- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05434832
Effets de la réalité virtuelle, du froid externe et des vibrations sur les enfants pendant l'injection IM sur la douleur, la peur et l'anxiété
L'effet de la réalité virtuelle et des méthodes locales d'application à froid et de vibration sur la réduction de l'anxiété, de la peur et de la douleur développées pendant l'injection intramusculaire chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Akdeniz University
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Antalya, Akdeniz University, Turquie, 07058
- Aysegul ISLER DALGIC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'enfant a entre 5 et 10 ans
Avoir une thérapie par injection intramusculaire (IM)
Absence de problème de perte de sensation audiovisuelle
Pas de problème de communication
Absence de retard mental
Absence de maladie causant des douleurs chroniques
Aucun antécédent d'évanouissement pendant l'injection
Ne pas prendre de médicament analgésique au cours des 4 dernières heures
Critère d'exclusion:
Échec de l'application IM à un moment donné
L'enfant du groupe d'application de réalité virtuelle retire les lunettes de réalité virtuelle lors de l'injection IM.
L'enfant du groupe recevant l'application Buzzy retire l'appareil Buzzy pendant l'injection IM.
Ne pas vouloir remplir la balance après l'application
Diagnostic ou suspicion de COVID-19 (présentant l'un des symptômes tels que fièvre, toux, détresse respiratoire, douleur thoracique, perte de goût et d'odorat, mal de gorge, contact avec une personne positive au COVID-19)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
regarder le dessin animé en portant un verre de réalité virtuelle à l'enfant pendant l'injection intramusculaire
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Méthode de distraction
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Expérimental: Groupe local de vibration à froid
Le dispositif local de vibration froide est placé à 5 cm au-dessus de la zone à injecter
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Méthode de distraction
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété évaluée par l'anxiété d'état des enfants
Délai: Avant l'injection intramusculaire
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L'anxiété d'état des enfants (CAS-S).
Le CAS-S évalue l'anxiété des enfants et les utilise avant les procédures médicales.
Cette échelle est dessinée comme un thermomètre avec une ampoule en bas et comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut (0-10).
Cette échelle va de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées représentent une anxiété plus élevée
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Avant l'injection intramusculaire
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Anxiété évaluée par l'anxiété d'état des enfants
Délai: Dans les 5 premières minutes après l'injection intramusculaire
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L'anxiété d'état des enfants (CAS-S).
Le CAS-S évalue l'anxiété des enfants et les utilise avant les procédures médicales.
Cette échelle est dessinée comme un thermomètre avec une ampoule en bas et comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut (0-10).
Cette échelle va de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées représentent une anxiété plus élevée
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Dans les 5 premières minutes après l'injection intramusculaire
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Peur évaluée par l'échelle de peur de l'enfant
Délai: Avant l'injection intramusculaire
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L'échelle de peur de l'enfant (CFS).
L'échelle de peur de l'enfant sera utilisée. Cette échelle à un élément mesure la peur liée à la procédure chez les enfants, se compose de cinq visages de sexe neutre, allant de 0 (pas de peur) à une peur extrême.
Cette échelle d'évaluation va de 0 à 4. Elle va d'un visage sans peur (neutre) (0) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
L'évaluateur répond indique le niveau de peur.
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Avant l'injection intramusculaire
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Peur évaluée par l'échelle de peur de l'enfant
Délai: Dans les 5 premières minutes après l'injection intramusculaire
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L'échelle de peur de l'enfant (CFS).
L'échelle de peur de l'enfant sera utilisée. Cette échelle à un élément mesure la peur liée à la procédure chez les enfants, se compose de cinq visages de sexe neutre, allant de 0 (pas de peur) à une peur extrême.
Cette échelle d'évaluation va de 0 à 4. Elle va d'un visage sans peur (neutre) (0) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
L'évaluateur répond indique le niveau de peur.
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Dans les 5 premières minutes après l'injection intramusculaire
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Douleur évaluée par Wong-Baker FACES
Délai: Avant l'injection intramusculaire
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) Échelle d'évaluation de la douleur utilisée.
Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur.
Cette échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10. Les visages montrent des émotions allant du sourire (0 = très heureux/pas de douleur) aux pleurs (10 = fait le plus mal).
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Avant l'injection intramusculaire
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Douleur évaluée par Wong-Baker FACES
Délai: Dans les 5 premières minutes après l'injection intramusculaire
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) Échelle d'évaluation de la douleur utilisée.
Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur.
Cette échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10. Les visages montrent des émotions allant du sourire (0 = très heureux/pas de douleur) aux pleurs (10 = fait le plus mal).
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Dans les 5 premières minutes après l'injection intramusculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/920
- 5207 (AKD Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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