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Bilder als Biomarker von Gicht (TIGER)

28. November 2022 aktualisiert von: Lille Catholic University

Bilder als Biomarker für den bevorstehenden Übergang von asymptomatischer Hyperurikämie zu Gicht

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob MSU-Kristallablagerungen, die im Ultraschall und/oder DECT sichtbar gemacht werden, mit der Entwicklung einer symptomatischen Gicht (gemäß ACR 2015 / EULAR-Kriterien) über 5 Jahre bei Personen mit Hyperurikämie assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Querschnittsstudien haben gezeigt, dass 17 % bis 86 % der Menschen mit offensichtlich asymptomatischer Hyperurikämie im Ultraschall eine Ablagerung von Mononatriumurat (MSU)-Kristallen zeigen. Diese Beobachtungen legen nahe, dass diese Ablagerung das erste Stadium des klinischen Gichtsyndroms darstellt, was zu einem überarbeiteten Modell der Krankheitsprogression und -stadieneinteilung geführt hat. Es wurden jedoch keine Längsschnittstudien durchgeführt, um festzustellen, ob solche Befunde für die Entstehung von Gicht erforderlich sind, oder um pathologische Mechanismen zu untersuchen, die für den Übergang von asymptomatischer kristalliner Ablagerung zu Gicht verantwortlich sind. Nur eine prospektive Kohortenstudie an Risikopersonen, die sorgfältig und regelmäßig beobachtet werden, kann solche Fragen beantworten.

Dual-Energy-Computertomographie (DECT) und Ultraschall sind die beiden bildgebenden Verfahren, die die Visualisierung und Quantifizierung von MSU-Kristallen ermöglichen. Ultraschall ist die am weitesten verbreitete Technik; es ermöglicht die Identifizierung der Ablagerung von Kristallen auf der Oberfläche des Knorpels (Doppelkonturzeichen) und der Tophi. Das DECT kann die Ablagerung von MSU-Kristallen in Weichgeweben erkennen, solange die Menge der Kristalle die räumliche Auflösung des Geräts (ca. 250 μm) übersteigt.

Die internationale Verbundstudie TIGER (Transitions in gout research study) zielt darauf ab, die Frage nach dem prädiktiven Wert der Ablagerung von MSU-Kristallen "silent" in der Entwicklung von Gicht durch eine internationale Kohorte (7 Länder) mit 907 asymptomatischen hyperurikämischen Personen zu beantworten. Bei diesen Personen werden erste Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, um das Vorhandensein von MSU-Kristallablagerungen und eine 5-Jahres-Follow-up zu untersuchen. In Anbetracht der oben erwähnten Probleme mit der Reproduzierbarkeit von Ultraschall werden DECT-Analysen zur Grundlinienbewertung von TIGER-Teilnehmern hinzugefügt, um explorative Daten zu DECT als potenziellem Biomarker für die bevorstehende Entwicklung von Gicht bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, Frankreich, 59462

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumharnsäurespiegel ≥ 80 mg/l bei Einschluss,
  • Keine aktuellen oder früheren klinischen Symptome von Gicht (einschließlich klinisch erkennbarer Schübe oder Tophus),
  • Zwischen 18 und 80 Jahren,
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • GFR (glomeruläre Filtrationsrate) <30 ml/min/1,73 m² oder Dialyse,
  • Schwere Erkrankung mit schlechter Prognose von weniger als 5 Jahren,
  • Autoimmune entzündliche Arthritis,
  • Änderung des geografischen Gebiets innerhalb von 5 Jahren,
  • Frühere Analyse der Synovialflüssigkeit mit MSU-Kristallen,
  • Vorhandensein von subkutanen Tophi,
  • Einnahme einer hypourikämischen Behandlung (Allopurinol, Probenecid, Benzbromaron, Febuxostat, Lesinurad), Canakinumab, Anakinra oder Colchicin,
  • Urikämie nur nach akuter Dekompensation der Komorbidität beobachtet
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit hohem Gichtrisiko aufgrund erhöhter Uratkonzentrationen im Serum (≥ 8 mg/dL)

Patienten mit hohem Gichtrisiko aufgrund erhöhter Uratkonzentrationen im Serum (≥ 8 mg/dL) werden eingeschlossen.

Die eingeschlossenen Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 60 Monaten mit einem Erstbesuch, einem Abschlussbesuch sowie einem zusätzlichen Besuch bei Verdacht auf Gicht nachbeobachtet.

Das Vorhandensein von Symptomen, die auf Gicht hindeuten, wird während des regelmäßigen Kontakts mit den Teilnehmern bewertet: ein Telefonanruf alle 6 Monate sowie eine postalische oder elektronische Post alle 3 Monate. Die Teilnehmer werden gebeten, den Prüfarzt zu kontaktieren, wenn neue Symptome oder relevante medizinische Ereignisse auftreten.

Blut- (maximal 32,5 ml) und Urinproben (4 ml) werden von Teilnehmern entnommen, die ihre ausdrückliche Zustimmung zu einer biologischen Sammlung mit einem bestimmten genetischen Ziel gegeben haben.
Sonstiges: Dual-Energy-CT (DECT) und Ultraschall
DECT und Ultraschall werden durchgeführt, um die pathologischen Mechanismen zu klären, die für den Übergang von asymptomatischer kristalliner Ablagerung zu Gicht verantwortlich sind, und die Mechanismen, die am Übergang von Hyperurikämie zu de novo kristalliner Ablagerung beteiligt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odd Ratios und sein 95% Konfidenzintervall für die Entwicklung von Gicht
Zeitfenster: 60 Monate
Die Entwicklung einer symptomatischen Gicht wird gemäß den Kriterien von ACR/EULAR 2015 zu jedem Zeitpunkt während des Nachbeobachtungszeitraums festgestellt. Diese Skala basiert auf klinischen, Labor- und bildgebenden Parametern. Mehr als 8 Punkte gelten als Gicht. 0 gilt als Abwesenheit von Gicht
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung von Gichtsymptomen
Zeitfenster: 60 Monate
Zeit vom ersten Besuch bis zum Auftreten der symptomatischen Gicht
60 Monate
Odd Ratio und sein 95 %-Konfidenzintervall für die Gichtentwicklung gemäß dem MSU-Volumen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Odd Ratio und sein 95 % Konfidenzintervall für die Entwicklung von Komorbiditäten nach MSU-Volumen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

Auckland University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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