Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga i pædiatrisk kræft

31. maj 2023 opdateret af: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University

Effekten af ​​yoga hos pædiatriske kræftpatienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Pædiatriske cancerpatienter og deres familier oplever biopsykosociale vanskeligheder som følge af det lange og vanskelige behandlingsforløb, som har en alvorlig indvirkning på deres livskvalitet. Disse vanskeligheder kan opstå som følge af kræft og dens behandling. Træthed, smerter og nedsat motorik er alle almindelige problemer. Disse problemer resulterer i kropsstruktur og funktionsdefekter, som defineret af den internationale klassifikation af fungerende børn og unge (ICF-CY), og har en negativ indvirkning på børns aktivitets- og deltagelsesniveauer. Yoga er en træningsform, der inkorporerer åndedrætsmetoder, fysiske stillinger og meditation. Yoga ser ud til at lindre træthed og forbedre livskvaliteten hos pædiatriske cancerpatienter, ifølge foreløbige undersøgelser. Der er dog ikke udført et randomiseret kontrolleret forsøg i denne population for at bestemme effektiviteten af ​​yoga. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere børns livskvalitet, træthed, smerter, motorik, deltagelse, mestring og motivation; også at se på forældrenes effekt på livskvalitet, depression, træthed og omsorgsbyrde i et randomiseret kontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børnekræft er sygdomme, der påvirker børn og deres familier verden over og forekommer i en række diagnostiske grupper. Fokus har været på at reducere dødeligheden og langsigtede overlevelsesforventninger hos pædiatriske cancerpatienter, samt at reducere langsigtede bivirkninger og forbedre livskvaliteten, og det er blevet afgørende at udvikle interventioner til problemer, der har langsigtede konsekvenser. . Inden for rammerne af ICF-CY indgår biologiske problemer såsom udmattelse, smerter, kvalme, opkastning og søvnbesvær, som er de mest almindelige symptomer hos pædiatriske cancerpatienter, i kropsstruktur og funktionsforstyrrelser. Men snarere end kræft anses den underliggende årsag til mange vanskeligheder for at være selve behandlingsprocessen. Symptomerne, som pædiatriske kræftpatienter oplever, er moderate til høje og er relateret til forældrenes stressniveau. Som følge heraf kan forbedringer i pædiatriske kræftpatienters symptomer også sænke plejebyrden for deres forældre. Inden for rammerne af ICF-CY-modellen er disse biopsykosociale vanskeligheder, som barnet og familien støder på, indbyrdes forbundne og har indflydelse på barnets og familiens livskvalitet. Begrænsninger af normal ledbevægelse, kontrakturer, muskelsvaghed, nedsat fleksibilitet og funktionel mobilitet, balance- og gangproblemer er blandt de fysiske og funktionelle præstationsunderskud rapporteret af pædiatriske cancerpatienter som følge af sygdommen og terapien. Fysiske handicap har en negativ indflydelse på børns deltagelse i daglige aktiviteter og deres livskvalitet. Som følge heraf er specifikke terapistrategier rettet mod at forbedre børns fysiske begrænsninger påkrævet. I den aktuelle systematiske gennemgang blev det fastslået, at træning anvendt til pædiatriske cancerpatienter havde positive effekter på træthed, muskelstyrke, funktionel mobilitet, fleksibilitet, søvn, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet. Ingen bivirkninger blev observeret i undersøgelserne. I en meta-analyse viste det sig, at træning, uanset træningsform, sænker træthed hos pædiatriske cancerpatienter. Yoga er en af ​​de lovende tilgange til børn med kræft. Yoga forbedrer stress- og angsthåndtering, motoriske præstationer, koncentrationsevne og kardiovaskulære og muskuloskeletale systemfunktioner hos raske børn. Forskere gennemgik yogaterapi hos voksne og pædiatriske cancerpatienter. Selvom yoga har vist sig at forbedre psykologiske og fysiske funktioner hos voksne med kræft, kan det samme ikke siges om børn med kræft. I litteraturen er der meget få forskning i yogaens indvirkning på børn med kræft. Børn og deres forældre bemærkede, at efter at have praktiseret yoga, faldt sygdom, behovet for smertestillende medicin og angstniveauet, mens søvn og humør blev forbedret. Yoga var nyttig til at reducere stress og angst, ifølge børn og forældre. I den eksisterende litteratur er undersøgelser, der undersøger fordelene ved yoga hos pædiatriske cancerpatienter, dog både kvantitativt og kvalitativt begrænset. I litteraturen er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der ser på effekten af ​​yoga hos børn med kræft. Antallet af undersøgelser i litteraturen er begrænset til kun otte pilotstudier. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​yoga på livskvalitet, træthed, smerte, motorik og motivation hos pædiatriske cancerpatienter for at udfylde dette hul i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en hæmatologisk malignitet eller en solid tumor
  • Alder mellem 6 år og 12 år
  • Fik kemoterapi i mindst to uger
  • Evne til at stå og bevæge sig uden brug af hjælpemidler
  • At kunne læse og tale tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af tumor i centralnervesystemet, genetisk syndrom eller neurologisk lidelse
  • Operation planlagt inden for den 8-ugers periode planlagt at deltage i yoga
  • Nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga gruppe
Der vil være en 45-minutters yogasession 2 dage om ugen i 8 uger. Varm op med yogaspecifikke bevægelser i 10 minutter (let udstrækning), yogastillinger i 25 minutter og hvil og mediter de sidste ti minutter.
Der vil være en 45-minutters yogasession 2 dage om ugen i 8 uger. Varm op med yogaspecifikke bevægelser i 10 minutter (let udstrækning), yogastillinger i 25 minutter og hvil og mediter de sidste ti minutter.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Det rutinemæssige fysioterapi- og genoptræningsforløb består af styrke-, smidigheds-, balance-, gang- og koordinationsøvelser 2 dage om ugen i 8 uger.
Standard fysioterapi- og genoptræningsprogrammet består af styrke-, smidigheds-, balance-, gang- og koordinationsøvelser 2 dage om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
PedsQL-Cancer-modulet vurderer livskvaliteten og symptomerne hos børn diagnosticeret med pædiatrisk cancer. Både forældre- og underordnede versioner af PedsQL-Cancer-modulet er tilgængelige. Skalaen indeholder 26 punkter opdelt i otte domæner: smerte (2 punkter), kvalme (5 punkter), operationsangst (3 punkter), behandlingsangst (3 punkter), angst (3 punkter), kognitive problemer (4 punkter), opfattet fysisk fremtoning (3 genstande) og kommunikation (3 genstande). Det kan bruges til børn med pædiatrisk cancer i alderen 2-4, 5-7 og 8-12 år. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Børnetræthedsskala-R 24-timers
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Child Fatigue Scale-24 Hour (CFS-24 timer) er en skala, der måler, hvor trætte børn i alderen 7 til 12 år var i de foregående 24 timer. Der er børne- og forældreversioner af CFS-24 timer. CFS-24 underordnet formular indeholder 10 elementer. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala. Det er vurderet til 1 = slet ikke og 5 = meget. Skalaens samlede score er klassificeret mellem 10 = ingen træthed og 50 = høj træthed.
ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Smertefleksibilitetsskala for børn med kræft
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Skalaen vurderer børns smerteaccept ved kroniske smerter. Den har i alt 20 spørgsmål opdelt i to underafsnit: værdifulde aktiviteter og smertemodstand. Smertemodstand undersøger smerteundgåelse og kontrol, hvorimod værdsat adfærd vurderer involvering i meningsfulde aktiviteter på trods af smerte. Skalaen er en syv-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total uenighed (aldrig sandt), og 6 indikerer total enighed (Altid sand).
ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed Kort form -BOT-2 SF:
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Bruininks-Oseretsky-testen for motorisk færdighed er en normreferencetest. Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency er en test, der evaluerer børns grov- og finmotorik mellem 4 og 21 år. Den evaluerer fire forskellige aspekter af motoriske færdigheder: fin manuel kontrol, manuel koordination, kropskoordination, styrke og smidighed. Lange og korte versioner er tilgængelige. Den korte formular omfatter 14 genstande og indeholder nogle af genstandene fra den lange formular. Resultaterne af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Short Form gives som standardscore eller percentiler. Derudover kan resultater klassificeres som under gennemsnittet eller over gennemsnittet i en beskrivende kategori. Minimum pointscore er 0 og maksimum pointscore er 88.
ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Pædiatrisk motivationsskala
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
PMOT vurderer motivationen for børn i alderen 8 til 18 til at deltage i et rehabiliteringsprogram. Der er i alt 21 emner, opdelt i seks kategorier: indsats-vigtighed, interesse-nydelse, kompetence, slægtskab, autonomi og værdi-nytte. De første 19 spørgsmål besvares ved hjælp af en seks-punkts smiley skala (1 = slet ikke sandt, 6 = absolut sandt). Spørgsmål 20 og 21 er også åbne. Mere motivation indikeres af højere score.
ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Pediatrisk Cancer Coping Scale
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
For børn i alderen 7-18 år vurderer PCCS børns underretninger om kræfthåndteringsteknikker. Kognitiv mestring, problemfokuseret mestring og defensiv mestring er de tre underskalaer, der omfatter PCCS. Der er i alt 33 varer. En likert-skala med 0-3 point bruges til at score. Fra 0 til 99 udregnes den samlede vurdering. Jo højere score, jo bedre mestringsevne.
ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Deltagelse og miljø – børn og unge (PEM-CY)
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
PEM-CY er et spørgeskema til forældrerapport til vurdering af deltagelse og miljøfaktorer i hjemmet, på skolen og i samfundsmiljøer. Deltagelsessektionerne omfattede 10 aktiviteter i hjemmet, fem aktiviteter i skolemiljøet og 10 i fællesskabet. For hver aktivitet bliver forældre bedt om at bestemme deltagelseshyppigheden (hvor ofte har barnet deltaget med otte muligheder: dagligt til aldrig), deltagelsesinvolvering (hvor involveret barnet er, mens det deltager i aktiviteten vurderet på en fempunktsskala: meget involveret til minimalt involveret) og om der ønskes forandring (ønsker forældrene at se forandring i barnets deltagelse i denne type aktivitet: nej eller ja, med 5 forskellige forandringstyper)
ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Børnetræthedsskalaen-forældreform
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Børnetræthedsskalaen-forældreformularen indeholder 17 genstande. Det scores på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score er klassificeret mellem 17 = ingen træthed og 85 = høj træthed.
ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Nottingham Health Profile vurderer de fysiske, følelsesmæssige og sundhedsmæssige problemer, som en person opfatter. Den består af 6 forskellige underkategorier såsom energi, smerte, fysisk mobilitet, søvn, følelsesmæssige reaktioner og social isolation med 38 genstande. Nottingham Health Profile undersøger den aktuelle sundhedstilstand og svarene er dikotomiske (ja/nej). Den samlede værdi beregnes ved at gange intensiteten af ​​spørgsmålene med det positive svar på hvert enkelt spørgsmål. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 100.
ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
BDI vurderer karakteristiske holdninger og depressionssymptomer med 21 selvrapporterede emner. Det tager cirka 10 minutter at afslutte vurderingen. Den er beregnet til personer fra 13 år og opefter. BDI indeholder 21 spørgsmål. For hvert spørgsmål er den laveste score 0 og den maksimale score er 3. Den samlede score for alle svar vurderes som følger 0 til 9 point: "minimale depressive symptomer", 10 til 16 point: "lette depressive symptomer", 17 til 29 point: "moderat depressive symptomer", 20 til 63 point: "alvorlige depressive symptomer".
ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Det er en multidimensionel skala, der måler de fysiske, kognitive og sociale effekter af træthed. Den består af 40 punkter opdelt i 10 kognitive, 10 fysiske og 20 sociale underskalaer. Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (intet problem) til 4 (ekstremt problem). Det maksimale samlede point er 160.
ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Træthedsskalaen
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Træthedsskalaen er en af ​​de mest brugte skalaer, der vurderer træthed. Der er ni spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes på en syv-punkts Likert-skala fra et til syv. Middelværdien af ​​ni spørgsmål er skalaværdien. Højere score indikerer mere alvorlig træthed. Selvom der ikke er nogen anbefaling, anses det normalt for, at træthed over 4 point er signifikant.
ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Omsorgsbyrdeskala for familieplejere til børn med kræft-CBSFC-CC
Tidsramme: ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger
Den vurderer plejebyrden for familiemedlemmer plejere i alderen 0 til 18 år, der har fået konstateret kræft. Foranstaltningen vurderer plejebyrden i form af fysiske, følelsesmæssige, mentale, sociokulturelle og økonomiske faktorer over 36 punkter. CBSFC-CC måles på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer aldrig og 5 indikerer altid.
ændres fra baseline til slutningen af ​​de 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAEK-320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater indsendes til journalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoga træning

Abonner