Kuvat kihdin biomarkkerina (TIGER)
Kuvat biomarkkerina välittömästä siirtymisestä oireettomasta hyperurikemiasta kihtiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaustutkimukset ovat osoittaneet, että 17–86 prosentilla ihmisistä, joilla on näennäisesti oireeton hyperurikemia, on ultraäänitutkimuksissa näyttöä mononatriumuraatti (MSU) -kiteiden laskeutumisesta. Nämä havainnot viittaavat siihen, että tämä kerrostuminen muodostaa kliinisen kihtioireyhtymän ensimmäisen vaiheen, joka on johtanut tarkistettuun malliin sairauden etenemisestä ja vaiheesta. Pitkittäisiä tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty sen määrittämiseksi, tarvitaanko tällaisia löydöksiä kihdin kehittymiseen, tai patologisten mekanismien tutkimiseksi, jotka ovat vastuussa siirtymisestä oireettomasta kiteisestä kertymisestä kihtiin. Vain tulevaisuuden kohorttitutkimus riskiryhmistä, joita seurataan huolellisesti ja säännöllisesti, voi vastata tällaisiin kysymyksiin.
Kaksienergiatietokonetomografia (DECT) ja ultraääni ovat kaksi kuvantamistekniikkaa, jotka mahdollistavat MSU-kiteiden visualisoinnin ja kvantifioinnin. Ultraääni on yleisimmin käytetty tekniikka; se mahdollistaa ruston pinnalla olevien kiteiden (kaksoisääriviivamerkki) ja tophien identifioinnin. DECT voi havaita MSU-kiteiden laskeuman pehmytkudoksiin niin kauan kuin kiteiden määrä ylittää koneen avaruudellisen resoluution (noin 250 μm).
Kansainvälisen yhteistyötutkimuksen TIGER (Transitions in gout research study) tavoitteena on käsitellä kysymystä "hiljaisten" MSU-kiteiden kerrostumisen ennustearvosta kihdin kehittymisessä kansainvälisen kohortin (7 maata) kautta, johon kuuluu 907 oireetonta hyperurikemiaa. Näille henkilöille tehdään alustavat ultraäänet MSU-kidekerrostumien tutkimiseksi ja 5 vuoden seuranta. Ottaen huomioon edellä mainitut ultraäänen toistettavuusongelmat, DECT-analyysit lisätään TIGER-osallistujien perusarviointiin, jotta saadaan tutkittavaa tietoa DECT:stä mahdollisena biomarkkerina kihdin tulevalle kehittymiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59462
- Lille Catholic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- seerumin uraattitaso ≥ 80 mg/l sisällyttämisen yhteydessä,
- Ei kihdin tämänhetkisiä tai aiempia kliinisiä oireita (mukaan lukien kliinisesti ilmeiset oireet tai tophus),
- 18-80 vuotta vanha,
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- GFR (glomerulussuodatusnopeus) <30 ml / min / 1,73 m² tai dialyysi,
- Vakava sairaus, jonka huono ennuste alle 5 vuotta,
- Autoimmuuninen tulehduksellinen niveltulehdus,
- Maantieteellisen alueen muutos 5 vuoden sisällä,
- Aiempi nivelnesteen analyysi, jossa näkyy MSU-kiteitä,
- Ihonalaisen tophien esiintyminen,
- hypourikeemisen hoidon (allopurinoli, probenesidi, bentsbromaroni, febuksostaatti, lesinuradi), kanakinumabin, anakinran tai kolkisiinin ottaminen,
- Uriemia havaittiin vasta akuutin dekompensaation jälkeen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on suuri riski saada kihti kohonneiden seerumin uraattipitoisuuksien vuoksi (≥ 8 mg/dl)
Mukaan otetaan potilaat, joilla on suuri riski saada kihti kohonneiden seerumin uraattipitoisuuksien vuoksi (≥ 8 mg/dl). Mukana olevia osallistujia seurataan 60 kuukauden ajan alkukäynnillä, loppukäynnillä sekä lisäkäynnillä kihtiepäilyn yhteydessä. Kihtiin viittaavien oireiden esiintyminen arvioidaan säännöllisen yhteydenpidon aikana osallistujien kanssa: puhelimitse 6 kuukauden välein sekä postitse tai sähköpostilla 3 kuukauden välein. Osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijaan, jos ilmenee uusia oireita tai asiaankuuluvia lääketieteellisiä tapahtumia. Verinäytteitä (enintään 32,5 ml) ja virtsanäytteitä (4 ml) otetaan osallistujilta, jotka ovat antaneet nimenomaisen suostumuksensa biologiseen keräykseen tietyllä geneettisellä tavoitteella. |
DECT ja ultraääni suoritetaan selventääkseen patologisia mekanismeja, jotka ovat vastuussa siirtymisestä oireettomasta kiteisestä kerrostumisesta kihtiin, ja mekanismeja, jotka liittyvät siirtymiseen hyperurikemiasta de novo -kiteiseen kerrostumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parittomat suhteet ja sen 95 %:n luottamusväli kihdin kehittymiselle
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Oireisen kihdin kehittyminen määritetään ACR/EULAR 2015 -kriteerien mukaan milloin tahansa seurantajakson aikana.
Tämä asteikko perustuu kliinisiin, laboratorio- ja kuvantamisparametreihin.
Yli 8 pistettä katsotaan kihtiksi.
0 katsotaan kihdin puuttumiseksi
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kihtioireiden kehittymiseen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä käynnistä oireisen kihdin alkamiseen
|
60 kuukautta
|
|
Odd Ratio ja sen 95 %:n luottamusväli kihdin kehittymiselle MSU-määrän mukaan
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Odd Ratio ja sen 95 %:n luottamusväli liitännäissairauksien kehitykselle MSU-volyymin mukaan
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
- Hyperurikemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .