Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldspraak als biomarker van jicht (TIGER)

3 september 2025 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Beeldspraak als biomarker van dreigende overgang van asymptomatische hyperurikemie naar jicht

Het doel van deze studie is om te bepalen of MSU-kristalafzettingen gevisualiseerd op echografie en/of DECT geassocieerd zijn met de ontwikkeling van symptomatische jicht (volgens ACR 2015 / EULAR-criteria) gedurende 5 jaar bij personen met hyperurikemie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cross-sectionele studies hebben aangetoond dat 17% tot 86% van de mensen met ogenschijnlijk asymptomatische hyperurikemie ultrasoon bewijs hebben van mononatriumuraat (MSU) kristalafzetting. Deze waarnemingen suggereren dat deze afzetting de eerste fase vormt van het klinische jichtsyndroom, wat heeft geleid tot een herzien model van ziekteprogressie en stadiëring. Er zijn echter geen longitudinale studies uitgevoerd om te bepalen of dergelijke bevindingen nodig zijn voor de ontwikkeling van jicht, of om pathologische mechanismen te onderzoeken die verantwoordelijk zijn voor de overgang van asymptomatische kristallijne afzetting naar jicht. Alleen een prospectieve cohortstudie van mensen die risico lopen en die zorgvuldig en regelmatig worden gevolgd, kan dergelijke vragen beantwoorden.

Dual-energy computertomografie (DECT) en echografie zijn de twee beeldvormende technieken die de visualisatie en kwantificering van MSU-kristallen mogelijk maken. Echografie is de meest gebruikte techniek; het maakt de identificatie mogelijk van de afzetting van kristallen op het oppervlak van het kraakbeen (dubbel contourteken) en van de tophi. De DECT kan de afzetting van MSU-kristallen in zachte weefsels detecteren zolang de hoeveelheid kristallen de ruimtelijke resolutie van de machine overschrijdt (ongeveer 250 μm).

De internationale collaboratieve studie TIGER (Transitions in jichtonderzoek) heeft tot doel de vraag te beantwoorden naar de voorspellende waarde van de afzetting van MSU-kristallen "stil" bij de ontwikkeling van jicht, via een internationaal cohort (7 landen) met 907 asymptomatische hyperurikemie-individuen. Deze personen zullen eerste echo's ondergaan om de aanwezigheid van MSU-kristalafzettingen te onderzoeken en een follow-up van 5 jaar. Gezien de bovengenoemde problemen met de reproduceerbaarheid van echografie, zullen DECT-analyses worden toegevoegd aan de basisbeoordeling van TIGER-deelnemers om verkennende gegevens te verschaffen over DECT als een potentiële biomarker voor de naderende ontwikkeling van jicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59462
        • Lille Catholic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serum uraatgehalte ≥ 80 mg/L bij opname,
  • Geen huidige of eerdere klinische symptomen van jicht (inclusief klinisch duidelijke opflakkeringen of tofus),
  • Tussen 18 en 80 jaar oud,
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) <30 ml / min / 1,73 m² of dialyse,
  • Ernstige ziekte met een slechte prognose van minder dan 5 jaar,
  • auto-immuun inflammatoire artritis,
  • Verandering van geografisch gebied binnen 5 jaar,
  • Eerdere analyse van gewrichtsvloeistof met kristallen van MSU,
  • Aanwezigheid van onderhuidse tophi,
  • Een anti-uriemische behandeling ondergaan (allopurinol, probenecide, benzbromaron, febuxostat, lesinurad), canakinumab, anakinra of colchicine,
  • Uricemie alleen waargenomen na een acute decompensatie van comorbiditeit
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met hoog risico op jicht vanwege verhoogde serumuraatconcentraties (≥ 8 mg/dL)

Patiënten met een hoog risico op jicht als gevolg van verhoogde serumuraatconcentraties (≥ 8 mg/dL) zullen worden opgenomen.

De opgenomen deelnemers worden gedurende 60 maanden gevolgd, met een eerste bezoek, een eindbezoek en een bijkomend bezoek bij vermoeden van jicht.

De aanwezigheid van symptomen die wijzen op jicht zal worden geëvalueerd tijdens regelmatig contact met de deelnemers: een telefoontje om de 6 maanden en een post of e-mail om de 3 maanden. Deelnemers wordt gevraagd contact op te nemen met de onderzoeker als zich nieuwe symptomen of relevante medische gebeurtenissen voordoen.

Er worden bloed- (maximaal 32,5 ml) en urine- (4 ml) stalen afgenomen bij deelnemers die uitdrukkelijk toestemming hebben gegeven voor een biologische afname met een bepaald genetisch doel.
Ander: Dual-energy CT (DECT) en echografie
DECT en echografie zullen worden uitgevoerd om de pathologische mechanismen op te helderen die verantwoordelijk zijn voor de overgang van asymptomatische kristallijne afzetting naar jicht, en de mechanismen die betrokken zijn bij de overgang van hyperurikemie naar de novo kristallijne afzetting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Odd ratio's en het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de ontwikkeling van jicht
Tijdsspanne: 60 maanden
De ontwikkeling van symptomatische jicht zal op elk moment tijdens de follow-upperiode worden bepaald volgens de ACR/EULAR 2015-criteria. Deze schaal is gebaseerd op klinische, laboratorium- en beeldvormingsparameters. Meer dan 8 punten wordt beschouwd als jicht. 0 wordt beschouwd als afwezigheid van jicht
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de ontwikkeling van jichtsymptomen
Tijdsspanne: 60 maanden
Tijd vanaf het eerste bezoek tot het begin van de symptomatische jicht
60 maanden
Odd Ratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval voor jichtontwikkeling volgens MSU-volume
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Odd Ratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de ontwikkeling van comorbiditeit volgens MSU-volume
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Medewerkers

Auckland University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P0097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren