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儿童癌症中的瑜伽

2023年5月31日 更新者:Ozgun Kaya Kara、Akdeniz University

瑜伽对儿童癌症患者的疗效:一项随机对照研究

由于漫长而艰难的治疗过程,儿童癌症患者及其家人经历了生物心理社会困难,这严重影响了他们的生活质量。 这些困难可能是癌症及其治疗的结果。 疲劳、疼痛和运动技能受损都是常见问题。 根据国际功能性儿童和青少年分类 (ICF-CY) 的定义,这些问题导致身体结构和功能缺陷,并对儿童的活动和参与水平产生负面影响。 瑜伽是一种结合了呼吸方法、身体姿势和冥想的运动形式。 根据初步研究,瑜伽似乎可以缓解儿童癌症患者的疲劳并改善生活质量。 然而,尚未在该人群中进行随机对照试验来确定瑜伽的有效性。 本研究的目的是评估儿童的生活质量、疲劳、疼痛、运动能力、参与、应对和动机;还要在一项随机对照研究中查看父母对生活质量、抑郁、疲劳和护理负担的影响。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

儿童癌症是影响全世界儿童及其家庭的疾病,发生在各种诊断组中。 重点一直放在降低儿科癌症患者的死亡率和长期生存预期,以及减少长期副作用和改善生活质量,并且针对具有长期后果的问题制定干预措施已变得至关重要. 在 ICF-CY 的框架内,身体结构和功能障碍包括疲惫、疼痛、恶心、呕吐和睡眠困难等生物问题,这些是儿童癌症患者最常见的症状。 然而,许多困难的根本原因被认为不是癌症,而是治疗过程本身。 小儿癌症患者的症状为中度至高度,与父母的压力水平有关。 因此,儿童癌症患者症状的改善也可能减轻其父母的护理负担。 在 ICF-CY 模型的范围内,儿童和家庭遇到的这些生物心理社会困难是相互关联的,并对儿童和家庭的生活质量产生影响。 正常关节运动的限制、挛缩、肌肉无力、灵活性和功能活动性降低、平衡和步态问题是儿科癌症患者报告的由于疾病和治疗导致的身体和功能表现缺陷。 身体残疾对儿童参与日常活动和生活质量有负面影响。 因此,需要旨在改善儿童身体限制的特定治疗策略。 在当前的系统评价中,指出对儿童癌症患者进行锻炼对疲劳、肌肉力量、功能活动性、柔韧性、睡眠、身体活动水平和生活质量有积极影响。 研究中未观察到副作用。 在一项荟萃分析中,发现无论运动类型如何,运动都能降低儿童癌症患者的疲劳感。 瑜伽是治疗癌症儿童的一种有前途的方法。 瑜伽可以改善健康儿童的压力和焦虑管理、运动表现、注意力集中能力以及心血管和肌肉骨骼系统功能。 研究人员回顾了成人和儿童癌症患者的瑜伽疗法。 尽管瑜伽已被证明可以改善患有癌症的成年人的心理和身体机能,但对于患有癌症的儿童来说却并非如此。 在文献中,很少有关于瑜伽对患癌儿童影响的研究。 孩子们和他们的父母注意到,在练习瑜伽后,疾病、对止痛药的需求和焦虑水平都会降低,而睡眠和情绪也会得到改善。 据孩子们和父母说,瑜伽有助于减轻压力和焦虑。 然而,在现有文献中,探索瑜伽对儿童癌症患者益处的研究在数量和质量上都是有限的。 在文献中,没有随机对照试验研究瑜伽对癌症儿童的疗效。 文献中的调查数量仅限于八项试点研究。 本研究旨在调查瑜伽对儿童癌症患者的生活质量、疲劳、疼痛、运动能力和动机的影响,以填补文献中的这一空白。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Arda Tasatargil, Prof. Dr.
  • 电话号码:+902422496954
  • 邮箱etik@akdeniz.edu.tr

