Le immagini come biomarcatori della gotta (TIGER)
Le immagini come biomarcatori della transizione imminente dall'iperuricemia asintomatica alla gotta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi trasversali hanno dimostrato che dal 17% all'86% delle persone con iperuricemia apparentemente asintomatica ha evidenza ecografica di deposito di cristalli di urato monosodico (MSU). Queste osservazioni suggeriscono che questa deposizione costituisce il primo stadio della sindrome clinica della gotta, che ha portato a un modello rivisto di progressione e stadiazione della malattia. Tuttavia, non sono stati intrapresi studi longitudinali per determinare se tali risultati siano necessari per lo sviluppo della gotta o per indagare sui meccanismi patologici responsabili della transizione dal deposito cristallino asintomatico alla gotta. Solo uno studio prospettico di coorte di persone a rischio seguite con attenzione e regolarità può rispondere a tali domande.
La tomografia computerizzata a doppia energia (DECT) e gli ultrasuoni sono le due tecniche di imaging che consentono la visualizzazione e la quantificazione dei cristalli MSU. L'ecografia è la tecnica più utilizzata; permette l'identificazione del deposito di cristalli sulla superficie della cartilagine (segno a doppio contorno) e dei tofi. Il DECT può rilevare la deposizione di cristalli MSU nei tessuti molli purché la quantità di cristalli superi la risoluzione spaziale della macchina (circa 250 μm).
Lo studio collaborativo internazionale TIGER (Transitions in gout research study) si propone di affrontare la questione del valore predittivo della deposizione di cristalli di MSU “silenziosi” nello sviluppo della gotta, attraverso una coorte internazionale (7 paesi) comprendente 907 individui iperuricemici asintomatici. Questi individui avranno gli ultrasuoni iniziali per indagare sulla presenza di depositi di cristalli MSU e un follow-up di 5 anni. Dati i suddetti problemi di riproducibilità degli ultrasuoni, le analisi DECT verranno aggiunte alla valutazione di base dei partecipanti a TIGER per fornire dati esplorativi su DECT come potenziale biomarcatore per l'imminente sviluppo della gotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59462
- Lille Catholic Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di urato sierico ≥ 80 mg/L all'inclusione,
- Nessun sintomo clinico attuale o precedente di gotta (inclusi riacutizzazioni o tofi clinicamente evidenti),
- Tra i 18 e gli 80 anni,
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- GFR (velocità di filtrazione glomerulare) <30 ml/min/1,73 m² o dialisi,
- Malattia grave con prognosi sfavorevole inferiore a 5 anni,
- Artrite infiammatoria autoimmune,
- Cambio di area geografica entro 5 anni,
- Precedenti analisi del liquido sinoviale che mostrano cristalli di MSU,
- Presenza di tofi sottocutanei,
- Assunzione di un trattamento ipouricemico (allopurinolo, probenecid, benzbromarone, febuxostat, lesinurad), canakinumab, anakinra o colchicina,
- Uricemia osservata solo dopo uno scompenso acuto della comorbidità
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente ad alto rischio di gotta a causa di elevate concentrazioni sieriche di urato (≥ 8 mg/dL)
Saranno inclusi i pazienti ad alto rischio di gotta a causa di elevate concentrazioni sieriche di urato (≥ 8 mg/dL). I partecipanti inclusi saranno seguiti per un periodo di 60 mesi, con una visita iniziale, una visita finale e una visita aggiuntiva in caso di sospetto di gotta. La presenza di sintomi suggestivi di gotta sarà valutata durante il contatto regolare con i partecipanti: una telefonata ogni 6 mesi e una posta ordinaria o elettronica ogni 3 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di contattare l'investigatore se si verificano nuovi sintomi o eventi medici rilevanti. Saranno prelevati campioni di sangue (massimo 32,5 ml) e di urina (4 ml) dai partecipanti che hanno dato il loro specifico consenso per una raccolta biologica con un particolare scopo genetico. |
Saranno eseguiti DECT ed ecografia per chiarire i meccanismi patologici responsabili della transizione dalla deposizione cristallina asintomatica alla gotta, ei meccanismi coinvolti nella transizione dall'iperuricemia alla deposizione cristallina de novo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporti dispari e relativo intervallo di confidenza al 95% per lo sviluppo della gotta
Lasso di tempo: 60 mesi
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Lo sviluppo della gotta sintomatica sarà determinato secondo i criteri ACR/EULAR 2015 in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up.
Questa scala si basa su parametri clinici, di laboratorio e di imaging.
Più di 8 punti è considerato Gotta.
0 è considerato assenza di gotta
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino allo sviluppo dei sintomi della gotta
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tempo dalla visita iniziale all'insorgenza della gotta sintomatica
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60 mesi
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Odd Ratio e il suo intervallo di confidenza al 95% per lo sviluppo della gotta in base al volume MSU
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Odd Ratio e il suo intervallo di confidenza al 95% per lo sviluppo di comorbilità in base al volume MSU
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Artropatie cristalline
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Gotta
- Iperuricemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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