- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05434871
Yoga i pediatrisk cancer
31 maj 2023 uppdaterad av: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University
Effekten av yoga hos pediatriska cancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Barncancerpatienter och deras familjer upplever biopsykosociala svårigheter till följd av det långa och svåra behandlingsförfarandet, vilket har en allvarlig inverkan på deras livskvalitet.
Dessa svårigheter kan uppstå som ett resultat av cancer och dess behandling.
Trötthet, smärta och en försämrad motorik är alla vanliga problem.
Dessa problem resulterar i kroppsstruktur och funktionsbrister, enligt definitionen i den internationella klassificeringen av fungerande barn och ungdom (ICF-CY), och har en negativ inverkan på barns aktivitets- och delaktighetsnivåer.
Yoga är en träningsform som innefattar andningsmetoder, fysiska ställningar och meditation.
Yoga verkar lindra trötthet och förbättra livskvaliteten hos pediatriska cancerpatienter, enligt preliminära studier.
Men ingen randomiserad kontrollerad studie har utförts i denna population för att fastställa effektiviteten av yoga.
Syftet med denna studie är att bedöma barns livskvalitet, trötthet, smärta, motorik, delaktighet, coping och motivation; även att titta på föräldrars effekter på livskvalitet, depression, trötthet och vårdbörda i en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barncancer är sjukdomar som drabbar barn och deras familjer över hela världen och förekommer i en mängd olika diagnostiska grupper.
Fokus har legat på att minska dödligheten och långsiktiga överlevnadsförväntningar hos pediatriska cancerpatienter, samt att minska långsiktiga biverkningar och förbättra livskvaliteten, och det har blivit avgörande att utveckla insatser för problem som får långsiktiga konsekvenser .
Inom ramen för ICF-CY ingår biologiska problem som utmattning, smärta, illamående, kräkningar och sömnsvårigheter, som är de vanligaste symtomen hos barncancerpatienter, i kroppsstruktur och funktionsstörningar.
Men snarare än cancer anses den underliggande orsaken till många svårigheter vara själva behandlingsprocessen.
Symtomen för barncancerpatienter är måttliga till höga och är relaterade till föräldrarnas stressnivå.
Som ett resultat kan förbättringar av pediatriska cancerpatienters symtom också minska vårdbördan för sina föräldrar.
Inom ramen för ICF-CY-modellen är dessa biopsykosociala svårigheter som barnet och familjen möter relaterade till varandra och har en inverkan på barnets och familjens livskvalitet.
Begränsningar av normal ledrörelse, kontrakturer, muskelsvaghet, minskad flexibilitet och funktionell rörlighet, balans- och gångproblem är bland de fysiska och funktionella prestationsbrister som rapporterats av barncancerpatienter till följd av sjukdomen och terapin.
Fysiska funktionsnedsättningar har en negativ inverkan på barns deltagande i dagliga aktiviteter och deras livskvalitet.
Som ett resultat av detta krävs specifika terapistrategier som syftar till att förbättra barns fysiska begränsningar.
I den aktuella systematiska översikten konstaterades att träning tillämpad på barncancerpatienter hade positiva effekter på trötthet, muskelstyrka, funktionell rörlighet, flexibilitet, sömn, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet.
Inga biverkningar observerades i studierna.
I en metaanalys fann man att träning, oavsett typ av träning, minskar tröttheten hos barncancerpatienter.
Yoga är en av de lovande metoderna för barn med cancer.
Yoga förbättrar stress- och ångesthantering, motorisk prestation, koncentrationsförmåga och kardiovaskulära och muskuloskeletala systemfunktioner hos friska barn.
Forskare granskade yogaterapi hos vuxna och pediatriska cancerpatienter.
Även om yoga har visat sig förbättra psykologiska och fysiska funktioner hos vuxna med cancer, kan detsamma inte sägas om barn med cancer.
I litteraturen finns det väldigt lite forskning om yogans inverkan på barn med cancer.
Barn och deras föräldrar noterade att efter att ha utövat yoga minskade sjukdomsbehovet av smärtstillande medel och ångestnivåerna, samtidigt som sömnen och humöret förbättrades.
Yoga var användbart för att minska stress och ångest, enligt barnen och föräldrarna.
I den befintliga litteraturen är dock studier som utforskar fördelarna med yoga hos pediatriska cancerpatienter både kvantitativt och kvalitativt begränsade.
I litteraturen finns det ingen randomiserad kontrollerad studie som tittar på effekten av yoga hos barn med cancer.
Antalet undersökningar i litteraturen är begränsat till endast åtta pilotstudier.
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av yoga på livskvalitet, trötthet, smärta, motorik och motivation hos pediatriska cancerpatienter för att fylla denna lucka i litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Arda Tasatargil, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +902422496954
- E-post: etik@akdeniz.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- E-post: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon
- Rekrytering
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- E-post: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en hematologisk malignitet eller en solid tumör
- Ålder mellan 6 år och 12 år
- Fick kemoterapi i minst två veckor
- Förmåga att stå och röra sig utan hjälp av hjälpmedel
- Att kunna läsa och tala turkiska
Exklusions kriterier:
- Diagnos av tumör i centrala nervsystemet, genetiskt syndrom eller neurologisk störning
- Operation planerad inom 8-veckorsperioden planerade att delta i yoga
- Vägrade att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga grupp
Det blir ett 45 minuters yogapass 2 dagar i veckan i 8 veckor.
Värm upp med yogaspecifika rörelser i 10 minuter (lätt stretching), yogaställningar i 25 minuter och vila och meditera de sista tio minuterna.
|
Det blir ett 45 minuters yogapass 2 dagar i veckan i 8 veckor.
Värm upp med yogaspecifika rörelser i 10 minuter (lätt stretching), yogaställningar i 25 minuter och vila och meditera de sista tio minuterna.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Det rutinmässiga sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogrammet består av styrke-, flexibilitets-, balans-, gång- och koordinationsövningar 2 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Det vanliga sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogrammet består av styrke-, flexibilitets-, balans-, gång- och koordinationsövningar 2 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) cancermodul
Tidsram: ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
PedsQL-cancermodulen bedömer livskvaliteten och symtomen hos barn som diagnostiserats med pediatrisk cancer.
Både föräldra- och barnversionerna av PedsQL-cancermodulen är tillgängliga.
Skalan innehåller 26 poster uppdelade i åtta domäner: smärta (2 poster), illamående (5 poster), operationsångest (3 poster), behandlingsångest (3 poster), ångest (3 poster), kognitiva problem (4 poster), upplevd. fysiskt utseende (3 artiklar) och kommunikation (3 artiklar).
Det kan användas på barn med pediatrisk cancer i åldern 2-4, 5-7 och 8-12 år.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
|
ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
|
Barntrötthetsskala-R 24-timmars
Tidsram: ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
Child Fatigue Scale-24 Hour (CFS-24 timmar) är en skala som mäter hur trötta barn i åldern 7 till 12 år var under de föregående 24 timmarna.
Det finns barn- och föräldraversioner av CFS-24 timmar.
CFS-24 underordnade formuläret innehåller 10 objekt.
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
Det är betygsatt som 1 = inte alls och 5 = väldigt mycket.
Skalans totalpoäng klassificeras mellan 10 = ingen trötthet och 50 = hög trötthet.
|
ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
|
Smärtflexibilitetsskala för barn med cancer
Tidsram: ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
Skalan bedömer barns smärtacceptans vid kronisk smärta. Den har totalt 20 frågor uppdelade i två underavdelningar: värderade aktiviteter och smärtmotstånd.
Smärtmotstånd undersöker smärtundvikande och kontroll, medan värderade beteenden bedömer engagemang i meningsfulla aktiviteter trots smärta.
Skalan är en sjugradig Likert-skala, där 0 indikerar total oenighet (aldrig sant) och 6 indikerar total överensstämmelse (Alltid sant).
|
ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
|
Bruininks-Oseretsky Test av motorisk skicklighet Kortform -BOT-2 SF:
Tidsram: ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
Bruininks-Oseretsky-testet för motorisk skicklighet är ett normreferenstest.
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency är ett test som utvärderar barns grov- och finmotorik mellan 4 och 21 år.
Den utvärderar fyra olika aspekter av motorik: fin manuell kontroll, manuell koordination, kroppskoordination, styrka och smidighet.
Långa och korta versioner finns tillgängliga.
Det korta formuläret omfattar 14 artiklar och innehåller några av artiklarna från det långa formuläret.
Resultaten av Bruininks-Oseretsky-testet för motorisk skicklighet kortform ges som standardpoäng eller percentiler.
Dessutom kan utfall klassificeras som under genomsnittet eller över genomsnittet i en beskrivande kategori.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 88.
|
ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
|
Pediatrisk motivationsskala
Tidsram: ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
PMOT bedömer motivationen för barn i åldrarna 8 till 18 att delta i ett rehabiliteringsprogram.
Det finns totalt 21 objekt, indelade i sex kategorier: ansträngning-viktighet, intresse-njutning, kompetens, släktskap, autonomi och värde-nytta.
De första 19 frågorna besvaras med en sexgradig smileyskala (1 = inte alls sant, 6 = definitivt sant).
Frågorna 20 och 21 är också öppna.
Mer motivation indikeras av högre poäng.
|
ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
|
Pediatrisk Cancer Coping Scale
Tidsram: ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
För barn i åldern 7-18 år bedömer PCCS barns anmälningar om cancerhanteringstekniker.
Kognitiv coping, problemfokuserad coping och defensiv coping är de tre underskalorna som utgör PCCS.
Det finns totalt 33 artiklar.
En likert-skala med 0-3 poäng används för poängsättning.
Från 0 till 99 beräknas det totala betyget.
Ju högre poäng, desto bättre klarningsförmåga.
|
ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
|
Delaktighet och miljö – barn och ungdomar (PEM-CY)
Tidsram: ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
PEM-CY är ett frågeformulär för föräldrar som bedömer delaktighet och miljöfaktorer i hemmet, i skolan och inom samhället.
Delaktighetssektionerna omfattade 10 aktiviteter i hemmiljö, fem aktiviteter i skolmiljö och 10 i samhällsmiljö.
För varje aktivitet ombeds föräldrar att bestämma deltagandefrekvensen (hur ofta har barnet deltagit med åtta alternativ: dagligen till aldrig), deltagande engagemang (hur involverat barnet är när det deltar i aktiviteten betygsatt på en femgradig skala: mycket engagerad till minimalt involverad) och om förändring önskas (vill föräldrarna se förändring i barnets deltagande i denna typ av aktivitet: nej eller ja, med 5 olika typer av förändringar)
|
ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
|
The Child Fatigue Scale-Förälder Form
Tidsram: ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
Child Fatigue Scale-Parent Form innehåller 17 artiklar.
Det poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
Totalpoängen klassificeras mellan 17 = ingen trötthet och 85 = hög trötthet.
|
ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nottingham hälsoprofil
Tidsram: ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
Nottingham Health Profile bedömer de fysiska, känslomässiga och hälsoproblem som en person uppfattar.
Den består av 6 olika underkategorier såsom energi, smärta, fysisk rörlighet, sömn, känslomässiga reaktioner och social isolering med 38 föremål.
Nottingham Health Profile undersöker det aktuella hälsotillståndet och svaren är dikotoma (ja/nej).
Det totala värdet beräknas genom att multiplicera intensiteten på frågorna med det positiva svaret på var och en.
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 100.
|
ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
BDI bedömer karakteristiska attityder och depressionssymtom med 21 självrapporterade poster.
Det tar cirka 10 minuter att avsluta bedömningen.
Den är avsedd för personer från 13 år och uppåt.
BDI innehåller 21 frågor.
För varje fråga är den lägsta poängen 0 och den maximala poängen är 3.
Den totala poängen för alla svar utvärderas enligt följande 0 till 9 poäng: "minimala depressiva symtom", 10 till 16 poäng: "lindriga depressiva symtom", 17 till 29 poäng: "måttliga depressiva symtom", 20 till 63 poäng: "svåra depressiva symtom".
|
ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
|
Fatigue Impact Scale
Tidsram: ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
Det är en flerdimensionell skala som mäter de fysiska, kognitiva och sociala effekterna av trötthet.
Den består av 40 poster uppdelade i 10 kognitiva, 10 fysiska och 20 sociala underskalor.
Varje fråga poängsätts på en femgradig Likert-skala från 0 (inga problem) till 4 (extremt problem).
Den maximala totala poängen är 160.
|
ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
|
Trötthetsskalan
Tidsram: ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
Skalan för utmattning är en av de mest använda skalorna för att bedöma trötthet.
Det finns nio frågor.
Varje fråga poängsätts på en sjugradig Likert-skala från ett till sju.
Medelvärdet av nio frågor är skalvärdet.
Högre poäng tyder på svårare trötthet.
