existují různé nefarmakologické metody pro snížení bolesti v důsledku invazivních postupů. Využití nefarmakologických metod je důležitou součástí ošetřovatelské péče ke snížení krátkodobých i dlouhodobých negativních dopadů bolestivých zákroků na děti. Využití nefarmakologických metod ke snížení bolesti vnímané dítětem při bolestivých zásazích na dětských pohotovostních jednotkách však u nás není běžné. V literatuře nebyla nalezena žádná studie, která by srovnávala účinnost virtuální reality a Buzzyho metod při snižování úzkosti, strachu a bolesti v důsledku invazivních postupů. Tato studie byla plánována k porovnání účinnosti virtuální reality a lokální aplikace chladu-vibrace při snižování úzkosti, strachu a bolesti způsobené intramuskulární injekcí u dětí ve věku 5-10 let. Byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie v provedení pre-test a post-test. Vzorek studie byl proveden na dětské pohotovostní jednotce Fakultní lékařské fakultní nemocnice Konya Selcuk. Zájemce bude tvořit 120 dětí ve věku 5-10 let. Ve výzkumu budou celkem tři skupiny, z nichž 2 jsou intervenční (virtuální realita, Buzzy) a kontrolní skupina (rutinní aplikace). Data budou shromažďována pomocí "Child-Parent Description Form", "Child Anxiety Scale-State Scale", "Child Fear Scale", "Wong-Baker Faces Pain Scale". Data budou shromážděna před a během prvních 5 minut po aplikaci im.injekce. Váhy; samostatně vyplní dítě, jeden z rodičů a sestra podávající im injekci. Výsledkem této studie byl závěr, že používání brýlí pro virtuální realitu a metody lokální aplikace chladu-vibrace (Buzzy) jsou účinné při snižování bolesti, úzkosti a strachu, které se vyvíjejí během IM injekce u dětí ve věku 5-10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Akdeniz University
      • Antalya, Akdeniz University, Krocan, 07058
        • Aysegul ISLER DALGIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě je ve věku od 5 do 10 let

Po intramuskulární (IM) injekční léčbě

Absence problému ztráty audio-vizuální-senzace

Žádný problém s komunikací

Absence mentální retardace

Absence onemocnění způsobujícího chronickou bolest

Žádné mdloby během injekce v anamnéze

Během posledních 4 hodin neužívat žádná analgetika

Kritéria vyloučení:

Selhání aplikace IM najednou

Dítě ve skupině aplikací pro virtuální realitu si během injekce IM sundá brýle pro virtuální realitu.

Dítě ve skupině přijímající aplikaci Buzzy odebere zařízení Buzzy během vkládání rychlých zpráv.

Nechtít zaplnit váhy po aplikaci

Diagnóza nebo podezření na COVID-19 (s některým z příznaků, jako je horečka, kašel, dýchací potíže, bolest na hrudi, ztráta chuti a čichu, bolest v krku, kontakt s osobou pozitivní na COVID-19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
sledování karikatury nošením skla pro virtuální realitu dítěti během intramuskulární injekce
Behaviorální: Virtuální realita
Metoda rozptýlení
Experimentální: Místní skupina chladných vibrací
Lokální studené vibrační zařízení se umístí 5 cm nad oblast, která má být injikována
Behaviorální: Lokální studené vibrace
Metoda rozptýlení
Žádný zásah: Kontrolní skupina
standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost hodnocená stavem dětské úzkosti
Časové okno: Před intramuskulární injekcí
Dětská státní úzkost (CAS-S). CAS-S vyhodnocuje úzkost dětí a používá před léčebnými procedurami. Tato stupnice je nakreslena jako teploměr s baňkou dole a obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru (0-10). Tato škála se pohybuje od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší úzkost
Před intramuskulární injekcí
Úzkost hodnocená stavem dětské úzkosti
Časové okno: Během prvních 5 minut po intramuskulární injekci
Dětská státní úzkost (CAS-S). CAS-S vyhodnocuje úzkost dětí a používá před léčebnými procedurami. Tato stupnice je nakreslena jako teploměr s baňkou dole a obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru (0-10). Tato škála se pohybuje od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší úzkost
Během prvních 5 minut po intramuskulární injekci
Strach hodnocený škálou dětského strachu
Časové okno: Před intramuskulární injekcí
Škála dětského strachu (CFS). Použije se škála dětského strachu. Tato jednopoložková škála měří strach související s procedurou u dětí, sestává z pěti pohlavně neutrálních tváří v rozsahu od 0 (žádný strach) po extrémní strach. Tato stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 4. Pohybuje se od obličeje beze strachu (neutrální) (0) zcela vlevo až po obličej s extrémním strachem zcela vpravo. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Hodnotitel odpovídá, ukazuje úroveň strachu.
Před intramuskulární injekcí
Strach hodnocený škálou dětského strachu
Časové okno: Během prvních 5 minut po intramuskulární injekci
Škála dětského strachu (CFS). Použije se škála dětského strachu. Tato jednopoložková škála měří strach související s procedurou u dětí, sestává z pěti pohlavně neutrálních tváří v rozsahu od 0 (žádný strach) po extrémní strach. Tato stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 4. Pohybuje se od obličeje beze strachu (neutrální) (0) zcela vlevo až po obličej s extrémním strachem zcela vpravo. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Hodnotitel odpovídá, ukazuje úroveň strachu.
Během prvních 5 minut po intramuskulární injekci
Bolest vyhodnocena Wong-Baker FACES
Časové okno: Před intramuskulární injekcí
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Použitá stupnice hodnocení bolesti. Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti. Tato číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10. Obličeje vykazují emoce od úsměvu (0 = velmi šťastný/žádná bolest) po pláč (10 = nejhůře bolí).
Před intramuskulární injekcí
Bolest vyhodnocena Wong-Baker FACES
Časové okno: Během prvních 5 minut po intramuskulární injekci
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Použitá stupnice hodnocení bolesti. Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti. Tato číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10. Obličeje vykazují emoce od úsměvu (0 = velmi šťastný/žádná bolest) po pláč (10 = nejhůře bolí).
Během prvních 5 minut po intramuskulární injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akdeniz University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/920
  • 5207 (AKD Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach

Klinické studie na Lokální studené vibrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit