Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazy jako biomarker dny moczanowej (TIGER)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Obrazy jako biomarker zbliżającego się przejścia od bezobjawowej hiperurykemii do dny moczanowej

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy złogi kryształów MSU uwidocznione w USG i/lub DECT są związane z rozwojem objawowej dny moczanowej (według kryteriów ACR 2015 / EULAR) w ciągu 5 lat u osób z hiperurykemią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przekrojowe wykazały, że od 17% do 86% osób z pozornie bezobjawową hiperurykemią ma ultrasonograficzne dowody osadzania się kryształów moczanu sodu (MSU). Obserwacje te sugerują, że to odkładanie stanowi pierwszy etap klinicznego zespołu dny moczanowej, co doprowadziło do zrewidowanego modelu progresji i stopnia zaawansowania choroby. Jednak nie przeprowadzono badań podłużnych w celu ustalenia, czy takie odkrycia są potrzebne do rozwoju dny moczanowej, ani do zbadania patologicznych mechanizmów odpowiedzialnych za przejście od bezobjawowego osadu krystalicznego do dny moczanowej. Tylko prospektywne badanie kohortowe osób z grupy ryzyka, które są uważnie i regularnie obserwowane, może odpowiedzieć na takie pytania.

Tomografia komputerowa o podwójnej energii (DECT) i ultradźwięki to dwie techniki obrazowania, które umożliwiają wizualizację i ocenę ilościową kryształów MSU. Ultradźwięki to najczęściej stosowana technika; pozwala na identyfikację złogów kryształów na powierzchni chrząstki (znak podwójnego konturu) i wierzchołka. DECT może wykrywać osadzanie się kryształów MSU w tkankach miękkich, o ile ilość kryształów przekracza rozdzielczość przestrzenną urządzenia (około 250 μm).

Międzynarodowe badanie TIGER (Transitions in gout research study) ma na celu odpowiedź na pytanie o wartość predykcyjną „cichego” odkładania się kryształów MSU w rozwoju dny moczanowej, poprzez międzynarodową kohortę (7 krajów) obejmującą 907 bezobjawowych osób z hiperurykemią. Osoby te będą miały wstępne ultradźwięki w celu zbadania obecności osadów kryształów MSU i 5-letnią obserwację. Biorąc pod uwagę wyżej wymienione problemy z odtwarzalnością ultrasonografii, analizy DECT zostaną dodane do podstawowej oceny uczestników TIGER, aby dostarczyć danych eksploracyjnych na temat DECT jako potencjalnego biomarkera zbliżającego się rozwoju dny moczanowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59462
        • Lille Catholic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie moczanów w surowicy ≥ 80 mg/l przy włączeniu,
  • Brak aktualnych lub wcześniejszych objawów klinicznych dny moczanowej (w tym klinicznie widocznych zaostrzeń lub guzków),
  • w wieku od 18 do 80 lat,
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • GFR (przesączanie kłębuszkowe) <30 ml/min/1,73 m² lub dializa,
  • Poważna choroba ze złym rokowaniem krótszym niż 5 lat,
  • autoimmunologiczne zapalenie stawów,
  • Zmiana obszaru geograficznego w ciągu 5 lat,
  • Poprzednia analiza płynu maziowego pokazująca kryształy MSU,
  • Obecność guzków podskórnych,
  • Przyjmowanie leków hipourykemicznych (allopurynol, probenecyd, benzbromaron, febuksostat, lezynurad), kanakinumab, anakinra lub kolchicyna,
  • Moczicę obserwowano dopiero po ostrej dekompensacji chorób współistniejących
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia dny moczanowej z powodu podwyższonego stężenia moczanów w surowicy (≥ 8 mg/dl)

Pacjenci z wysokim ryzykiem dny moczanowej z powodu podwyższonego stężenia moczanów w surowicy (≥ 8 mg/dl) zostaną włączeni.

Uczestnicy objęci zostaną obserwacją przez okres 60 miesięcy, z wizytą wstępną, wizytą końcową oraz wizytą dodatkową w przypadku podejrzenia dny moczanowej.

Obecność objawów sugerujących dnę moczanową będzie oceniana podczas regularnych kontaktów z uczestnikami: rozmowy telefonicznej co 6 miesięcy oraz listu lub poczty elektronicznej co 3 miesiące. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt z badaczem, jeśli wystąpią nowe objawy lub istotne zdarzenia medyczne.

Próbki krwi (maksymalnie 32,5 ml) i moczu (4 ml) zostaną pobrane od uczestników, którzy wyrazili zgodę na pobranie materiału biologicznego w określonym celu genetycznym.
Inny: Dwuenergetyczna tomografia komputerowa (DECT) i ultradźwięki
DECT i ultrasonografia zostaną wykonane w celu wyjaśnienia patologicznych mechanizmów odpowiedzialnych za przejście od bezobjawowych złogów krystalicznych do dny moczanowej oraz mechanizmów zaangażowanych w przejście od hiperurykemii do de novo złogów krystalicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki nieparzyste i ich 95% przedział ufności dla rozwoju dny moczanowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Rozwój objawowej dny moczanowej zostanie określony zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2015 w dowolnym momencie okresu obserwacji. Skala ta opiera się na parametrach klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych. Więcej niż 8 punktów uważa się za podagrę. 0 jest uważane za brak dny moczanowej
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia objawów dny moczanowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas od pierwszej wizyty do wystąpienia objawowej dny moczanowej
60 miesięcy
Współczynnik nieparzystości i jego 95% przedział ufności dla rozwoju dny moczanowej zgodnie z objętością MSU
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Współczynnik nieparzystości i jego 95% przedział ufności dla rozwoju chorób współistniejących zgodnie z objętością MSU
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Współpracownicy

Auckland University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwuenergetyczna tomografia komputerowa (DECT) i ultradźwięki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj