Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedsprog som biomarkør for gigt (TIGER)

3. september 2025 opdateret af: Lille Catholic University

Billedmateriale som biomarkør for forestående overgang fra asymptomatisk hyperurikæmi til gigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om MSU-krystalaflejringer visualiseret på ultralyd og/eller DECT er forbundet med udviklingen af ​​symptomatisk gigt (ifølge ACR 2015 / EULAR-kriterier) over 5 år hos hyperurikæmiske individer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tværsnitsundersøgelser har vist, at 17% til 86% af mennesker med tilsyneladende asymptomatisk hyperukæmi har ultralyds-bevis på mononatriumurat (MSU) krystalaflejring. Disse observationer tyder på, at denne aflejring udgør den første fase af det kliniske gigtsyndrom, som har ført til en revideret model for sygdomsprogression og -stadieinddeling. Der er dog ikke foretaget longitudinelle undersøgelser for at bestemme, om sådanne fund er nødvendige for udviklingen af ​​gigt, eller for at undersøge patologiske mekanismer, der er ansvarlige for overgangen fra asymptomatisk krystallinsk aflejring til gigt. Kun en prospektiv kohorteundersøgelse af mennesker i fare, som følges nøje og regelmæssigt, kan besvare sådanne spørgsmål.

Dual-energy computed tomography (DECT) og ultralyd er de to billeddannelsesteknikker, der tillader visualisering og kvantificering af MSU-krystaller. Ultralyd er den mest udbredte teknik; det muliggør identifikation af aflejringen af ​​krystaller på overfladen af ​​brusken (dobbelt konturtegn) og af tophien. DECT kan detektere aflejringen af ​​MSU-krystaller i blødt væv, så længe mængden af ​​krystaller overstiger maskinens rumlige opløsning (ca. 250 μm).

Det internationale kollaborative studie TIGER (Transitions in gigt research study) har til formål at adressere spørgsmålet om den prædiktive værdi af aflejringen af ​​MSU-krystaller "stille" i udviklingen af ​​gigt, gennem en international kohorte (7 lande) inklusive 907 asymptomatiske hyperurikæmiske individer. Disse personer vil have indledende ultralyd for at undersøge tilstedeværelsen af ​​MSU-krystalaflejringer og en 5-årig opfølgning. I betragtning af de førnævnte problemer med ultralydsreproducerbarhed, vil DECT-analyser blive tilføjet til baseline-vurderingen af ​​TIGER-deltagere for at give sonderende data om DECT som en potentiel biomarkør for den forestående udvikling af gigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59462
        • Lille Catholic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serumuratniveau ≥ 80 mg/L ved inklusion,
  • Ingen aktuelle eller tidligere kliniske symptomer på gigt (inklusive klinisk tydelige opblussen eller tophus),
  • Mellem 18 og 80 år,
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • GFR (glomerulær filtrationshastighed) <30 ml/min/1,73 m² eller dialyse,
  • Alvorlig sygdom med en dårlig prognose på mindre end 5 år,
  • Autoimmun inflammatorisk arthritis,
  • Ændring af geografisk område inden for 5 år,
  • Tidligere analyse af ledvæske, der viser krystaller af MSU,
  • Tilstedeværelse af subkutan tophi,
  • tager en hypourikæmisk behandling (allopurinol, probenecid, benzbromaron, febuxostat, lesinurad), canakinumab, anakinra eller colchicin,
  • Uricæmi observeret kun efter en akut dekompensation af komorbiditet
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med høj risiko for gigt på grund af forhøjede serumuratkoncentrationer (≥ 8 mg/dL)

Patienter med høj risiko for gigt på grund af forhøjede serumuratkoncentrationer (≥ 8 mg/dL) vil blive inkluderet.

De inkluderede deltagere vil blive fulgt i en periode på 60 måneder med et indledende besøg, et sidste besøg samt et ekstra besøg ved mistanke om gigt.

Tilstedeværelsen af ​​symptomer, der tyder på gigt, vil blive vurderet under regelmæssig kontakt med deltagerne: et telefonopkald hver 6. måned samt en post eller elektronisk post hver 3. måned. Deltagerne vil blive bedt om at kontakte investigatoren, hvis der opstår nye symptomer eller relevante medicinske hændelser.

Blod (32,5 ml maksimum) og urin (4 ml) prøver vil blive taget fra deltagere, der har givet deres specifikke samtykke til en biologisk indsamling med et bestemt genetisk formål.
Andet: Dual-energy CT (DECT) og ultralyd
DECT og ultralyd vil blive udført for at klarlægge de patologiske mekanismer, der er ansvarlige for overgangen fra asymptomatisk krystallinsk aflejring til gigt, og de mekanismer, der er involveret i overgangen fra hyperurikæmi til de novo krystallinsk aflejring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulige forhold og dets 95 % konfidensinterval for udvikling af gigt
Tidsramme: 60 måneder
Udvikling af symptomatisk gigt vil blive bestemt i henhold til ACR/EULAR 2015 kriterier til enhver tid i opfølgningsperioden. Denne skala er baseret på kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske parametre. Mere end 8 point betragtes som gigt. 0 betragtes som fravær af gigt
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil udvikling af gigtsymptomer
Tidsramme: 60 måneder
Tid fra første besøg til indtræden af ​​symptomatisk gigt
60 måneder
Odd Ratio og dets 95 % konfidensinterval for gigtudvikling i henhold til MSU-volumen
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Odd Ratio og dets 95 % konfidensinterval for udvikling af komorbiditet i henhold til MSU-volumen
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

Auckland University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dual-energy CT (DECT) og ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner