- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05434858
Изображение как биомаркер подагры (TIGER)
Образы как биомаркер неизбежного перехода от бессимптомной гиперурикемии к подагре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поперечные исследования показали, что от 17% до 86% людей с явно бессимптомной гиперурикемией имеют ультразвуковые доказательства отложения кристаллов моноурата натрия (МУН). Эти наблюдения позволяют предположить, что это отложение представляет собой первую стадию клинического синдрома подагры, что привело к пересмотру модели прогрессирования и стадирования заболевания. Тем не менее, не было проведено лонгитюдных исследований, чтобы определить, необходимы ли такие данные для развития подагры, или для изучения патологических механизмов, ответственных за переход от бессимптомного кристаллического депозита к подагре. Ответить на эти вопросы может только проспективное когортное исследование людей из группы риска, за которыми тщательно и регулярно наблюдают.
Двухэнергетическая компьютерная томография (DECT) и ультразвук являются двумя методами визуализации, которые позволяют визуализировать и количественно определять кристаллы MSU. Ультразвук является наиболее широко используемым методом; он позволяет идентифицировать отложение кристаллов на поверхности хряща (симптом двойного контура) и тофусов. DECT может обнаруживать отложение кристаллов MSU в мягких тканях, если количество кристаллов превышает пространственное разрешение аппарата (около 250 мкм).
Международное совместное исследование TIGER (Исследование переходов при подагре) направлено на решение вопроса о прогностической ценности отложения «тихих» кристаллов MSU при развитии подагры в международной когорте (7 стран), включающей 907 бессимптомных гиперурикемических лиц. Эти люди будут проходить первоначальное ультразвуковое исследование для изучения наличия отложений кристаллов MSU и последующее 5-летнее наблюдение. Учитывая вышеупомянутые проблемы с воспроизводимостью ультразвука, анализы DECT будут добавлены к базовой оценке участников TIGER, чтобы предоставить исследовательские данные о DECT как о потенциальном биомаркере надвигающегося развития подагры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59462
- Lille Catholic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уровень уратов в сыворотке ≥ 80 мг/л при включении,
- Отсутствие текущих или предшествующих клинических симптомов подагры (включая клинически очевидные обострения или тофусы),
- В возрасте от 18 до 80 лет,
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- СКФ (скорость клубочковой фильтрации) <30 мл/мин/1,73 м² или диализ,
- Тяжелое заболевание с плохим прогнозом менее 5 лет,
- аутоиммунный воспалительный артрит,
- Смена географического района в течение 5 лет,
- Предыдущий анализ синовиальной жидкости, показывающий кристаллы MSU,
- Наличие подкожных тофусов,
- Прием гипоурикемических средств (аллопуринол, пробенецид, бензбромарон, фебуксостат, лесинурад), канакинумаб, анакинра или колхицин,
- Урикемия наблюдается только после острой декомпенсации сопутствующей патологии
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с высоким риском подагры из-за повышенных концентраций уратов в сыворотке (≥ 8 мг/дл)
Будут включены пациенты с высоким риском подагры из-за повышенных концентраций уратов в сыворотке (≥ 8 мг/дл). Включенные участники будут наблюдаться в течение 60 месяцев с первоначальным визитом, заключительным визитом, а также дополнительным визитом в случае подозрения на подагру. Наличие симптомов, указывающих на подагру, будет оцениваться во время регулярного контакта с участниками: телефонный звонок каждые 6 месяцев, а также почтовая или электронная почта каждые 3 месяца. Участникам будет предложено связаться с исследователем, если появятся новые симптомы или соответствующие медицинские события. Образцы крови (максимум 32,5 мл) и мочи (4 мл) будут взяты у участников, которые дали свое конкретное согласие на биологический сбор с определенной генетической целью. |
ДЭКТ и УЗИ будут выполняться для выяснения патологических механизмов, ответственных за переход от бессимптомного отложения кристаллов к подагре, и механизмов, участвующих в переходе от гиперурикемии к отложению кристаллов de novo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение нечетных и его 95% доверительный интервал для развития подагры
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Развитие симптоматической подагры будет определяться в соответствии с критериями ACR/EULAR 2015 в любое время в течение периода наблюдения.
Эта шкала основана на клинических, лабораторных и визуализационных параметрах.
Подагра считается более 8 баллов.
0 считается отсутствием подагры
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до развития симптомов подагры
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Время от первого визита до появления симптоматической подагры
|
60 месяцев
|
|
Отношение нечетных и его 95% доверительный интервал для развития подагры в соответствии с объемом MSU
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Коэффициент нечетности и его 95% доверительный интервал развития сопутствующих заболеваний по данным МГУ
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Подагра
- Гиперурикемия
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .