L'imagerie comme biomarqueur de la goutte (TIGER)
L'imagerie comme biomarqueur de la transition imminente de l'hyperuricémie asymptomatique à la goutte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études transversales ont montré que 17 % à 86 % des personnes atteintes d'hyperuricémie apparemment asymptomatique présentent des signes échographiques de dépôt de cristaux d'urate monosodique (MSU). Ces observations suggèrent que ce dépôt constitue la première étape du syndrome clinique de la goutte, ce qui a conduit à un modèle révisé de progression et de stadification de la maladie. Cependant, aucune étude longitudinale n'a été entreprise pour déterminer si de tels résultats sont nécessaires pour le développement de la goutte, ou pour étudier les mécanismes pathologiques responsables de la transition du dépôt cristallin asymptomatique à la goutte. Seule une étude de cohorte prospective de personnes à risque suivies attentivement et régulièrement peut répondre à ces questions.
La tomodensitométrie bi-énergie (DECT) et l'échographie sont les deux techniques d'imagerie qui permettent la visualisation et la quantification des cristaux de MSU. L'échographie est la technique la plus utilisée; il permet d'identifier le dépôt de cristaux à la surface du cartilage (signe du double contour) et des tophus. Le DECT peut détecter le dépôt de cristaux de MSU dans les tissus mous tant que la quantité de cristaux dépasse la résolution spatiale de la machine (environ 250 μm).
L'étude collaborative internationale TIGER (Transitions in gout research study) vise à aborder la question de la valeur prédictive du dépôt de cristaux de MSU "silencieux" dans le développement de la goutte, à travers une cohorte internationale (7 pays) comprenant 907 individus hyperuricémiques asymptomatiques. Ces personnes auront des échographies initiales pour enquêter sur la présence de dépôts de cristaux de MSU et un suivi de 5 ans. Compte tenu des problèmes de reproductibilité des ultrasons susmentionnés, les analyses DECT seront ajoutées à l'évaluation de base des participants TIGER afin de fournir des données exploratoires sur le DECT en tant que biomarqueur potentiel du développement imminent de la goutte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59462
- Lille Catholic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Taux d'uricémie ≥ 80 mg/L à l'inclusion,
- Aucun symptôme clinique actuel ou antérieur de goutte (y compris poussées ou tophus cliniquement apparents),
- Entre 18 et 80 ans,
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- GFR (débit de filtration glomérulaire) <30 ml/min/1,73 m² ou dialyse,
- Maladie grave de mauvais pronostic de moins de 5 ans,
- Arthrite inflammatoire auto-immune,
- Changement de zone géographique dans les 5 ans,
- Analyse précédente du liquide synovial montrant des cristaux de MSU,
- Présence de tophus sous-cutanés,
- Prise d'un traitement hypouricémiant (allopurinol, probénécide, benzbromarone, febuxostat, lesinurad), canakinumab, anakinra ou colchicine,
- Uricémie observée uniquement après une décompensation aiguë de comorbidité
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient à haut risque de goutte en raison de concentrations élevées d'urate sérique (≥ 8 mg/dL)
Les patients présentant un risque élevé de goutte en raison de concentrations élevées d'urate sérique (≥ 8 mg/dL) seront inclus. Les participants inclus seront suivis pendant une période de 60 mois, avec une visite initiale, une visite finale ainsi qu'une visite supplémentaire en cas de suspicion de goutte. La présence de symptômes évocateurs de goutte sera évaluée lors de contacts réguliers avec les participants : un appel téléphonique tous les 6 mois ainsi qu'un courrier postal ou électronique tous les 3 mois. Les participants seront invités à contacter l'investigateur si de nouveaux symptômes ou des événements médicaux pertinents surviennent. Des échantillons de sang (32,5 ml maximum) et d'urine (4 ml) seront prélevés sur les participants ayant donné leur consentement spécifique pour une collecte biologique à visée génétique particulière. |
Le DECT et l'échographie seront effectués pour clarifier les mécanismes pathologiques responsables de la transition du dépôt cristallin asymptomatique à la goutte, et les mécanismes impliqués dans la transition de l'hyperuricémie au dépôt cristallin de novo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Odd ratios et son intervalle de confiance à 95 % pour le développement de la goutte
Délai: 60 mois
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Le développement d'une goutte symptomatique sera déterminé selon les critères ACR/EULAR 2015 à tout moment pendant la période de suivi.
Cette échelle est basée sur des paramètres cliniques, de laboratoire et d'imagerie.
Plus de 8 points est considéré comme Goutte.
0 est considéré comme absence de goutte
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'au développement des symptômes de la goutte
Délai: 60 mois
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Délai entre la visite initiale et l'apparition de la goutte symptomatique
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60 mois
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Odd Ratio et son intervalle de confiance à 95 % pour le développement de la goutte en fonction du volume de MSU
Délai: 60 mois
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60 mois
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Odd Ratio et son intervalle de confiance à 95 % pour le développement des comorbidités en fonction du volume de MSU
Délai: 60 mois
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Goutte
- Hyperuricémie
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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