Imagens como biomarcador de gota (TIGER)
Imagens como biomarcador de transição iminente de hiperuricemia assintomática para gota
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos transversais mostraram que 17% a 86% das pessoas com hiperuricemia aparentemente assintomática apresentam evidência ultrassonográfica de deposição de cristais de urato monossódico (MSU). Essas observações sugerem que esse depósito constitui o primeiro estágio da síndrome clínica da gota, o que levou a um modelo revisado de progressão e estadiamento da doença. No entanto, nenhum estudo longitudinal foi realizado para determinar se tais achados são necessários para o desenvolvimento de gota, ou para investigar mecanismos patológicos responsáveis pela transição de depósito cristalino assintomático para gota. Apenas um estudo prospectivo de coorte de pessoas em risco que são cuidadosa e regularmente acompanhadas pode responder a essas perguntas.
A tomografia computadorizada de dupla energia (DECT) e o ultrassom são as duas técnicas de imagem que permitem a visualização e quantificação dos cristais de MSU. O ultrassom é a técnica mais utilizada; permite a identificação do depósito de cristais na superfície da cartilagem (sinal do duplo contorno) e dos tofos. O DECT pode detectar a deposição de cristais MSU em tecidos moles, desde que a quantidade de cristais exceda a resolução espacial da máquina (cerca de 250 μm).
O estudo colaborativo internacional TIGER (Transitions in gout research study) pretende abordar a questão do valor preditivo da deposição de cristais MSU "silenciosos" no desenvolvimento da gota, através de uma coorte internacional (7 países) incluindo 907 indivíduos hiperuricémicos assintomáticos. Esses indivíduos farão ultrassonografias iniciais para investigar a presença de depósitos de cristais MSU e um acompanhamento de 5 anos. Dados os problemas de reprodutibilidade do ultrassom mencionados acima, as análises DECT serão adicionadas à avaliação inicial dos participantes do TIGER para fornecer dados exploratórios sobre o DECT como um biomarcador potencial para o desenvolvimento iminente de gota.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie Desolere
- Número de telefone: +33320225931
- E-mail: desolere.marie@ghicl.net
Estude backup de contato
- Nome: Elodie Moutailler, CRA
- Número de telefone: +33 +33320225701
- E-mail: moutailler.elodie@ghicl.net
Locais de estudo
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Nord Pas De Calais
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Lille, Nord Pas De Calais, França, 59462
- Recrutamento
- Lille Catholic Hospital
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Contato:
- Marie Paule LEBITASY
- Número de telefone: +33 03 20 22 52 69
- E-mail: lebitasy.marie-paule@ghicl.net
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Contato:
- Elodie MOUTAILLER
- Número de telefone: +33 03 20 22 52 69
- E-mail: moutailler.elodie@ghicl.net
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Investigador principal:
- Tristan Pascart, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível de urato sérico ≥ 80 mg/L na inclusão,
- Sem sintomas clínicos atuais ou anteriores de gota (incluindo surtos ou tofo clinicamente aparentes),
- Entre 18 e 80 anos,
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- TFG (taxa de filtração glomerular) <30 ml/min/1,73 m² ou diálise,
- Doença grave com prognóstico ruim de menos de 5 anos,
- Artrite inflamatória autoimune,
- Mudança de área geográfica em 5 anos,
- Análise prévia do líquido sinovial mostrando cristais de MSU,
- Presença de tofos subcutâneos,
- Tomando um tratamento hipouricêmico (alopurinol, probenecida, benzbromarona, febuxostat, lesinurad), canacinumabe, anakinra ou colchicina,
- Uricemia observada apenas após uma descompensação aguda da comorbidade
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com alto risco de gota devido a concentrações séricas elevadas de urato (≥ 8 mg/dL)
Serão incluídos pacientes com alto risco de gota devido a concentrações séricas elevadas de urato (≥ 8 mg/dL). Os participantes incluídos serão acompanhados por um período de 60 meses, com uma visita inicial, uma visita final e uma visita adicional em caso de suspeita de gota. A presença de sintomas sugestivos de gota será avaliada durante o contato regular com os participantes: uma ligação telefônica a cada 6 meses, bem como um correio ou correio eletrônico a cada 3 meses. Os participantes serão solicitados a entrar em contato com o investigador se ocorrerem novos sintomas ou eventos médicos relevantes. Amostras de sangue (máximo de 32,5 ml) e urina (4 ml) serão coletadas de participantes que tenham dado seu consentimento específico para uma coleta biológica com um objetivo genético específico. |
DECT e ultrassonografia serão realizados para esclarecer os mecanismos patológicos responsáveis pela transição da deposição cristalina assintomática para a gota, e os mecanismos envolvidos na transição da hiperuricemia para a deposição cristalina de novo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razões ímpares e seu intervalo de confiança de 95% para o desenvolvimento de gota
Prazo: 60 meses
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O desenvolvimento de gota sintomática será determinado de acordo com os critérios ACR/EULAR 2015 a qualquer momento durante o período de acompanhamento.
Essa escala é baseada em parâmetros clínicos, laboratoriais e de imagem.
Mais de 8 pontos é considerado Gota.
0 é considerado como ausência de gota
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até o desenvolvimento dos sintomas de gota
Prazo: 60 meses
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Tempo desde a visita inicial até o início da gota sintomática
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60 meses
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Odd Ratio e seu intervalo de confiança de 95% para o desenvolvimento de gota de acordo com o volume de MSU
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Odd Ratio e seu intervalo de confiança de 95% para o desenvolvimento de comorbidades de acordo com o volume de MSU
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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