A képek a köszvény biomarkereként (TIGER)
A képek a tünetmentes hiperurikémiából a köszvénybe való küszöbön álló átmenet biomarkereként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Keresztmetszeti vizsgálatok kimutatták, hogy a látszólag tünetmentes hiperurikémiában szenvedők 17-86%-ánál van ultrahangos bizonyíték a mononátrium-urát (MSU) kristálylerakódására. Ezek a megfigyelések arra utalnak, hogy ez a lerakódás a klinikai köszvény szindróma első szakasza, amely a betegség progressziójának és stádiumának átdolgozott modelljéhez vezetett. Azonban nem végeztek longitudinális vizsgálatokat annak megállapítására, hogy szükség van-e ilyen megállapításokra a köszvény kialakulásához, vagy hogy megvizsgálják azokat a kóros mechanizmusokat, amelyek felelősek a tünetmentes kristályos lerakódásból a köszvénybe való átmenetért. Csak a gondosan és rendszeresen követett, kockázatnak kitett emberek prospektív kohorszvizsgálata adhat választ ezekre a kérdésekre.
A kettős energiás számítógépes tomográfia (DECT) és az ultrahang az a két képalkotó technika, amely lehetővé teszi az MSU kristályok megjelenítését és mennyiségi meghatározását. Az ultrahang a legszélesebb körben alkalmazott technika; lehetővé teszi a kristályok lerakódásának azonosítását a porc felszínén (kettős kontúrjel) és a tophiákon. A DECT mindaddig képes detektálni az MSU kristályok lágyszövetekben történő lerakódását, amíg a kristályok mennyisége meghaladja a gép térbeli felbontását (kb. 250 μm).
A TIGER (Transitions in gout research study) nemzetközi együttműködési tanulmány célja a köszvény kialakulásában „csendes” MSU-kristályok lerakódásának prediktív értékének kérdésével foglalkozni egy nemzetközi kohorszon keresztül (7 ország), amely 907 tünetmentes hiperurikémiás egyént foglal magában. Ezeket az egyéneket kezdeti ultrahangvizsgálatnak vetik alá, hogy megvizsgálják az MSU kristálylerakódások jelenlétét, és 5 éves nyomon követésben részesülnek. Tekintettel a fent említett ultrahang reprodukálhatósági problémákra, a DECT elemzéseket hozzáadják a TIGER résztvevőinek kiindulási értékeléséhez, hogy feltáró adatokat biztosítsanak a DECT-ről, mint a köszvény közelgő kialakulásának lehetséges biomarkeréről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59462
- Lille Catholic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szérum urát szintje ≥ 80 mg/l felvételkor,
- Nincsenek a köszvény jelenlegi vagy korábbi klinikai tünetei (beleértve a klinikailag nyilvánvaló fellángolásokat vagy tophust),
- 18 és 80 év között,
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- GFR (glomeruláris filtrációs ráta) <30 ml / perc / 1,73 m² vagy dialízis,
- 5 évnél rövidebb, rossz prognózisú súlyos betegség,
- Autoimmun gyulladásos ízületi gyulladás,
- földrajzi terület változása 5 éven belül,
- Az ízületi folyadék korábbi elemzése, amely MSU kristályokat mutat,
- szubkután tophi jelenléte,
- hipourikémiás kezelés (allopurinol, probenecid, benzbromaron, febuxosztát, lesinurad), kanakinumab, anakinra vagy kolhicin,
- Uricaemia csak a komorbiditás akut dekompenzációja után figyelhető meg
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az emelkedett szérum urátkoncentráció miatt (≥ 8 mg/dl) magas köszvény kockázatának kitett beteg
A megemelkedett szérum urátkoncentráció (≥ 8 mg/dl) miatt a köszvény kockázatának kitett betegek is beletartoznak. A résztvevőket 60 hónapig követik, egy kezdeti, egy záró látogatással, valamint köszvény gyanúja esetén egy további látogatással. A köszvényre utaló tünetek megléte a résztvevőkkel való rendszeres kapcsolatfelvétel során kerül értékelésre: 6 havonta telefonhívás, valamint 3 havonta postai vagy elektronikus levél. A résztvevőket felkérjük, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálóval, ha új tünetek vagy releváns egészségügyi események jelentkeznek. Vér (maximum 32,5 ml) és vizelet (4 ml) mintát vesznek azoktól a résztvevőktől, akik külön beleegyezést adtak egy meghatározott genetikai célú biológiai gyűjtéshez. |
DECT és ultrahang vizsgálatot végeznek a tünetmentes kristálylerakódásból a köszvénybe való átmenetért felelős kóros mechanizmusok, valamint a hyperuricemia és a de novo kristályos lerakódás közötti átmenet mechanizmusainak tisztázása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páratlan arányok és annak 95%-os konfidencia intervalluma a köszvény kialakulásához
Időkeret: 60 hónap
|
A tünetekkel járó köszvény kialakulását az ACR/EULAR 2015 kritériumok szerint határozzák meg a követési időszak során bármikor.
Ez a skála klinikai, laboratóriumi és képalkotó paramétereken alapul.
Több mint 8 pont köszvénynek minősül.
A 0 a köszvény hiányának minősül
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köszvényes tünetek kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: 60 hónap
|
Az első látogatástól a tünetekkel járó köszvény megjelenéséig tartó idő
|
60 hónap
|
|
Páratlan arány és 95%-os konfidencia intervalluma a köszvény kialakulására az MSU mennyisége szerint
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
|
Odd Ratio és 95%-os konfidencia intervalluma a társbetegségek alakulására az MSU mennyisége szerint
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kristály artropátiák
- Mozgásszervi betegségek
- Patológiás folyamatok
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Köszvény
- Hiperurikémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P0097
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .