- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05434871
Yoga i barnekreft
31. mai 2023 oppdatert av: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University
Effekten av yoga hos pediatriske kreftpasienter: En randomisert kontrollert studie
Pediatriske kreftpasienter og deres familier opplever biopsykososiale vansker som følge av den lange og vanskelige behandlingsprosedyren, som har en alvorlig innvirkning på livskvaliteten deres.
Disse vanskelighetene kan oppstå som følge av kreft og dens behandling.
Tretthet, smerte og nedsatt motorikk er alle vanlige problemer.
Disse problemene resulterer i kroppsstruktur og funksjonssvikt, som definert av International Classification of Functioning-Child and Youth (ICF-CY), og har en negativ innvirkning på barns aktivitets- og deltakelsesnivå.
Yoga er en form for trening som inkluderer pustemetoder, fysiske stillinger og meditasjon.
Yoga ser ut til å lindre tretthet og forbedre livskvaliteten hos pediatriske kreftpasienter, ifølge foreløpige studier.
Det er imidlertid ikke utført noen randomisert kontrollert studie i denne populasjonen for å bestemme effektiviteten av yoga.
Hensikten med denne studien er å vurdere barns livskvalitet, tretthet, smerter, motoriske ferdigheter, deltakelse, mestring og motivasjon; også å se på effekten av foreldre på livskvalitet, depresjon, tretthet og omsorgsbyrde i en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barnekreft er sykdommer som rammer barn og deres familier over hele verden og forekommer i en rekke diagnostiske grupper.
Fokus har vært på å redusere dødelighet og langsiktige overlevelsesforventninger hos pediatriske kreftpasienter, samt å redusere langsiktige bivirkninger og forbedre livskvaliteten, og det har blitt kritisk å utvikle intervensjoner for problemer som har langsiktige konsekvenser. .
Innenfor rammen av ICF-CY er biologiske problemer som utmattelse, smerter, kvalme, oppkast og søvnvansker, som er de vanligste symptomene hos pediatriske kreftpasienter, inkludert i kroppsstruktur og funksjonsforstyrrelser.
Men snarere enn kreft, anses den underliggende årsaken til mange vanskeligheter å være selve behandlingsprosessen.
Symptomene som oppleves av pediatriske kreftpasienter er moderate til høye og er relatert til stressnivået til foreldrene.
Som et resultat kan forbedringer i pediatriske kreftpasienters symptomer også redusere omsorgsbyrden for foreldrene.
Innenfor rammen av ICF-CY-modellen henger disse biopsykososiale vanskene barnet og familien møter på hverandre og har innvirkning på barnets og familiens livskvalitet.
Begrensninger av normal leddbevegelse, kontrakturer, muskelsvakhet, redusert fleksibilitet og funksjonell mobilitet, balanse- og gangproblemer er blant de fysiske og funksjonelle ytelsessviktene rapportert av pediatriske kreftpasienter som følge av sykdommen og behandlingen.
Fysiske funksjonshemminger har negativ innvirkning på barns deltakelse i daglige aktiviteter og deres livskvalitet.
Som et resultat er det nødvendig med spesifikke terapistrategier rettet mot å forbedre barns fysiske begrensninger.
I den nåværende systematiske oversikten ble det uttalt at trening brukt på pediatriske kreftpasienter hadde positive effekter på tretthet, muskelstyrke, funksjonell mobilitet, fleksibilitet, søvn, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet.
Ingen bivirkninger ble observert i studiene.
I en metaanalyse fant man at trening, uavhengig av treningstype, reduserer tretthet hos pediatriske kreftpasienter.
Yoga er en av de lovende tilnærmingene for barn med kreft.
Yoga forbedrer stress- og angstmestring, motorisk ytelse, konsentrasjonsevne og kardiovaskulære og muskel- og skjelettfunksjoner hos friske barn.
Forskere gjennomgikk yogaterapi hos voksne og pediatriske kreftpasienter.
Selv om yoga har vist seg å forbedre psykologiske og fysiske funksjoner hos voksne med kreft, kan ikke det samme sies om barn med kreft.
I litteraturen er det svært lite forskning på effekten av yoga på barn med kreft.
Barn og deres foreldre bemerket at etter å ha praktisert yoga, ble sykdom, behovet for smertestillende midler og angstnivået redusert, mens søvn og humør ble bedre.
Yoga var nyttig for å redusere stress og angst, ifølge barna og foreldrene.
I den eksisterende litteraturen er imidlertid studier som utforsker fordelen med yoga hos pediatriske kreftpasienter både kvantitativt og kvalitativt begrenset.
I litteraturen er det ingen randomisert kontrollert studie som ser på effekten av yoga hos barn med kreft.
Antallet undersøkelser i litteraturen er begrenset til kun åtte pilotstudier.
Denne studien er rettet mot å undersøke effekten av yoga på livskvalitet, tretthet, smerte, motoriske ferdigheter og motivasjon hos pediatriske kreftpasienter for å fylle dette gapet i litteraturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arda Tasatargil, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +902422496954
- E-post: etik@akdeniz.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- E-post: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Rekruttering
- Akdeniz University
-
Ta kontakt med:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- E-post: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en hematologisk malignitet eller en solid svulst
- Alder mellom 6 år og 12 år
- Fikk kjemoterapi i minst to uker
- Evne til å stå og bevege seg uten bruk av hjelpemidler
- Å kunne lese og snakke tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av svulst i sentralnervesystemet, genetisk syndrom eller nevrologisk lidelse
- Kirurgi planlagt innen 8-ukers perioden planlagt å delta i yoga
- Nektet å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga gruppe
Det blir en 45-minutters yogaøkt 2 dager i uken i 8 uker.
Varm opp med yogaspesifikke bevegelser i 10 minutter (lett tøying), yogastillinger i 25 minutter og hvil og mediter de siste ti minuttene.
|
Det blir en 45-minutters yogaøkt 2 dager i uken i 8 uker.
Varm opp med yogaspesifikke bevegelser i 10 minutter (lett tøying), yogastillinger i 25 minutter og hvil og mediter de siste ti minuttene.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Det rutinemessige fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet består av styrke-, spenst-, balanse-, gang- og koordinasjonsøvelser 2 dager i uken i 8 uker.
|
Standard fysioterapi- og rehabiliteringsopplegg består av styrke-, spenst-, balanse-, gang- og koordinasjonsøvelser 2 dager i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftmodulen for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
PedsQL-kreftmodulen vurderer livskvaliteten og symptomene til barn diagnostisert med barnekreft.
Både foreldre- og barneversjonene av PedsQL-kreftmodulen er tilgjengelige.
Skalaen inneholder 26 elementer fordelt på åtte domener: smerte (2 elementer), kvalme (5 elementer), operasjonsangst (3 elementer), behandlingsangst (3 elementer), angst (3 elementer), kognitive problemer (4 elementer), oppfattet fysisk utseende (3 elementer), og kommunikasjon (3 elementer).
Den kan brukes på barn med barnekreft i alderen 2-4, 5-7 og 8-12 år.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
|
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
|
Child Fatigue Scale-R 24-timers
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
Child Fatigue Scale-24 Hour (CFS-24 timer) er en skala som måler hvor trøtte barn i alderen 7 til 12 år var de siste 24 timene.
Det finnes barne- og foreldreversjoner av CFS-24 timer.
CFS-24 underordnet skjema inneholder 10 elementer.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala.
Det er rangert som 1 = ikke i det hele tatt og 5 = veldig mye.
Skalaens totale poengsum er klassifisert mellom 10 = ingen tretthet og 50 = høy tretthet.
|
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
|
Smertefleksibilitetsskala for barn med kreft
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
Skalaen vurderer barns smerteaksept ved kroniske smerter. Den har totalt 20 spørsmål fordelt på to underseksjoner: verdsatte aktiviteter og smertemotstand.
Smertemotstand undersøker smerteunngåelse og kontroll, mens verdsatt atferd vurderer involvering i meningsfulle aktiviteter til tross for smerte.
Skalaen er en syv-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total uenighet (aldri sant), og 6 indikerer total enighet (Alltid sant).
|
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
|
Bruininks-Oseretsky test av motorisk ferdighet Kort form -BOT-2 SF:
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency er en normreferert test.
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency er en test som evaluerer barns grov- og finmotorikk mellom 4 og 21 år.
Den evaluerer fire forskjellige aspekter av motoriske ferdigheter: fin manuell kontroll, manuell koordinasjon, kroppskoordinasjon, styrke og smidighet.
Lange og korte versjoner er tilgjengelige.
Det korte skjemaet består av 14 elementer og inneholder noen av elementene fra det lange skjemaet.
Resultatene av The Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Short Form er gitt som standardskårer eller persentiler.
I tillegg kan utfall klassifiseres som under gjennomsnittet eller over gjennomsnittet i en beskrivende kategori.
Minimum poengscore er 0 og maksimal poengscore er 88.
|
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
|
Pediatrisk motivasjonsskala
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
PMOT vurderer motivasjonen til barn i alderen 8 til 18 år for å delta i et rehabiliteringsprogram.
Det er totalt 21 elementer, delt inn i seks kategorier: innsats-viktighet, interesse-glede, kompetanse, slektskap, autonomi og verdi-nytte.
De første 19 spørsmålene besvares med en sekspunkts smilefjesskala (1 = ikke sant i det hele tatt, 6 = definitivt sant).
Spørsmålene 20 og 21 er også åpne.
Mer motivasjon indikeres av høyere score.
|
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
|
Pediatrisk kreft mestringsskala
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
For barn i alderen 7-18 år vurderer PCCS barns meldinger om kreftmestringsteknikker.
Kognitiv mestring, problemfokusert mestring og defensiv mestring er de tre underskalaene som utgjør PCCS.
Det er totalt 33 varer.
En likert-skala med 0-3 poeng brukes til å skåre.
Fra 0 til 99 beregnes totalvurderingen.
Jo høyere poengsum, jo bedre mestringsevne.
|
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
|
Deltakelse og miljø – barn og ungdom (PEM-CY)
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
PEM-CY er et spørreskjema for foreldrerapporter for å vurdere deltakelse og miljøfaktorer i hjemmet, på skolen og i samfunnet.
Deltagelsesseksjonene inkluderte 10 aktiviteter i hjemmemiljøet, fem aktiviteter i skolemiljøet og 10 i samfunnsmiljøet.
For hver aktivitet blir foreldre bedt om å bestemme deltakelsesfrekvensen (hvor ofte har barnet deltatt med åtte alternativer: daglig til aldri), deltakelsesinvolvering (hvor involvert barnet er mens det deltar i aktiviteten vurdert på en fempunktsskala: svært involvert til minimalt involvert) og om endring er ønskelig (ønsker foreldrene å se endring i barnets deltakelse i denne type aktivitet: nei eller ja, med 5 ulike typer endringer)
|
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
|
The Child Fatigue Scale-Foreldre Form
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
Child Fatigue Scale-Parent-skjemaet inneholder 17 elementer.
Det skåres på en 5-punkts Likert-skala.
Totalskåren er klassifisert mellom 17 = ingen tretthet og 85 = høy tretthet.
|
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nottingham helseprofil
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
Nottingham Health Profile vurderer de fysiske, følelsesmessige og helseproblemer som en person oppfatter.
Den består av 6 forskjellige underkategorier som energi, smerte, fysisk mobilitet, søvn, emosjonelle reaksjoner og sosial isolasjon med 38 elementer.
Nottingham Health Profile undersøker den nåværende helsetilstanden og svarene er dikotomiske (ja/nei).
Den totale verdien beregnes ved å multiplisere intensiteten av spørsmålene med det positive svaret på hvert enkelt.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 100.
|
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
BDI vurderer karakteristiske holdninger og depresjonssymptomer med 21 selvrapporterte elementer.
Det tar ca. 10 minutter å fullføre vurderingen.
Den er beregnet på personer fra 13 år og oppover.
BDI inkluderer 21 spørsmål.
For hvert spørsmål er den laveste poengsummen 0 og maksimal poengsum er 3.
Den totale poengsummen for alle svarene er evaluert som følger 0 til 9 poeng: "minimal depressive symptomer", 10 til 16 poeng: "milde depressive symptomer", 17 til 29 poeng: "moderat depressive symptomer", 20 til 63 poeng: "alvorlig depressive symptomer".
|
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
|
Fatigue Impact Scale
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
Det er en flerdimensjonal skala som måler de fysiske, kognitive og sosiale effektene av tretthet.
Den består av 40 elementer fordelt på 10 kognitive, 10 fysiske og 20 sosiale underskalaer.
Hvert spørsmål scores på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstrem problem).
Maksimalt antall poeng er 160.
|
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
|
Fatigue Severity Scale
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
Tretthetsskalaen er en av de mest brukte skalaene som vurderer tretthet.
Det er ni spørsmål.
Hvert spørsmål scores på en syv-punkts Likert-skala fra én til syv.
Gjennomsnittet av ni spørsmål er skalaverdien.
Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
Selv om det ikke er noen anbefaling, vurderes det vanligvis at tretthet over 4 poeng er betydelig.
|
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
|
Omsorgsbyrdeskala for familieomsorgspersoner for barn med kreft-CBSFC-CC
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
Den vurderer omsorgsbyrden til familiemedlemmer omsorgspersoner i alderen 0 til 18 år som har blitt diagnostisert med kreft.
Tiltaket vurderer omsorgsbyrden i form av fysiske, emosjonelle, mentale, sosiokulturelle og økonomiske faktorer over 36 punkter.
CBSFC-CC måles på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angir aldri og 5 angir alltid.
|
endre fra baseline til slutten av de 8 ukene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tanner L, Keppner K, Lesmeister D, Lyons K, Rock K, Sparrow J. Cancer Rehabilitation in the Pediatric and Adolescent/Young Adult Population. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150984. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150984. Epub 2020 Jan 24.
- Svavarsdottir EK, Tryggvadottir GB. Predictors of quality of life for families of children and adolescents with severe physical illnesses who are receiving hospital-based care. Scand J Caring Sci. 2019 Sep;33(3):698-705. doi: 10.1111/scs.12665. Epub 2019 May 6.
- Gotte M, Kesting SV, Winter CC, Rosenbaum D, Boos J. Motor performance in children and adolescents with cancer at the end of acute treatment phase. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):791-9. doi: 10.1007/s00431-014-2460-x. Epub 2014 Nov 28.
- Galantino ML, Galbavy R, Quinn L. Therapeutic effects of yoga for children: a systematic review of the literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):66-80. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f1208.
- Tomlinson D, Diorio C, Beyene J, Sung L. Effect of exercise on cancer-related fatigue: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Aug;93(8):675-86. doi: 10.1097/PHM.0000000000000083.
- Wurz A, Chamorro-Vina C, Guilcher GM, Schulte F, Culos-Reed SN. The feasibility and benefits of a 12-week yoga intervention for pediatric cancer out-patients. Pediatr Blood Cancer. 2014 Oct;61(10):1828-34. doi: 10.1002/pbc.25096. Epub 2014 Jun 17.
- Stein E, Rayar M, Krishnadev U, Gupta A, Hyslop S, Plenert E, Schechter-Finkelstein T, Sung L. A feasibility study examining the impact of yoga on psychosocial health and symptoms in pediatric outpatients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3769-3776. doi: 10.1007/s00520-019-04673-9. Epub 2019 Feb 2.
- Fukuhara JS, O'Haver J, Proudfoot JA, Spies JM, Kuo DJ. Yoga as a Complementary and Alternative Therapy in Children with Hematologic and Oncologic Disease. J Pediatr Oncol Nurs. 2020 Jul/Aug;37(4):278-283. doi: 10.1177/1043454220909787. Epub 2020 Mar 13.
- Hooke MC, Linder LA. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part I: Fatigue, Sleep Disturbance, and Nausea/Vomiting. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):244-261. doi: 10.1177/1043454219849576.
- Linder LA, Hooke MC. Symptoms in Children Receiving Treatment for Cancer-Part II: Pain, Sadness, and Symptom Clusters. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Jul/Aug;36(4):262-279. doi: 10.1177/1043454219849578.
- Olagunju AT, Sarimiye FO, Olagunju TO, Habeebu MY, Aina OF. Child's symptom burden and depressive symptoms among caregivers of children with cancers: an argument for early integration of pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2016 Jul;5(3):157-65. doi: 10.21037/apm.2016.04.03. Epub 2016 May 9.
- Sontgerath R, Eckert K. Impairments of Lower Extremity Muscle Strength and Balance in Childhood Cancer Patients and Survivors: A Systematic Review. Pediatr Hematol Oncol. 2015;32(8):585-612. doi: 10.3109/08880018.2015.1079756. Epub 2015 Nov 11.
- Baumann FT, Bloch W, Beulertz J. Clinical exercise interventions in pediatric oncology: a systematic review. Pediatr Res. 2013 Oct;74(4):366-74. doi: 10.1038/pr.2013.123. Epub 2013 Jul 15.
- Nanthakumar C. The benefits of yoga in children. J Integr Med. 2018 Jan;16(1):14-19. doi: 10.1016/j.joim.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Danhauer SC, Addington EL, Sohl SJ, Chaoul A, Cohen L. Review of yoga therapy during cancer treatment. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1357-1372. doi: 10.1007/s00520-016-3556-9. Epub 2017 Jan 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KAEK-320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene sendes til journalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .