- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05434871
Yoga em Câncer Pediátrico
31 de maio de 2023 atualizado por: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University
A Eficácia do Yoga em Pacientes Pediátricos com Câncer: Um Estudo Randomizado e Controlado
Pacientes oncológicos pediátricos e seus familiares vivenciam dificuldades biopsicossociais em decorrência do longo e difícil procedimento de tratamento, que impactam gravemente em sua qualidade de vida.
Essas dificuldades podem surgir como resultado do câncer e seu tratamento.
Fadiga, dor e habilidades motoras prejudicadas são problemas comuns.
Esses problemas resultam em déficits de estrutura e função do corpo, conforme definido pela Classificação Internacional de Funcionalidade Infantil e Juvenil (CIF-CJ), e têm um impacto negativo nos níveis de atividade e participação das crianças.
Yoga é uma forma de exercício que incorpora métodos de respiração, posturas físicas e meditação.
Yoga parece aliviar a fadiga e melhorar a qualidade de vida em pacientes pediátricos com câncer, de acordo com estudos preliminares.
No entanto, nenhum estudo controlado randomizado foi conduzido nesta população para determinar a eficácia do yoga.
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade de vida, fadiga, dor, proficiência motora, participação, enfrentamento e motivação de crianças; também para observar os efeitos dos pais na qualidade de vida, depressão, fadiga e carga de cuidados em um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cânceres infantis são doenças que afetam crianças e suas famílias em todo o mundo e ocorrem em uma variedade de grupos de diagnóstico.
O foco tem sido reduzir as taxas de mortalidade e as expectativas de sobrevivência a longo prazo em pacientes pediátricos com câncer, bem como reduzir os efeitos colaterais a longo prazo e melhorar a qualidade de vida, e tornou-se crítico desenvolver intervenções para problemas que têm consequências a longo prazo .
Dentro da estrutura da CIF-CJ, problemas biológicos como exaustão, dor, náusea, vômito e dificuldades para dormir, que são os sintomas mais comuns em pacientes pediátricos com câncer, estão incluídos nos distúrbios da estrutura e função do corpo.
No entanto, em vez do câncer, a causa subjacente de muitas dificuldades é considerada o próprio processo de tratamento.
Os sintomas vivenciados pelos pacientes oncológicos pediátricos são moderados a altos e estão relacionados ao nível de estresse dos pais.
Como resultado, melhorias nos sintomas de pacientes pediátricos com câncer também podem diminuir a carga de cuidados para seus pais.
No âmbito do modelo CIF-CJ, essas dificuldades biopsicossociais encontradas pela criança e família estão inter-relacionadas e têm impacto na qualidade de vida da criança e da família.
Limitações do movimento articular normal, contraturas, fraqueza muscular, flexibilidade e mobilidade funcional diminuídas, problemas de equilíbrio e marcha estão entre os déficits de desempenho físico e funcional relatados por pacientes pediátricos com câncer como resultado da doença e da terapia.
As deficiências físicas têm um impacto negativo na participação das crianças nas atividades diárias e na sua qualidade de vida.
Diante disso, são necessárias estratégias terapêuticas específicas voltadas para a melhora das limitações físicas da criança.
Na revisão sistemática atual, afirmou-se que o exercício aplicado a pacientes pediátricos com câncer teve efeitos positivos na fadiga, força muscular, mobilidade funcional, flexibilidade, sono, nível de atividade física e qualidade de vida.
Nenhum efeito colateral foi observado nos estudos.
Em uma meta-análise, descobriu-se que o exercício, independentemente do tipo de exercício, diminui a fadiga em pacientes pediátricos com câncer.
A ioga é uma das abordagens promissoras para crianças com câncer.
O yoga melhora o controle do estresse e da ansiedade, o desempenho motor, a capacidade de concentração e as funções do sistema cardiovascular e musculoesquelético em crianças saudáveis.
Os pesquisadores revisaram a terapia de ioga em pacientes adultos e pediátricos com câncer.
Embora a ioga tenha demonstrado melhorar as funções psicológicas e físicas em adultos com câncer, o mesmo não pode ser dito para crianças com câncer.
Na literatura, existem pouquíssimas pesquisas sobre o impacto do yoga em crianças com câncer.
As crianças e seus pais observaram que, após a prática de ioga, os enjoos, a necessidade de analgésicos e os níveis de ansiedade diminuíram, enquanto o sono e o humor melhoraram.
A ioga foi útil na redução do estresse e da ansiedade, segundo as crianças e os pais.
Na literatura existente, no entanto, os estudos que exploram o benefício da ioga em pacientes pediátricos com câncer são quantitativa e qualitativamente limitados.
Na literatura, não há nenhum ensaio clínico randomizado que analise a eficácia da ioga em crianças com câncer.
O número de investigações na literatura é restrito a apenas oito estudos-piloto.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do yoga na qualidade de vida, fadiga, dor, proficiência motora e motivação em pacientes pediátricos com câncer, a fim de preencher essa lacuna na literatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arda Tasatargil, Prof. Dr.
- Número de telefone: +902422496954
- E-mail: etik@akdeniz.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Antalya, Peru
- Recrutamento
- Akdeniz University
-
Contato:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de malignidade hematológica ou tumor sólido
- Idade entre 6 anos e 12 anos
- Recebeu quimioterapia por pelo menos duas semanas
- Capacidade de ficar de pé e se mover sem o uso de um dispositivo auxiliar
- Ser capaz de ler e falar turco
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de tumor do sistema nervoso central, síndrome genética ou distúrbio neurológico
- Cirurgia planejada dentro do período de 8 semanas planejado para participar do yoga
- Recusou-se a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ioga
Haverá uma sessão de ioga de 45 minutos, 2 dias por semana, durante 8 semanas.
Aqueça-se com movimentos específicos de ioga por 10 minutos (alongamento leve), posturas de ioga por 25 minutos e descanse e medite nos últimos dez minutos.
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Haverá uma sessão de ioga de 45 minutos, 2 dias por semana, durante 8 semanas.
Aqueça-se com movimentos específicos de ioga por 10 minutos (alongamento leve), posturas de ioga por 25 minutos e descanse e medite nos últimos dez minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O programa rotineiro de fisioterapia e reabilitação consiste em exercícios de força, flexibilidade, equilíbrio, marcha e coordenação, 2 dias por semana, durante 8 semanas.
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O programa padrão de fisioterapia e reabilitação consiste em exercícios de força, flexibilidade, equilíbrio, marcha e coordenação, 2 dias por semana, durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Módulo de Câncer do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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O Módulo PedsQL-Cancer avalia a qualidade de vida e os sintomas de crianças diagnosticadas com câncer pediátrico.
As versões pai e filho do Módulo PedsQL-Cancer estão disponíveis.
A escala contém 26 itens divididos em oito domínios: dor (2 itens), náusea (5 itens), ansiedade operacional (3 itens), ansiedade de tratamento (3 itens), ansiedade (3 itens), problemas cognitivos (4 itens), percepção aparência física (3 itens) e comunicação (3 itens).
Pode ser usado em crianças com câncer pediátrico de 2 a 4 anos, 5 a 7 e 8 a 12 anos de idade.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
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mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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Escala de Fadiga Infantil-R 24 Horas
Prazo: mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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A Escala de Fadiga Infantil-24 Horas (CFS-24 horas) é uma escala que mede o quão cansadas estavam crianças de 7 a 12 anos nas 24 horas anteriores.
Existem versões pai e filho do CFS-24 horas.
O formulário filho CFS-24 contém 10 itens.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos.
É avaliado como 1 = nada e 5 = muito.
A pontuação total da escala é classificada entre 10 = sem fadiga e 50 = alta fadiga.
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mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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Escala de Flexibilidade da Dor para Crianças com Câncer
Prazo: mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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A escala avalia a aceitação da criança na dor crônica. Possui um total de 20 questões divididas em duas subseções: atividades valorizadas e resistência à dor.
A resistência à dor examina a evitação e o controle da dor, enquanto os comportamentos valorizados avaliam o envolvimento em atividades significativas apesar da dor.
A escala é uma escala Likert de sete pontos, com 0 indicando discordância total (nunca verdadeiro) e 6 indicando concordância total (sempre verdadeiro).
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mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora Forma Resumida -BOT-2 SF:
Prazo: mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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O Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora é um teste referenciado por normas.
O Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora é um teste que avalia as habilidades motoras grossas e finas de crianças entre 4 e 21 anos.
Ele avalia quatro diferentes aspectos das habilidades motoras: controle manual fino, coordenação manual, coordenação corporal, força e agilidade.
Versões longas e curtas estão disponíveis.
A forma curta compreende 14 itens e contém alguns dos itens da forma longa.
Os resultados do Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora Forma Resumida são dados como pontuações padrão ou percentis.
Além disso, os resultados podem ser classificados como abaixo da média ou acima da média em uma categoria descritiva.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 88.
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mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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Escala de Motivação Pediátrica
Prazo: mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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O PMOT avalia a motivação de crianças de 8 a 18 anos para participar de um programa de reabilitação.
São 21 itens no total, divididos em seis categorias: esforço-importância, interesse-prazer, competência, relacionamento, autonomia e valor-utilidade.
As primeiras 19 perguntas são respondidas usando uma escala de rosto sorridente de seis pontos (1 = nada verdadeiro, 6 = definitivamente verdadeiro).
As questões 20 e 21 também são abertas.
Mais motivação é indicada por pontuações mais altas.
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mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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Escala Pediátrica de Combate ao Câncer
Prazo: mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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Para crianças de 7 a 18 anos, o PCCS avalia as notificações infantis sobre técnicas de enfrentamento do câncer.
Coping cognitivo, coping focado no problema e coping defensivo são as três subescalas que compõem o PCCS.
São 33 itens no total.
Uma escala likert com 0-3 pontos é usada para pontuação.
De 0 a 99, a classificação total é calculada.
Quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de enfrentamento.
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mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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Participação e Meio Ambiente - Crianças e Jovens (PEM-CY)
Prazo: mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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O PEM-CY é um questionário de relatório dos pais para avaliar a participação e os fatores ambientais em casa, na escola e em ambientes comunitários.
As seções de participação incluíam 10 atividades em casa, cinco atividades na escola e 10 na comunidade.
Para cada atividade, os pais são solicitados a determinar a frequência de participação (com que frequência a criança participou com oito opções: diariamente a nunca), envolvimento de participação (quão envolvida a criança está participando da atividade classificada em uma escala de cinco pontos: muito envolvida a minimamente envolvido) e se a mudança é desejada (os pais querem ver mudança na participação da criança neste tipo de atividade: não ou sim, com 5 tipos diferentes de mudança)
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mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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Escala de Fadiga Infantil - Formulário para Pais
Prazo: mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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O Formulário para Pais e Escala de Fadiga Infantil contém 17 itens.
É pontuado em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total é classificada entre 17 = sem fadiga e 85 = alta fadiga.
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mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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O Nottingham Health Profile avalia os problemas físicos, emocionais e de saúde percebidos por uma pessoa.
É composto por 6 subcategorias diferentes, como energia, dor, mobilidade física, sono, reações emocionais e isolamento social com 38 itens.
O Nottingham Health Profile examina esse estado atual de saúde e as respostas são dicotômicas (sim/não).
O valor global é calculado multiplicando a intensidade das questões pela resposta positiva de cada uma.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100.
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mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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O BDI avalia atitudes características e sintomas de depressão com 21 itens autorrelatados.
Demora cerca de 10 minutos para terminar a avaliação.
Destina-se a pessoas a partir dos 13 anos.
BDI inclui 21 perguntas.
Para cada questão, a pontuação mais baixa é 0 e a pontuação máxima é 3.
A pontuação total de todas as respostas é avaliada da seguinte forma: 0 a 9 pontos: "sintomas depressivos mínimos", 10 a 16 pontos: "sintomas depressivos leves", 17 a 29 pontos: "sintomas depressivos moderados", 20 a 63 pontos: "sintomas depressivos graves". sintomas depressivos”.
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mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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Escala de impacto de fadiga
Prazo: mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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É uma escala multidimensional que mede os efeitos físicos, cognitivos e sociais da fadiga.
É composto por 40 itens divididos em 10 subescalas cognitivas, 10 físicas e 20 sociais.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos de 0 (nenhum problema) a 4 (problema extremo).
O ponto total máximo é 160.
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mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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A Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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A escala de gravidade da fadiga é uma das escalas mais utilizadas para avaliar a fadiga.
São nove perguntas.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de sete pontos de um a sete.
A média de nove questões é o valor da escala.
Pontuações mais altas indicam fadiga mais severa.
Embora não haja recomendação, costuma-se considerar que a fadiga acima de 4 pontos é significativa.
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mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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Escala de Sobrecarga de Cuidados para Cuidadores Familiares de Crianças com Câncer-CBSFC-CC
Prazo: mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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Avalia a sobrecarga do cuidado de familiares cuidadores de 0 a 18 anos com diagnóstico de câncer.
A medida avalia a sobrecarga do cuidado em termos de fatores físicos, emocionais, mentais, socioculturais e econômicos em 36 itens.
O CBSFC-CC é medido em uma escala Likert de 5 pontos, com 1 indicando nunca e 5 indicando sempre.
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mudança da linha de base até o final das 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tanner L, Keppner K, Lesmeister D, Lyons K, Rock K, Sparrow J. Cancer Rehabilitation in the Pediatric and Adolescent/Young Adult Population. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150984. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150984. Epub 2020 Jan 24.
- Svavarsdottir EK, Tryggvadottir GB. Predictors of quality of life for families of children and adolescents with severe physical illnesses who are receiving hospital-based care. Scand J Caring Sci. 2019 Sep;33(3):698-705. doi: 10.1111/scs.12665. Epub 2019 May 6.
- Gotte M, Kesting SV, Winter CC, Rosenbaum D, Boos J. Motor performance in children and adolescents with cancer at the end of acute treatment phase. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):791-9. doi: 10.1007/s00431-014-2460-x. Epub 2014 Nov 28.
- Galantino ML, Galbavy R, Quinn L. Therapeutic effects of yoga for children: a systematic review of the literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):66-80. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f1208.
- Tomlinson D, Diorio C, Beyene J, Sung L. Effect of exercise on cancer-related fatigue: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Aug;93(8):675-86. doi: 10.1097/PHM.0000000000000083.
- Wurz A, Chamorro-Vina C, Guilcher GM, Schulte F, Culos-Reed SN. The feasibility and benefits of a 12-week yoga intervention for pediatric cancer out-patients. Pediatr Blood Cancer. 2014 Oct;61(10):1828-34. doi: 10.1002/pbc.25096. Epub 2014 Jun 17.
- Stein E, Rayar M, Krishnadev U, Gupta A, Hyslop S, Plenert E, Schechter-Finkelstein T, Sung L. A feasibility study examining the impact of yoga on psychosocial health and symptoms in pediatric outpatients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3769-3776. doi: 10.1007/s00520-019-04673-9. Epub 2019 Feb 2.
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- Hooke MC, Linder LA. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part I: Fatigue, Sleep Disturbance, and Nausea/Vomiting. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):244-261. doi: 10.1177/1043454219849576.
- Linder LA, Hooke MC. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part II: Pain, Sadness, and Symptom Clusters. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):262-279. doi: 10.1177/1043454219849578.
- Olagunju AT, Sarimiye FO, Olagunju TO, Habeebu MY, Aina OF. Child's symptom burden and depressive symptoms among caregivers of children with cancers: an argument for early integration of pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2016 Jul;5(3):157-65. doi: 10.21037/apm.2016.04.03. Epub 2016 May 9.
- Sontgerath R, Eckert K. Impairments of Lower Extremity Muscle Strength and Balance in Childhood Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Pediatr Hematol Oncol. 2015;32(8):585-612. doi: 10.3109/08880018.2015.1079756. Epub 2015 Nov 11.
- Baumann FT, Bloch W, Beulertz J. Clinical exercise interventions in pediatric oncology: a systematic review. Pediatr Res. 2013 Oct;74(4):366-74. doi: 10.1038/pr.2013.123. Epub 2013 Jul 15.
- Nanthakumar C. The benefits of yoga in children. J Integr Med. 2018 Jan;16(1):14-19. doi: 10.1016/j.joim.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Sohl SJ, Chaoul A, Cohen L. Review of yoga therapy during cancer treatment. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1357-1372. doi: 10.1007/s00520-016-3556-9. Epub 2017 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KAEK-320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados serão submetidos à revista.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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