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 血液恶性肿瘤或实体瘤的诊断
  • 年龄介于 6 岁和 12 岁之间
  • 接受至少两周的化疗
  • 能够在不使用辅助设备的情况下站立和移动
  • 能够阅读和说土耳其语

排除标准:

  • 中枢神经系统肿瘤、遗传综合征或神经系统疾病的诊断
  • 8周内计划手术 计划参加瑜伽
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽组
将每周 2 天进行 45 分钟的瑜伽课程,持续 8 周。 用瑜伽特定动作热身 10 分钟(轻度拉伸),瑜伽姿势 25 分钟,最后十分钟休息和冥想。
将每周 2 天进行 45 分钟的瑜伽课程,持续 8 周。 用瑜伽特定动作热身 10 分钟(轻度拉伸),瑜伽姿势 25 分钟,最后十分钟休息和冥想。
有源比较器:控制组
常规物理治疗和康复计划包括力量、灵活性、平衡、步态和协调性练习,每周 2 天,持续 8 周。
标准的物理治疗和康复计划包括力量、柔韧性、平衡、步态和协调性练习,每周 2 天,持续 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿科生活质量量表 (PedsQL) 癌症模块
大体时间:从基线到 8 周结束的变化
PedsQL-Cancer 模块评估被诊断患有小儿癌症的儿童的生活质量和症状。 PedsQL-Cancer 模块的父版本和子版本均可用。 该量表包含 26 个项目,分为 8 个领域:疼痛(2 项)、恶心(5 项)、操作焦虑(3 项)、治疗焦虑(3 项)、焦虑(3 项)、认知问题(4 项)、感知外貌(3 项)和交流(3 项)。 它可用于 2-4 岁、5-7 岁和 8-12 岁的小儿癌症患儿。 最低分数为 0,最高分数为 100。
从基线到 8 周结束的变化
儿童疲劳量表-R 24 小时
大体时间:从基线到 8 周结束的变化
儿童疲劳量表 - 24 小时(CFS-24 小时)是衡量 7 至 12 岁儿童在过去 24 小时内的疲劳程度的量表。 CFS-24 小时有儿童和父母版本。 CFS-24 子表格包含 10 个项目。 每个项目均采用 5 点李克特量表评分。 它被评为 1 = 根本没有和 5 = 非常多。 量表总分分为 10 = 无疲劳和 50 = 高度疲劳。
从基线到 8 周结束的变化
癌症儿童疼痛灵活性量表
大体时间:从基线到 8 周结束的变化
该量表评估儿童对慢性疼痛的疼痛接受程度。它共有20个问题,分为两个小部分:有价值的活动和疼痛抵抗力。 疼痛抵抗力检查疼痛的避免和控制,而有价值的行为评估尽管疼痛但参与有意义的活动。 该量表是李克特七点量表,0 表示完全不同意(永远不正确),6 表示完全同意(总是正确)。
从基线到 8 周结束的变化
Bruininks-Oseretsky 运动能力测试简表 -BOT-2 SF:
大体时间:从基线到 8 周结束的变化
Bruininks-Oseretsky 运动能力测试是一种常模参照测试。 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试是一项评估 4 至 21 岁儿童粗大和精细运动技能的测试。 它评估运动技能的四个不同方面:精细手动控制、手动协调、身体协调、力量和敏捷性。 提供长版和短版。 短表包含 14 个项目,并包含长表中的一些项目。 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试简表的结果以标准分数或百分位数给出。 此外,在描述性类别中,结果可能会被分类为低于平均水平或高于平均水平。 最低分是 0 分,最高分是 88 分。
从基线到 8 周结束的变化
儿科动机量表
大体时间:从基线到 8 周结束的变化
PMOT 评估 8 至 18 岁儿童参与康复计划的动机。 共21个条目,分为努力-重要性、兴趣-享受、胜任力、关联性、自主性和价值有用性六大类。 前 19 个问题使用六分制笑脸量表回答(1 = 完全不正确,6 = 完全正确)。 问题 20 和 21 也是开放式的。 更高的分数表示更多的动机。
从基线到 8 周结束的变化
儿科癌症应对量表
大体时间:从基线到 8 周结束的变化
对于 7-18 岁的儿童,PCCS 评估儿童的癌症应对技术通知。 认知应对、以问题为中心的应对和防御性应对是构成 PCCS 的三个分量表。 共有 33 项。 采用 0-3 分的李克特量表进行评分。 从 0 到 99,计算总评分。 得分越高,应对能力越好。
从基线到 8 周结束的变化
参与和环境 - 儿童和青少年 (PEM-CY)
大体时间:从基线到 8 周结束的变化
PEM-CY 是一份家长报告问卷,用于评估家庭、学校和社区环境中的参与和环境因素。 参与部分包括 10 项家庭活动、5 项学校活动和 10 项社区活动。 对于每项活动,父母都被要求确定参与频率(孩子参加的频率有八个选项:每天到从不),参与程度(孩子在参与活动时的参与程度,五分制:非常投入最少参与)以及是否需要改变(父母是否希望看到孩子参与此类活动的改变:否或是,有 5 种不同类型的改变)
从基线到 8 周结束的变化
儿童疲劳量表-父母表
大体时间:从基线到 8 周结束的变化
儿童疲劳量表-家长表包含 17 个项目。 它采用 5 点李克特量表评分。 总分分为 17 = 无疲劳和 85 = 高度疲劳。
从基线到 8 周结束的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诺丁汉健康概况
大体时间:从基线到 8 周结束的变化
诺丁汉健康概况评估一个人感知到的身体、情感和健康问题。 它由 6 个不同的子类别组成,例如能量、疼痛、身体活动能力、睡眠、情绪反应和社交隔离等 38 个条目。 诺丁汉健康概况检查当前的健康状况,答案是二分法的(是/否)。 总值的计算方法是将问题的强度乘以对每个问题的肯定回答。 最低分数为 0,最高分数为 100。
从基线到 8 周结束的变化
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:从基线到 8 周结束的变化
BDI 用 21 个自我报告的项目评估特征态度和抑郁症状。 完成评估大约需要 10 分钟。 它适用于 13 岁及以上的人群。 BDI 包括 21 个问题。 对于每道题,最低分是 0 分,最高分是 3 分。 所有答案的总分评价如下 0-9分:“轻微抑郁症状”,10-16分:“轻度抑郁症状”,17-29分:“中度抑郁症状”,20-63分:“重度抑郁症状”抑郁症状”。
从基线到 8 周结束的变化
疲劳影响量表
大体时间:从基线到 8 周结束的变化
它是一个多维量表,用于衡量疲劳对身体、认知和社会的影响。 它由 40 个项目组成,分为 10 个认知、10 个身体和 20 个社会分量表。 每个问题都按照从 0(没问题)到 4(极端问题)的五分制李克特量表评分。 最高总分是160。
从基线到 8 周结束的变化
疲劳严重程度量表
大体时间:从基线到 8 周结束的变化
疲劳严重程度量表是最常用的疲劳评估量表之一。 有九个问题。 每个问题都按照从 1 到 7 的七分李克特量表评分。 九道题的均值就是量表值。 分数越高表明疲劳越严重。 虽然没有推荐,但通常认为 4 分以上的疲劳是显着的。
从基线到 8 周结束的变化
癌症患儿家庭照顾者照顾负担量表-CBSFC-CC
大体时间:从基线到 8 周结束的变化
它评估了 0 至 18 岁被诊断患有癌症的家庭成员照顾者的负担。 该措施从超过 36 个项目的身体、情感、精神、社会文化和经济因素方面评估了护理负担。 CBSFC-CC 采用 5 点李克特量表进行测量,1 表示从不,5 表示总是。
从基线到 8 周结束的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月30日

初级完成 (估计的)

2023年9月15日

研究完成 (估计的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月22日

首次发布 (实际的)

2022年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KAEK-320

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

结果将提交给期刊。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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瑜伽训练的临床试验

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