Imágenes como biomarcador de gota (TIGER)
Imágenes como biomarcador de transición inminente de hiperuricemia asintomática a gota
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios transversales han demostrado que del 17% al 86% de las personas con hiperuricemia aparentemente asintomática tienen evidencia ecográfica de depósito de cristales de urato monosódico (MSU). Estas observaciones sugieren que este depósito constituye la primera etapa del síndrome de gota clínico, lo que ha llevado a un modelo revisado de progresión y estadificación de la enfermedad. Sin embargo, no se han realizado estudios longitudinales para determinar si tales hallazgos son necesarios para el desarrollo de la gota, o para investigar los mecanismos patológicos responsables de la transición del depósito cristalino asintomático a la gota. Solo un estudio de cohorte prospectivo de personas en riesgo a las que se les hace un seguimiento cuidadoso y regular puede responder tales preguntas.
La tomografía computarizada de energía dual (DECT) y la ecografía son las dos técnicas de imagen que permiten la visualización y cuantificación de los cristales de MSU. La ecografía es la técnica más utilizada; permite la identificación del depósito de cristales de sobre la superficie del cartílago (signo del doble contorno) y de los tofos. El DECT puede detectar el depósito de cristales de MSU en tejidos blandos siempre que la cantidad de cristales exceda la resolución espacial de la máquina (alrededor de 250 μm).
El estudio colaborativo internacional TIGER (Transitions in gout research study) tiene como objetivo abordar la cuestión del valor predictivo de la deposición de cristales de MSU "silenciosos" en el desarrollo de la gota, a través de una cohorte internacional (7 países) que incluye 907 individuos hiperuricémicos asintomáticos. A estas personas se les realizarán ecografías iniciales para investigar la presencia de depósitos de cristales de MSU y un seguimiento de 5 años. Dados los problemas de reproducibilidad de ultrasonido antes mencionados, los análisis DECT se agregarán a la evaluación de referencia de los participantes de TIGER para proporcionar datos exploratorios sobre DECT como un biomarcador potencial para el desarrollo inminente de gota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59462
- Lille Catholic Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de urato sérico ≥ 80 mg/L en la inclusión,
- Sin síntomas clínicos actuales o previos de gota (incluidos brotes o tofos clínicamente aparentes),
- Entre 18 y 80 años,
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- GFR (tasa de filtración glomerular) <30 ml/min/1,73 m² o diálisis,
- Enfermedad grave con mal pronóstico de menos de 5 años,
- Artritis inflamatoria autoinmune,
- Cambio de área geográfica dentro de 5 años,
- Análisis previo de líquido sinovial que muestra cristales de MSU,
- Presencia de tofos subcutáneos,
- Tomando un tratamiento hipouricemiante (alopurinol, probenecid, benzbromarona, febuxostat, lesinurad), canakinumab, anakinra o colchicina,
- Uricemia observada solo después de una descompensación aguda de comorbilidad
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente con alto riesgo de gota debido a concentraciones séricas elevadas de urato (≥ 8 mg/dL)
Se incluirán pacientes con alto riesgo de gota debido a concentraciones séricas elevadas de urato (≥ 8 mg/dl). Los participantes incluidos serán seguidos durante un período de 60 meses, con una visita inicial, una visita final y una visita adicional en caso de sospecha de gota. La presencia de síntomas sugestivos de gota se evaluará durante el contacto regular con los participantes: una llamada telefónica cada 6 meses así como un correo postal o electrónico cada 3 meses. Se les pedirá a los participantes que se comuniquen con el investigador si se presentan nuevos síntomas o eventos médicos relevantes. Se tomarán muestras de sangre (32,5 ml como máximo) y de orina (4 ml) a los participantes que hayan dado su consentimiento expreso para la realización de una recogida biológica con una determinada finalidad genética. |
Se realizará DECT y ecografía para esclarecer los mecanismos patológicos responsables de la transición del depósito cristalino asintomático a la gota, y los mecanismos implicados en la transición de la hiperuricemia al depósito cristalino de novo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Odd ratios y su intervalo de confianza del 95% para el desarrollo de gota
Periodo de tiempo: 60 meses
|
El desarrollo de gota sintomática se determinará de acuerdo con los criterios ACR/EULAR 2015 en cualquier momento durante el período de seguimiento.
Esta escala se basa en parámetros clínicos, de laboratorio y de imagen.
Más de 8 puntos se considera gota.
0 se considera ausencia de gota
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el desarrollo de los síntomas de gota.
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Tiempo desde la visita inicial hasta el inicio de la gota sintomática
|
60 meses
|
|
Odd Ratio y su intervalo de confianza del 95% para el desarrollo de gota según el volumen de la MSU
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
|
|
Odd Ratio y su intervalo de confianza del 95% para el desarrollo de comorbilidades según el volumen de la UMS
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Pascart, MD, PhD, Lille Catholic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Gota
- Hiperuricemia
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .