통풍의 바이오마커로서의 이미지 (TIGER)
무증상 고요산혈증에서 통풍으로의 임박한 전환의 바이오마커로서의 이미지
연구 개요
상세 설명
단면 연구에 따르면 명백히 무증상인 고요산혈증 환자의 17%~86%가 요산일나트륨(MSU) 결정 침착의 초음파 증거가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 관찰은 이러한 침착이 임상적 통풍 증후군의 첫 번째 단계를 구성하며, 이로 인해 질병 진행 및 병기 결정 모델이 수정되었음을 시사합니다. 그러나 그러한 발견이 통풍의 발달에 필요한지 여부를 결정하거나 무증상 결정 침착에서 통풍으로의 전환에 책임이 있는 병리학적 메커니즘을 조사하기 위한 종단 연구는 수행되지 않았습니다. 위험에 처한 사람들을 신중하고 정기적으로 추적하는 전향적 코호트 연구만이 이러한 질문에 답할 수 있습니다.
이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영(DECT)과 초음파는 MSU 결정의 시각화 및 정량화를 가능하게 하는 두 가지 이미징 기술입니다. 초음파는 가장 널리 사용되는 기술입니다. 그것은 연골(이중 윤곽 표시) 및 tophi 표면의 결정 침착을 식별할 수 있게 합니다. DECT는 결정의 양이 기계의 공간 해상도(약 250μm)를 초과하는 한 연조직에서 MSU 결정의 증착을 감지할 수 있습니다.
국제 협력 연구인 TIGER(통풍 연구 연구의 전환)는 907명의 무증상 고요산혈증 환자를 포함한 국제 코호트(7개국)를 통해 통풍 발병에서 MSU 결정 침착의 예측 가치에 대한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 사람들은 MSU 결정 침전물의 존재를 조사하기 위해 초기 초음파 검사를 받고 5년 후 후속 조치를 받게 됩니다. 앞서 언급한 초음파 재현성 문제를 고려할 때 DECT 분석은 TIGER 참가자의 기본 평가에 추가되어 임박한 통풍 발병에 대한 잠재적인 바이오마커로서 DECT에 대한 탐색 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59462
- Lille Catholic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 시 혈청 요산염 수준 ≥ 80 mg/L,
- 통풍의 현재 또는 이전 임상 증상 없음(임상적으로 명백한 발적 또는 토푸스 포함),
- 18세에서 80세 사이,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- GFR(사구체 여과율) <30ml/min/1.73m² 또는 투석,
- 예후가 5년 미만인 중증 질환,
- 자가 면역 염증성 관절염,
- 5년 이내의 지리적 영역 변경,
- MSU의 결정을 보여주는 활액의 이전 분석,
- 피하 결절의 존재,
- 저요산혈증 치료(알로푸리놀, 프로베네시드, 벤즈브로마론, 페북소스타트, 레시누라드), 카나키누맙, 아나킨라 또는 콜히친,
- 합병증의 급성 대상상실 후에만 관찰되는 요산혈증
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈청 요산염 농도 상승(≥ 8 mg/dL)으로 인해 통풍 위험이 높은 환자
상승된 혈청 요산염 농도(≥ 8 mg/dL)로 인해 통풍 위험이 높은 환자가 포함됩니다. 포함된 참가자는 60개월 동안 초기 방문, 최종 방문 및 통풍이 의심되는 경우 추가 방문으로 추적됩니다. 통풍을 암시하는 증상의 존재는 참가자와의 정기적인 접촉 중에 평가됩니다: 6개월마다 전화 통화 및 3개월마다 우편 또는 전자 메일. 참가자는 새로운 증상이나 관련 의료 사건이 발생하면 조사관에게 연락하도록 요청받을 것입니다. 혈액(최대 32.5ml) 및 소변(4ml) 샘플은 특정 유전적 목적을 가진 생물학적 수집에 대해 특정 동의를 제공한 참가자로부터 채취됩니다. |
DECT와 초음파는 무증상 결정 침착에서 통풍으로의 전환을 담당하는 병리학적 메커니즘과 고요산혈증에서 새로운 결정 침착으로의 전환과 관련된 메커니즘을 명확히 하기 위해 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통풍 발병에 대한 홀수 비율과 95% 신뢰 구간
기간: 60개월
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증상이 있는 통풍의 발달은 추적 관찰 기간 중 언제든지 ACR/EULAR 2015 기준에 따라 결정됩니다.
이 척도는 임상, 실험실 및 이미징 매개변수를 기반으로 합니다.
8점 이상이면 통풍으로 간주합니다.
0은 통풍이 없는 것으로 간주됩니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통풍 증상이 나타날 때까지의 시간
기간: 60개월
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첫 방문부터 증상이 있는 통풍 발병까지의 시간
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60개월
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MSU 부피에 따른 통풍 발생에 대한 Odd Ratio 및 95% 신뢰구간
기간: 60개월
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60개월
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MSU 부피에 따른 동반 질환 발생에 대한 Odd Ratio 및 95% 신뢰 구간
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC-P0097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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