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意象作为痛风的生物标志物 (TIGER)

2025年9月3日 更新者：Lille Catholic University

图像作为即将从无症状高尿酸血症过渡到痛风的生物标志物

本研究的目的是确定超声和/或 DECT 上可见的 MSU 晶体沉积物是否与高尿酸血症患者 5 年以上的症状性痛风（根据 ACR 2015 / EULAR 标准）的发展相关。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

横断面研究表明，17% 至 86% 的明显无症状高尿酸血症患者有尿酸单钠 (MSU) 晶体沉积的超声证据。 这些观察表明，这种沉积构成了临床痛风综合征的第一阶段，这导致了疾病进展和分期的修订模型。 然而，尚未进行纵向研究来确定痛风的发展是否需要这些发现，或研究导致从无症状结晶沉积物转变为痛风的病理机制。 只有对受到仔细和定期随访的高危人群进行前瞻性队列研究才能回答这些问题。

双能计算机断层扫描 (DECT) 和超声是允许 MSU 晶体可视化和量化的两种成像技术。 超声波是使用最广泛的技术；它可以识别软骨表面的晶体沉积（双轮廓征）和痛风石。 只要晶体的数量超过机器的空间分辨率（约250μm），DECT就可以检测到MSU晶体在软组织中的沉积。

国际合作研究 TIGER（痛风研究的转变）旨在通过包括 907 名无症状高尿酸血症个体的国际队列（7 个国家/地区）解决 MSU 晶体沉积在痛风发展中“沉默”的预测价值问题。 这些人将进行初步超声检查以调查 MSU 晶体沉积物的存在，并进行 5 年的随访。 鉴于上述超声再现性问题，DECT 分析将被添加到 TIGER 参与者的基线评估中，以提供关于 DECT 作为即将发生的痛风发展的潜在生物标志物的探索性数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、法国、59462
        • Lille Catholic Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 纳入时血清尿酸盐水平≥ 80 mg/L，
  • 没有痛风的当前或以前的临床症状（包括临床上明显的耀斑或痛风石），
  • 18岁至80岁之间，
  • 能够给予知情同意。

排除标准：

  • GFR（肾小球滤过率）<30 毫升/分钟/1.73 平方米或透析，
  • 5年以下预后不良的严重疾病，
  • 自身免疫性炎性关节炎，
  • 5年内地理区域变更，
  • 以前对显示 MSU 晶体的滑液的分析，
  • 皮下痛风石的存在，
  • 服用降尿酸药（别嘌呤醇、丙磺舒、苯溴马隆、非布司他、来西努拉德）、卡纳单抗、阿那白滞素或秋水仙碱，
  • 仅在合并症急性失代偿后观察到尿酸血症
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：由于血清尿酸盐浓度升高 (≥ 8 mg/dL) 而存在痛风高风险的患者

将包括因血清尿酸盐浓度升高 (≥ 8 mg/dL) 而患痛风高风险的患者。

包括的参与者将被跟踪 60 个月，包括初次访问、最终访问以及在怀疑痛风的情况下的额外访问。

在与参与者定期联系期间，将评估是否存在暗示痛风的症状：每 6 个月通一次电话，每 3 个月通过邮政或电子邮件。 如果出现新的症状或相关医疗事件，将要求参与者联系研究者。

血液（最多 32.5 毫升）和尿液（4 毫升）样本将从已特别同意具有特定遗传目标的生物收集的参与者中采集。
其他：双能 CT (DECT) 和超声
将进行 DECT 和超声以阐明从无症状结晶沉积转变为痛风的病理机制，以及从高尿酸血症转变为新发结晶沉积所涉及的机制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛风发展的比值比及其 95% 置信区间
大体时间：60个月
将在随访期间的任何时间根据 ACR/EULAR 2015 标准确定症状性痛风的发展。 该量表基于临床、实验室和成像参数。 超过8分即为痛风。 0被认为没有痛风
60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛风症状出现的时间
大体时间：60个月
从初次就诊到症状性痛风发作的时间
60个月
根据 MSU 量，痛风发展的奇数比及其 95% 置信区间
大体时间：60个月
60个月
根据 MSU 体积的合并症发展的奇数比及其 95% 置信区间
大体时间：60个月
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lille Catholic University

合作者

Auckland University

调查人员

  • 首席研究员：Tristan Pascart, MD, PhD、Lille Catholic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月9日

初级完成 (实际的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2029年9月9日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC-P0097

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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