Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildspråk som biomarkör för gikt (TIGER)

28 november 2022 uppdaterad av: Lille Catholic University

Bildspråk som biomarkör för förestående övergång från asymtomatisk hyperuricemi till gikt

Syftet med denna studie är att fastställa om MSU-kristallavlagringar visualiserade på ultraljud och/eller DECT är associerade med utvecklingen av symtomatisk gikt (enligt ACR 2015/EULAR-kriterier) under 5 år hos hyperurikemiska individer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvärsnittsstudier har visat att 17 % till 86 % av personer med till synes asymtomatisk hyperurikemi har ultraljudsbevis på mononatriumurat (MSU) kristalldeposition. Dessa observationer tyder på att denna deposition utgör det första steget av det kliniska giktsyndromet, vilket har lett till en reviderad modell för sjukdomsprogression och stadieindelning. Emellertid har inga longitudinella studier genomförts för att avgöra om sådana fynd behövs för utveckling av gikt, eller för att undersöka patologiska mekanismer som är ansvariga för övergången från asymtomatisk kristallin avlagring till gikt. Endast en prospektiv kohortstudie av personer i riskzonen som följs noggrant och regelbundet kan svara på sådana frågor.

Dual-energy computed tomography (DECT) och ultraljud är de två bildtekniker som möjliggör visualisering och kvantifiering av MSU-kristaller. Ultraljud är den mest använda tekniken; det möjliggör identifiering av avlagringar av kristaller på broskets yta (dubbel konturtecken) och tophi. DECT kan detektera avsättningen av MSU-kristaller i mjukvävnad så länge som mängden kristaller överstiger maskinens rumsliga upplösning (cirka 250 μm).

Den internationella samarbetsstudien TIGER (Transitions in gout research study) syftar till att ta upp frågan om det prediktiva värdet av avsättningen av MSU-kristaller "tysta" i utvecklingen av gikt, genom en internationell kohort (7 länder) inklusive 907 asymtomatiska hyperurikemi individer. Dessa individer kommer att ha initiala ultraljud för att undersöka förekomsten av MSU-kristallavlagringar och en 5-års uppföljning. Med tanke på ovannämnda problem med ultraljudsreproducerbarhet kommer DECT-analyser att läggas till baslinjebedömningen av TIGER-deltagare för att tillhandahålla utforskande data om DECT som en potentiell biomarkör för den förestående utvecklingen av gikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, Frankrike, 59462

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serumuratnivå ≥ 80 mg/L vid inkludering,
  • Inga nuvarande eller tidigare kliniska symtom på gikt (inklusive kliniskt uppenbara utbrott eller tophus),
  • Mellan 18 och 80 år,
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • GFR (glomerulär filtrationshastighet) <30 ml/min/1,73 m² eller dialys,
  • Allvarlig sjukdom med en dålig prognos på mindre än 5 år,
  • autoimmun inflammatorisk artrit,
  • Byte av geografiskt område inom 5 år,
  • Tidigare analys av ledvätska som visar kristaller av MSU,
  • Förekomst av subkutan tophi,
  • Tar en hypourikemisk behandling (allopurinol, probenecid, bensbromaron, febuxostat, lesinurad), canakinumab, anakinra eller colchicin,
  • Urikemi observerades endast efter en akut dekompensation av samsjuklighet
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med hög risk för gikt på grund av förhöjda serumuratkoncentrationer (≥ 8 mg/dL)

Patienter med hög risk för gikt på grund av förhöjda serumuratkoncentrationer (≥ 8 mg/dL) kommer att inkluderas.

Deltagarna som ingår kommer att följas under en period av 60 månader, med ett första besök, ett sista besök samt ytterligare ett besök vid misstanke om gikt.

Förekomsten av symtom som tyder på gikt kommer att utvärderas under regelbunden kontakt med deltagarna: ett telefonsamtal var sjätte månad samt ett post- eller e-postmeddelande var tredje månad. Deltagarna kommer att uppmanas att kontakta utredaren om nya symtom eller relevanta medicinska händelser uppstår.

Blodprover (max 32,5 ml) och urinprover (4 ml) kommer att tas från deltagare som har gett sitt specifika samtycke till en biologisk insamling med ett särskilt genetiskt syfte.
Övrig: Dual-energy CT (DECT) och ultraljud
DECT och ultraljud kommer att utföras för att klargöra de patologiska mekanismer som är ansvariga för övergången från asymtomatisk kristallin deposition till gikt, och de mekanismer som är involverade i övergången från hyperurikemi till de novo kristallin deposition.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Udda förhållanden och dess 95 % konfidensintervall för utveckling av gikt
Tidsram: 60 månader
Utveckling av symtomatisk gikt kommer att bestämmas enligt ACR/EULAR 2015 kriterier när som helst under uppföljningsperioden. Denna skala är baserad på kliniska, laboratorie- och avbildningsparametrar. Mer än 8 poäng anses vara gikt. 0 anses vara frånvaro av gikt
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till utveckling av giktsymtom
Tidsram: 60 månader
Tid från första besöket till debut av symtomatisk gikt
60 månader
Odd Ratio och dess 95% konfidensintervall för giktutveckling enligt MSU-volym
Tidsram: 60 månader
60 månader
Odd Ratio och dess 95 % konfidensintervall för komorbiditetsutveckling enligt MSU-volym
Tidsram: 60 månader
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbetspartners

Auckland University

Utredare

  • Huvudutredare: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

9 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

9 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

28 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-P0097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dual-energy CT (DECT) och ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera