- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05434832
Efectos de la realidad virtual, el frío externo y la vibración en los niños durante la inyección IM sobre el dolor, el miedo y la ansiedad
El efecto de la realidad virtual y los métodos de vibración y aplicación de frío local en la reducción de la ansiedad, el miedo y el dolor desarrollados durante la inyección intramuscular en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Akdeniz University
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Antalya, Akdeniz University, Pavo, 07058
- Aysegul ISLER DALGIC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El niño tiene entre 5 y 10 años.
Tener terapia de inyección intramuscular (IM)
Ausencia de problema de pérdida de sensación audiovisual
Sin problema de comunicación
Ausencia de retraso mental
Ausencia de una enfermedad que cause dolor crónico.
Sin antecedentes de desmayo durante la inyección.
No tomar ningún medicamento analgésico en las últimas 4 horas
Criterio de exclusión:
Fracaso de la aplicación IM en un momento
El niño del grupo de aplicaciones de realidad virtual se quita las gafas de realidad virtual durante la inyección IM.
El niño del grupo que recibe la aplicación Buzzy retira el dispositivo Buzzy durante la inyección IM.
No querer llenar la balanza después de la aplicación
Diagnóstico o sospecha de COVID-19 (tener alguno de los síntomas como fiebre, tos, dificultad respiratoria, dolor torácico, pérdida del gusto y del olfato, dolor de garganta, contacto con una persona COVID-19 positiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual
viendo la caricatura usando vidrio de realidad virtual para el niño durante la inyección intramuscular
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Método de distracción
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Experimental: Grupo local de vibraciones en frío
El dispositivo de vibración de frío local se coloca 5 cm por encima del área a inyectar
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Método de distracción
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Sin intervención: Grupo de control
atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad evaluada por Children's State Anxiety
Periodo de tiempo: Antes de la inyección intramuscular
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La Ansiedad Estado Infantil (CAS-S).
El CAS-S evalúa la ansiedad de los niños y los usos antes de los procedimientos médicos.
Esta escala se dibuja como un termómetro con un bulbo en la parte inferior y también incluye líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba (0-10).
Esta escala va de 0 a 10. Los valores más altos representan una mayor ansiedad
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Antes de la inyección intramuscular
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Ansiedad evaluada por Children's State Anxiety
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 minutos después de la inyección intramuscular
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La Ansiedad Estado Infantil (CAS-S).
El CAS-S evalúa la ansiedad de los niños y los usos antes de los procedimientos médicos.
Esta escala se dibuja como un termómetro con un bulbo en la parte inferior y también incluye líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba (0-10).
Esta escala va de 0 a 10. Los valores más altos representan una mayor ansiedad
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Dentro de los primeros 5 minutos después de la inyección intramuscular
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Miedo evaluado por Child Fear Scale
Periodo de tiempo: Antes de la inyección intramuscular
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La Escala de Miedo Infantil (CFS).
Se utilizará la Child Fear Scale. Esta escala de un elemento mide el miedo relacionado con el procedimiento en los niños, consta de cinco caras de sexo neutral, varía de 0 (sin miedo) a miedo extremo.
Esta escala de calificación va de 0 a 4. Va desde una cara sin miedo (neutral) (0) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra un miedo extremo en el extremo derecho.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
El evaluador responde indica el nivel de miedo.
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Antes de la inyección intramuscular
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Miedo evaluado por Child Fear Scale
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 minutos después de la inyección intramuscular
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La Escala de Miedo Infantil (CFS).
Se utilizará la Child Fear Scale. Esta escala de un elemento mide el miedo relacionado con el procedimiento en los niños, consta de cinco caras de sexo neutral, varía de 0 (sin miedo) a miedo extremo.
Esta escala de calificación va de 0 a 4. Va desde una cara sin miedo (neutral) (0) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra un miedo extremo en el extremo derecho.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
El evaluador responde indica el nivel de miedo.
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Dentro de los primeros 5 minutos después de la inyección intramuscular
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Dolor evaluado por Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Antes de la inyección intramuscular
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Se utilizó la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor.
Esta escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Las caras muestran emociones que van desde la sonrisa (0 = muy feliz/sin dolor) hasta el llanto (10 = duele más).
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Antes de la inyección intramuscular
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Dolor evaluado por Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 minutos después de la inyección intramuscular
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Se utilizó la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor.
Esta escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Las caras muestran emociones que van desde la sonrisa (0 = muy feliz/sin dolor) hasta el llanto (10 = duele más).
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Dentro de los primeros 5 minutos después de la inyección intramuscular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/920
- 5207 (AKD Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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