Även om det inte finns någon rekommendation, brukar det anses att trötthet över 4 poäng är signifikant.
|
ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
|
Caregiving Burden Scale för familjevårdare av barn med cancer-CBSFC-CC
Tidsram: ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
Den bedömer vårdbördan för familjemedlemmar vårdgivare i åldern 0 till 18 år som har diagnostiserats med cancer.
Måttet bedömer vårdbördan i termer av fysiska, emotionella, mentala, sociokulturella och ekonomiska faktorer över 36 punkter.
CBSFC-CC mäts på en 5-punkts Likert-skala, där 1 anger aldrig och 5 anger alltid.
|
ändras från baslinjen till slutet av de 8 veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tanner L, Keppner K, Lesmeister D, Lyons K, Rock K, Sparrow J. Cancer Rehabilitation in the Pediatric and Adolescent/Young Adult Population. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150984. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150984. Epub 2020 Jan 24.
- Svavarsdottir EK, Tryggvadottir GB. Predictors of quality of life for families of children and adolescents with severe physical illnesses who are receiving hospital-based care. Scand J Caring Sci. 2019 Sep;33(3):698-705. doi: 10.1111/scs.12665. Epub 2019 May 6.
- Gotte M, Kesting SV, Winter CC, Rosenbaum D, Boos J. Motor performance in children and adolescents with cancer at the end of acute treatment phase. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):791-9. doi: 10.1007/s00431-014-2460-x. Epub 2014 Nov 28.
- Galantino ML, Galbavy R, Quinn L. Therapeutic effects of yoga for children: a systematic review of the literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):66-80. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f1208.
- Tomlinson D, Diorio C, Beyene J, Sung L. Effect of exercise on cancer-related fatigue: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Aug;93(8):675-86. doi: 10.1097/PHM.0000000000000083.
- Wurz A, Chamorro-Vina C, Guilcher GM, Schulte F, Culos-Reed SN. The feasibility and benefits of a 12-week yoga intervention for pediatric cancer out-patients. Pediatr Blood Cancer. 2014 Oct;61(10):1828-34. doi: 10.1002/pbc.25096. Epub 2014 Jun 17.
- Stein E, Rayar M, Krishnadev U, Gupta A, Hyslop S, Plenert E, Schechter-Finkelstein T, Sung L. A feasibility study examining the impact of yoga on psychosocial health and symptoms in pediatric outpatients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3769-3776. doi: 10.1007/s00520-019-04673-9. Epub 2019 Feb 2.
- Fukuhara JS, O'Haver J, Proudfoot JA, Spies JM, Kuo DJ. Yoga as a Complementary and Alternative Therapy in Children with Hematologic and Oncologic Disease. J Pediatr Oncol Nurs. 2020 Jul/Aug;37(4):278-283. doi: 10.1177/1043454220909787. Epub 2020 Mar 13.
- Hooke MC, Linder LA. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part I: Fatigue, Sleep Disturbance, and Nausea/Vomiting. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):244-261. doi: 10.1177/1043454219849576.
- Linder LA, Hooke MC. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part II: Pain, Sadness, and Symptom Clusters. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):262-279. doi: 10.1177/1043454219849578.
- Olagunju AT, Sarimiye FO, Olagunju TO, Habeebu MY, Aina OF. Child's symptom burden and depressive symptoms among caregivers of children with cancers: an argument for early integration of pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2016 Jul;5(3):157-65. doi: 10.21037/apm.2016.04.03. Epub 2016 May 9.
- Sontgerath R, Eckert K. Impairments of Lower Extremity Muscle Strength and Balance in Childhood Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Pediatr Hematol Oncol. 2015;32(8):585-612. doi: 10.3109/08880018.2015.1079756. Epub 2015 Nov 11.
- Baumann FT, Bloch W, Beulertz J. Clinical exercise interventions in pediatric oncology: a systematic review. Pediatr Res. 2013 Oct;74(4):366-74. doi: 10.1038/pr.2013.123. Epub 2013 Jul 15.
- Nanthakumar C. The benefits of yoga in children. J Integr Med. 2018 Jan;16(1):14-19. doi: 10.1016/j.joim.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Sohl SJ, Chaoul A, Cohen L. Review of yoga therapy during cancer treatment. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1357-1372. doi: 10.1007/s00520-016-3556-9. Epub 2017 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
28 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KAEK-320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Resultat kommer att skickas till tidskriften.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .