Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilder som biomarkør for gikt (TIGER)

28. november 2022 oppdatert av: Lille Catholic University

Bilder som biomarkør for nært forestående overgang fra asymptomatisk hyperurikemi til gikt

Målet med denne studien er å finne ut om MSU-krystallavleiringer visualisert på ultralyd og/eller DECT er assosiert med utvikling av symptomatisk gikt (i henhold til ACR 2015 / EULAR-kriterier) over 5 år hos hyperurikemiske individer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tverrsnittsstudier har vist at 17 % til 86 % av personer med tilsynelatende asymptomatisk hyperurikemi har ultralydbevis på mononatriumurat (MSU) krystallavsetning. Disse observasjonene antyder at denne avsetningen utgjør det første stadiet av det kliniske giktsyndromet, som har ført til en revidert modell for sykdomsprogresjon og -stadie. Det er imidlertid ikke utført noen longitudinelle studier for å avgjøre om slike funn er nødvendige for utvikling av gikt, eller for å undersøke patologiske mekanismer som er ansvarlige for overgangen fra asymptomatisk krystallinsk avleiring til gikt. Bare en prospektiv kohortstudie av risikopersoner som følges nøye og regelmessig kan svare på slike spørsmål.

Dual-energy computed tomography (DECT) og ultralyd er de to bildeteknikkene som tillater visualisering og kvantifisering av MSU-krystaller. Ultralyd er den mest brukte teknikken; den tillater identifisering av avsetningen av krystaller på overflaten av brusken (dobbelt konturtegn) og tophi. DECT-en kan oppdage avsetningen av MSU-krystaller i bløtvev så lenge mengden krystaller overstiger den romlige oppløsningen til maskinen (ca. 250 μm).

Den internasjonale samarbeidsstudien TIGER (Transitions in gout research study) tar sikte på å ta opp spørsmålet om den prediktive verdien av avsetningen av MSU-krystaller "stille" i utviklingen av gikt, gjennom en internasjonal kohort (7 land) inkludert 907 asymptomatiske hyperurikemiske individer. Disse personene vil ha innledende ultralyd for å undersøke tilstedeværelsen av MSU-krystallavleiringer og en 5-års oppfølging. Gitt de nevnte problemene med ultralyd-reproduserbarhet, vil DECT-analyser bli lagt til grunnvurderingen av TIGER-deltakere for å gi utforskende data om DECT som en potensiell biomarkør for den forestående utviklingen av gikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, Frankrike, 59462
        • Rekruttering
        • Lille Catholic Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tristan Pascart, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serumuratnivå ≥ 80 mg/L ved inkludering,
  • Ingen nåværende eller tidligere kliniske symptomer på gikt (inkludert klinisk tydelige bluss eller tophus),
  • Mellom 18 og 80 år,
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) <30 ml / min / 1,73 m² eller dialyse,
  • Alvorlig sykdom med dårlig prognose på mindre enn 5 år,
  • Autoimmun inflammatorisk leddgikt,
  • Endring av geografisk område innen 5 år,
  • Tidligere analyse av leddvæske som viser krystaller av MSU,
  • Tilstedeværelse av subkutan tophi,
  • Tar en hypourikemisk behandling (allopurinol, probenecid, benzbromaron, febuxostat, lesinurad), canakinumab, anakinra eller colchicin,
  • Urikemi observert først etter en akutt dekompensasjon av komorbiditet
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med høy risiko for gikt på grunn av forhøyede serumuratkonsentrasjoner (≥ 8 mg/dL)

Pasienter med høy risiko for gikt på grunn av forhøyede serumuratkonsentrasjoner (≥ 8 mg/dL) vil bli inkludert.

Deltakerne som er inkludert vil bli fulgt i en periode på 60 måneder, med et første besøk, et siste besøk samt et tilleggsbesøk ved mistanke om gikt.

Tilstedeværelsen av symptomer som tyder på gikt vil bli evaluert under regelmessig kontakt med deltakerne: en telefonsamtale hver 6. måned samt en post eller elektronisk post hver 3. måned. Deltakerne vil bli bedt om å kontakte etterforskeren dersom nye symptomer eller relevante medisinske hendelser oppstår.

Blodprøver (maks 32,5 ml) og urinprøver (4 ml) vil bli tatt fra deltakere som har gitt sitt konkrete samtykke til en biologisk innsamling med et spesielt genetisk mål.
Annen: Dual-energy CT (DECT) og ultralyd
DECT og ultralyd vil bli utført for å klargjøre de patologiske mekanismene som er ansvarlige for overgangen fra asymptomatisk krystallinsk avsetning til gikt, og mekanismene involvert i overgangen fra hyperurikemi til de novo krystallinsk avsetning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Odd-forhold og dets 95 % konfidensintervall for utvikling av gikt
Tidsramme: 60 måneder
Utvikling av symptomatisk gikt vil bli bestemt i henhold til ACR/EULAR 2015 kriterier til enhver tid i oppfølgingsperioden. Denne skalaen er basert på kliniske, laboratorie- og bildeparametere. Mer enn 8 poeng regnes som gikt. 0 regnes som fravær av gikt
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utvikling av giktsymptomer
Tidsramme: 60 måneder
Tid fra første besøk til utbruddet av symptomatisk gikt
60 måneder
Odd Ratio og dets 95 % konfidensintervall for giktutvikling i henhold til MSU-volum
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Odd Ratio og dets 95 % konfidensintervall for utvikling av komorbiditet i henhold til MSU-volum
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbeidspartnere

Auckland University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

9. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

9. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P0097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dual-energy CT (DECT) og ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere