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Efectos de la realidad virtual, el frío externo y la vibración en los niños durante la inyección IM sobre el dolor, el miedo y la ansiedad

22 de junio de 2022 actualizado por: Ozge Denli Ozgen, Akdeniz University

El efecto de la realidad virtual y los métodos de vibración y aplicación de frío local en la reducción de la ansiedad, el miedo y el dolor desarrollados durante la inyección intramuscular en niños

Se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar los efectos de la realidad virtual y las aplicaciones locales de vibración de frío para reducir la ansiedad, el miedo y el dolor debido a la inyección intramuscular (IM) en niños de 5 a 10 años. Se ha determinado que el uso de la Realidad Virtual y la vibración de frío local son intervenciones efectivas para reducir la ansiedad, el miedo y el dolor debido a la inyección IM en niños de 5 a 10 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención intramuscular (IM) es un método de administración parenteral que se usa con frecuencia en niños y causa dolor. En casos como insuficiencias en el manejo del dolor e incapacidad para prevenir el dolor, se pueden observar en el niño problemas fisiológicos y psicológicos que pueden durar toda la vida. Existen diferentes métodos no farmacológicos para reducir el dolor debido a procedimientos invasivos. El uso de métodos no farmacológicos es una parte importante de los cuidados de enfermería para reducir los efectos negativos a corto y largo plazo de las intervenciones dolorosas en los niños. Sin embargo, el uso de métodos no farmacológicos para disminuir el dolor percibido por el niño durante las intervenciones dolorosas en las unidades de urgencias pediátricas no es común en nuestro país. No se ha encontrado ningún estudio en la literatura que compare la efectividad de los métodos de realidad virtual y Buzzy para reducir la ansiedad, el miedo y el dolor debido a procedimientos invasivos. Este estudio se planificó para comparar la eficacia de la realidad virtual y las aplicaciones de vibración y aplicación de frío local para reducir la ansiedad, el miedo y el dolor causados ​​por la inyección intramuscular en niños de 5 a 10 años. Se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio en un diseño de pre-prueba, post-prueba. La muestra del estudio se llevó a cabo en la Unidad de Emergencia Pediátrica del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad Konya Selcuk. El solicitante estará compuesto por 120 niños de 5 a 10 años. Habrá un total de tres grupos en la investigación, 2 de los cuales son el grupo de intervención (realidad virtual, Buzzy) y el grupo de control (aplicación de rutina). Los datos se recopilarán utilizando el "Formulario de descripción del niño-padre", "Escala de ansiedad del niño-Escala de estado", "Escala de miedo del niño", "Escala de dolor de rostros de Wong-Baker". Los datos se recopilarán antes y dentro de los primeros 5 minutos después de la administración de la inyección IM. Escamas; para ser llenado por separado por el niño, uno de los padres y la enfermera que administra la inyección IM. Como resultado de este estudio, se concluyó que el uso de gafas de realidad virtual y los métodos de vibración y aplicación de frío local (Buzzy) son efectivos para reducir el dolor, la ansiedad y el miedo que se desarrollan durante la inyección IM en niños de 5 a 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Akdeniz University
      • Antalya, Akdeniz University, Pavo, 07058
        • Aysegul ISLER DALGIC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El niño tiene entre 5 y 10 años.

Tener terapia de inyección intramuscular (IM)

Ausencia de problema de pérdida de sensación audiovisual

Sin problema de comunicación

Ausencia de retraso mental

Ausencia de una enfermedad que cause dolor crónico.

Sin antecedentes de desmayo durante la inyección.

No tomar ningún medicamento analgésico en las últimas 4 horas

Criterio de exclusión:

Fracaso de la aplicación IM en un momento

El niño del grupo de aplicaciones de realidad virtual se quita las gafas de realidad virtual durante la inyección IM.

El niño del grupo que recibe la aplicación Buzzy retira el dispositivo Buzzy durante la inyección IM.

No querer llenar la balanza después de la aplicación

Diagnóstico o sospecha de COVID-19 (tener alguno de los síntomas como fiebre, tos, dificultad respiratoria, dolor torácico, pérdida del gusto y del olfato, dolor de garganta, contacto con una persona COVID-19 positiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Realidad Virtual
viendo la caricatura usando vidrio de realidad virtual para el niño durante la inyección intramuscular
Método de distracción
Experimental: Grupo local de vibraciones en frío
El dispositivo de vibración de frío local se coloca 5 cm por encima del área a inyectar
Método de distracción
Sin intervención: Grupo de control
atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad evaluada por Children's State Anxiety
Periodo de tiempo: Antes de la inyección intramuscular
La Ansiedad Estado Infantil (CAS-S). El CAS-S evalúa la ansiedad de los niños y los usos antes de los procedimientos médicos. Esta escala se dibuja como un termómetro con un bulbo en la parte inferior y también incluye líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba (0-10). Esta escala va de 0 a 10. Los valores más altos representan una mayor ansiedad
Antes de la inyección intramuscular
Ansiedad evaluada por Children's State Anxiety
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 minutos después de la inyección intramuscular
La Ansiedad Estado Infantil (CAS-S). El CAS-S evalúa la ansiedad de los niños y los usos antes de los procedimientos médicos. Esta escala se dibuja como un termómetro con un bulbo en la parte inferior y también incluye líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba (0-10). Esta escala va de 0 a 10. Los valores más altos representan una mayor ansiedad
Dentro de los primeros 5 minutos después de la inyección intramuscular
Miedo evaluado por Child Fear Scale
Periodo de tiempo: Antes de la inyección intramuscular
La Escala de Miedo Infantil (CFS). Se utilizará la Child Fear Scale. Esta escala de un elemento mide el miedo relacionado con el procedimiento en los niños, consta de cinco caras de sexo neutral, varía de 0 (sin miedo) a miedo extremo. Esta escala de calificación va de 0 a 4. Va desde una cara sin miedo (neutral) (0) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra un miedo extremo en el extremo derecho. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. El evaluador responde indica el nivel de miedo.
Antes de la inyección intramuscular
Miedo evaluado por Child Fear Scale
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 minutos después de la inyección intramuscular
La Escala de Miedo Infantil (CFS). Se utilizará la Child Fear Scale. Esta escala de un elemento mide el miedo relacionado con el procedimiento en los niños, consta de cinco caras de sexo neutral, varía de 0 (sin miedo) a miedo extremo. Esta escala de calificación va de 0 a 4. Va desde una cara sin miedo (neutral) (0) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra un miedo extremo en el extremo derecho. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. El evaluador responde indica el nivel de miedo.
Dentro de los primeros 5 minutos después de la inyección intramuscular
Dolor evaluado por Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Antes de la inyección intramuscular
Se utilizó la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WB-FACES). Esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor. Esta escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Las caras muestran emociones que van desde la sonrisa (0 = muy feliz/sin dolor) hasta el llanto (10 = duele más).
Antes de la inyección intramuscular
Dolor evaluado por Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 minutos después de la inyección intramuscular
Se utilizó la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WB-FACES). Esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor. Esta escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Las caras muestran emociones que van desde la sonrisa (0 = muy feliz/sin dolor) hasta el llanto (10 = duele más).
Dentro de los primeros 5 minutos después de la inyección intramuscular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/920
  • 5207 (AKD Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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