- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05434832
Efeitos da Realidade Virtual, Frio Externo e Vibração em Crianças Durante Injeção IM sobre Dor, Medo e Ansiedade
O efeito da realidade virtual e dos métodos locais de vibração e aplicação de frio na redução da ansiedade, medo e dor desenvolvidos durante a injeção intramuscular em crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Akdeniz University
-
Antalya, Akdeniz University, Peru, 07058
- Aysegul ISLER DALGIC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A criança tem entre 5 e 10 anos
Ter terapia de injeção intramuscular (IM)
Ausência de problema de perda de sensação audiovisual
Nenhum problema de comunicação
Ausência de retardo mental
Ausência de doença causadora de dor crônica
Sem história de desmaio durante a injeção
Não ter tomado nenhuma medicação analgésica nas últimas 4 horas
Critério de exclusão:
Falha na aplicação IM de uma só vez
A criança do grupo de aplicação de realidade virtual retira os óculos de realidade virtual durante a injeção IM.
A criança do grupo que recebe o aplicativo Buzzy remove o dispositivo Buzzy durante a injeção IM.
Não querer encher a balança após a aplicação
Diagnóstico ou suspeita de COVID-19 (apresentar algum dos sintomas, como febre, tosse, dificuldade respiratória, dor no peito, perda de paladar e olfato, dor de garganta, contato com uma pessoa positiva para COVID-19)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
assistir ao desenho animado usando um vidro de realidade virtual para a criança durante a injeção intramuscular
|
Método de distração
|
|
Experimental: Grupo local de vibração fria
O dispositivo de vibração a frio local é colocado 5 cm acima da área a ser injetada
|
Método de distração
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
cuidado padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade avaliada pelo estado de ansiedade infantil
Prazo: Antes da injeção intramuscular
|
Estado de Ansiedade Infantil (CAS-S).
O CAS-S avalia a ansiedade de crianças e usa antes de procedimentos médicos.
Essa escala é desenhada como um termômetro com um bulbo na parte inferior e também inclui linhas horizontais em intervalos que vão até o topo (0-10).
Essa escala varia de 0 a 10. Valores mais altos representam maior ansiedade
|
Antes da injeção intramuscular
|
|
Ansiedade avaliada pelo estado de ansiedade infantil
Prazo: Nos primeiros 5 minutos após a injeção intramuscular
|
Estado de Ansiedade Infantil (CAS-S).
O CAS-S avalia a ansiedade de crianças e usa antes de procedimentos médicos.
Essa escala é desenhada como um termômetro com um bulbo na parte inferior e também inclui linhas horizontais em intervalos que vão até o topo (0-10).
Essa escala varia de 0 a 10. Valores mais altos representam maior ansiedade
|
Nos primeiros 5 minutos após a injeção intramuscular
|
|
Medo avaliado pela Child Fear Scale
Prazo: Antes da injeção intramuscular
|
A Escala de Medo da Criança (CFS).
A Escala de Medo da Criança será usada. Esta escala de um item mede o medo relacionado ao procedimento em crianças, consiste em cinco rostos neutros em relação ao sexo, variando de 0 (sem medo) a medo extremo.
Esta escala de classificação varia de 0 a 4. Ela varia de um rosto sem medo (neutro) (0) na extrema esquerda a um rosto que mostra extremo medo na extrema direita.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
O avaliador responde indica o nível de medo.
|
Antes da injeção intramuscular
|
|
Medo avaliado pela Child Fear Scale
Prazo: Nos primeiros 5 minutos após a injeção intramuscular
|
A Escala de Medo da Criança (CFS).
A Escala de Medo da Criança será usada. Esta escala de um item mede o medo relacionado ao procedimento em crianças, consiste em cinco rostos neutros em relação ao sexo, variando de 0 (sem medo) a medo extremo.
Esta escala de classificação varia de 0 a 4. Ela varia de um rosto sem medo (neutro) (0) na extrema esquerda a um rosto que mostra extremo medo na extrema direita.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
O avaliador responde indica o nível de medo.
|
Nos primeiros 5 minutos após a injeção intramuscular
|
|
Dor avaliada por Wong-Baker FACES
Prazo: Antes da injeção intramuscular
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Escala de classificação de dor usada.
Esta escala é usada em crianças de 3 anos ou mais para avaliar a gravidade da dor.
Esta escala de classificação numérica varia de 0 a 10. Os rostos mostram emoções desde o sorriso (0 = muito feliz/sem dor) até o choro (10 = dói mais).
|
Antes da injeção intramuscular
|
|
Dor avaliada por Wong-Baker FACES
Prazo: Nos primeiros 5 minutos após a injeção intramuscular
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Escala de classificação de dor usada.
Esta escala é usada em crianças de 3 anos ou mais para avaliar a gravidade da dor.
Esta escala de classificação numérica varia de 0 a 10. Os rostos mostram emoções desde o sorriso (0 = muito feliz/sem dor) até o choro (10 = dói mais).
|
Nos primeiros 5 minutos após a injeção intramuscular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/920
- 5207 (AKD Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .