Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímky jako biomarker dny (TIGER)

3. září 2025 aktualizováno: Lille Catholic University

Snímky jako biomarker bezprostředního přechodu od asymptomatické hyperurikémie k dně

Cílem této studie je zjistit, zda depozita krystalů MSU vizualizovaná na ultrazvuku a/nebo DECT souvisejí s rozvojem symptomatické dny (podle kritérií ACR 2015 / EULAR) po dobu 5 let u hyperurikemických jedinců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průřezové studie ukázaly, že 17 % až 86 % lidí se zjevně asymptomatickou hyperurikémií má ultrazvukový důkaz ukládání krystalů urátu monosodného (MSU). Tato pozorování naznačují, že tato depozice představuje první stadium klinického dnavého syndromu, což vedlo k revidovanému modelu progrese a stagingu onemocnění. Nebyly však provedeny žádné longitudinální studie, které by určily, zda jsou takové nálezy potřebné pro rozvoj dny, nebo aby prozkoumaly patologické mechanismy odpovědné za přechod z asymptomatického krystalického ložiska na dnu. Na takové otázky může odpovědět pouze prospektivní kohortová studie ohrožených lidí, kteří jsou pečlivě a pravidelně sledováni.

Dual-energetická počítačová tomografie (DECT) a ultrazvuk jsou dvě zobrazovací techniky, které umožňují vizualizaci a kvantifikaci krystalů MSU. Ultrazvuk je nejpoužívanější technikou; umožňuje identifikaci usazenin krystalů na povrchu chrupavky (dvojitý obrysový znak) a tofů. DECT dokáže detekovat usazování krystalů MSU v měkkých tkáních, pokud množství krystalů překračuje prostorové rozlišení přístroje (asi 250 μm).

Mezinárodní kolaborativní studie TIGER (Transitions in gout research study) si klade za cíl řešit otázku prediktivní hodnoty ukládání krystalů MSU „tichých“ při rozvoji dny, a to prostřednictvím mezinárodní kohorty (7 zemí) zahrnující 907 asymptomatických hyperurikemických jedinců. Tito jedinci budou mít počáteční ultrazvuky, aby se prozkoumala přítomnost depozit krystalů MSU a 5leté sledování. Vzhledem k výše uvedeným problémům s reprodukovatelností ultrazvuku budou analýzy DECT přidány k základnímu hodnocení účastníků TIGER, aby poskytly průzkumná data o DECT jako potenciálním biomarkeru pro nadcházející rozvoj dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59462
        • Lille Catholic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hladina urátů v séru ≥ 80 mg/l při zařazení,
  • Žádné současné nebo předchozí klinické příznaky dny (včetně klinicky zjevných vzplanutí nebo tofu),
  • Mezi 18 a 80 lety,
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • GFR (glomerulární filtrace) <30 ml/min/1,73 m² nebo dialýza,
  • Závažné onemocnění se špatnou prognózou do 5 let,
  • autoimunitní zánětlivá artritida,
  • změna zeměpisné oblasti do 5 let,
  • Předchozí analýza synoviální tekutiny ukazující krystaly MSU,
  • přítomnost podkožních tofů,
  • užívání hypourikemické léčby (allopurinol, probenecid, benzbromaron, febuxostat, lesinurad), kanakinumab, anakinra nebo kolchicin,
  • Urikémie pozorována až po akutní dekompenzaci komorbidity
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s vysokým rizikem dny v důsledku zvýšených koncentrací urátů v séru (≥ 8 mg/dl)

Budou zahrnuti pacienti s vysokým rizikem dny v důsledku zvýšených koncentrací urátů v séru (≥ 8 mg/dl).

Zařazení účastníci budou sledováni po dobu 60 měsíců s úvodní návštěvou, závěrečnou návštěvou a také další návštěvou v případě podezření na dnu.

Přítomnost příznaků svědčících pro dnu bude hodnocena při pravidelném kontaktu s účastníky: telefonický hovor každých 6 měsíců a také poštovní nebo elektronická pošta každé 3 měsíce. Účastníci budou požádáni, aby kontaktovali zkoušejícího, pokud se objeví nové příznaky nebo relevantní zdravotní příhody.

Vzorky krve (maximálně 32,5 ml) a moči (4 ml) budou odebrány účastníkům, kteří dali svůj specifický souhlas k biologickému odběru s konkrétním genetickým cílem.
Jiný: Dvouenergetické CT (DECT) a ultrazvuk
K objasnění patologických mechanismů odpovědných za přechod od asymptomatické krystalické depozice ke dně a mechanismů podílejících se na přechodu hyperurikémie do de novo krystalické depozice bude provedena DECT a ultrazvuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liché poměry a jejich 95% interval spolehlivosti pro rozvoj dny
Časové okno: 60 měsíců
Vývoj symptomatické dny bude stanoven podle kritérií ACR/EULAR 2015 kdykoli během období sledování. Tato škála je založena na klinických, laboratorních a zobrazovacích parametrech. Více než 8 bodů je považováno za dnu. 0 se považuje za nepřítomnost dny
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do rozvoje příznaků dny
Časové okno: 60 měsíců
Doba od počáteční návštěvy do nástupu symptomatické dny
60 měsíců
Odd Ratio a jeho 95% interval spolehlivosti pro vývoj dny podle objemu MSU
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Odd Ratio a jeho 95% interval spolehlivosti pro vývoj komorbidit podle objemu MSU
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Spolupracovníci

Auckland University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvouenergetické CT (DECT) a ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit