- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05434832
Effekter av virtuell virkelighet, ekstern kulde og vibrasjon på barn under IM-injeksjon på smerte, frykt og angst
Effekten av virtuell virkelighet og lokale kalde vibrasjonsmetoder for å redusere angst, frykt og smerte utviklet under intramuskulær injeksjon hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Akdeniz University
-
Antalya, Akdeniz University, Tyrkia, 07058
- Aysegul ISLER DALGIC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barnet er mellom 5 og 10 år
Har intramuskulær (IM) injeksjonsbehandling
Fravær av problem med lyd-visuell sensasjonstap
Ingen kommunikasjonsproblemer
Fravær av psykisk utviklingshemming
Fravær av en sykdom som forårsaker kronisk smerte
Ingen historie med besvimelse under injeksjon
Ikke tatt noen smertestillende medisiner de siste 4 timene
Ekskluderingskriterier:
Mislykket IM-applikasjon på en gang
Barnet i virtual reality-applikasjonsgruppen fjerner virtual reality-brillene under IM-injeksjonen.
Barnet i gruppen som mottar Buzzy-applikasjonen, fjerner Buzzy-enheten under IM-injeksjon.
Ønsker ikke å fylle vekten etter søknaden
Diagnose eller mistanke om COVID-19 (har noen av symptomene som feber, hoste, pustebesvær, brystsmerter, tap av smak og lukt, sår hals, kontakt med en COVID-19 positiv person)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
se tegneserien ved å bære virtual reality-glass til barnet under den intramuskulære injeksjonen
|
Distraksjonsmetode
|
|
Eksperimentell: Lokal kaldvibrasjonsgruppe
Den lokale kaldvibrasjonsanordningen plasseres 5 cm over området som skal injiseres
|
Distraksjonsmetode
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst vurdert av Children's State Anxiety
Tidsramme: Før den intramuskulære injeksjonen
|
Barnas tilstandsangst (CAS-S).
CAS-S vurderer barns angst og bruk før medisinske prosedyrer.
Denne skalaen er tegnet som et termometer med en pære nederst og inkluderer også horisontale linjer med intervaller som går opp til toppen (0-10).
Denne skalaen går fra 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere angst
|
Før den intramuskulære injeksjonen
|
|
Angst vurdert av Children's State Anxiety
Tidsramme: Innen de første 5 minuttene etter den intramuskulære injeksjonen
|
Barnas tilstandsangst (CAS-S).
CAS-S vurderer barns angst og bruk før medisinske prosedyrer.
Denne skalaen er tegnet som et termometer med en pære nederst og inkluderer også horisontale linjer med intervaller som går opp til toppen (0-10).
Denne skalaen går fra 0 til 10. Høyere verdier representerer høyere angst
|
Innen de første 5 minuttene etter den intramuskulære injeksjonen
|
|
Frykt vurdert av Child Fear Scale
Tidsramme: Før den intramuskulære injeksjonen
|
Child Fear Scale (CFS).
Child Fear Scale vil bruke. Denne ett-elements skalaen måler prosedyrerelatert frykt hos barn, består av fem kjønnsnøytrale ansikter, varierer fra 0 (ingen frykt) til ekstrem frykt.
Denne vurderingsskalaen varierer fra 0 til 4. Den varierer fra et ansikt uten frykt (nøytralt) (0) helt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt helt til høyre.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Bedømmeren svarer indikerer nivået av frykt.
|
Før den intramuskulære injeksjonen
|
|
Frykt vurdert av Child Fear Scale
Tidsramme: Innen de første 5 minuttene etter den intramuskulære injeksjonen
|
Child Fear Scale (CFS).
Child Fear Scale vil bruke. Denne ett-elements skalaen måler prosedyrerelatert frykt hos barn, består av fem kjønnsnøytrale ansikter, varierer fra 0 (ingen frykt) til ekstrem frykt.
Denne vurderingsskalaen varierer fra 0 til 4. Den varierer fra et ansikt uten frykt (nøytralt) (0) helt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt helt til høyre.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Bedømmeren svarer indikerer nivået av frykt.
|
Innen de første 5 minuttene etter den intramuskulære injeksjonen
|
|
Smerte vurdert av Wong-Baker FACES
Tidsramme: Før den intramuskulære injeksjonen
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brukt.
Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad.
Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10. Ansikter viser følelser fra smil (0 = veldig glad/ingen smerte) til gråt (10 = gjør verst).
|
Før den intramuskulære injeksjonen
|
|
Smerte vurdert av Wong-Baker FACES
Tidsramme: Innen de første 5 minuttene etter den intramuskulære injeksjonen
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brukt.
Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad.
Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10. Ansikter viser følelser fra smil (0 = veldig glad/ingen smerte) til gråt (10 = gjør verst).
|
Innen de første 5 minuttene etter den intramuskulære injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/920
- 5207 (AKD Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .