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Yoga en el cáncer pediátrico

31 de mayo de 2023 actualizado por: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University

La eficacia del yoga en pacientes pediátricos con cáncer: un estudio controlado aleatorio

Los pacientes pediátricos con cáncer y sus familias experimentan dificultades biopsicosociales como resultado del largo y difícil procedimiento de tratamiento, que tienen un impacto severo en su calidad de vida. Estas dificultades pueden surgir como resultado del cáncer y su tratamiento. La fatiga, el dolor y el deterioro de las habilidades motoras son problemas comunes. Estos problemas dan como resultado déficits en la estructura y función del cuerpo, según lo define la Clasificación Internacional del Funcionamiento de Niños y Jóvenes (ICF-CY), y tienen un impacto negativo en los niveles de actividad y participación de los niños. El yoga es una forma de ejercicio que incorpora métodos de respiración, posturas físicas y meditación. El yoga parece aliviar la fatiga y mejorar la calidad de vida de los pacientes pediátricos con cáncer, según estudios preliminares. Sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio en esta población para determinar la eficacia del yoga. El propósito de este estudio es evaluar la calidad de vida, la fatiga, el dolor, la competencia motora, la participación, el afrontamiento y la motivación de los niños; también para observar los efectos de los padres sobre la calidad de vida, la depresión, la fatiga y la carga de atención en un estudio controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los cánceres infantiles son enfermedades que afectan a los niños y sus familias en todo el mundo y ocurren en una variedad de grupos de diagnóstico. La atención se ha centrado en reducir las tasas de mortalidad y las expectativas de supervivencia a largo plazo en pacientes pediátricos con cáncer, así como en reducir los efectos secundarios a largo plazo y mejorar la calidad de vida, y se ha vuelto fundamental desarrollar intervenciones para problemas que tienen consecuencias a largo plazo. . En el marco de la ICF-CY, los problemas biológicos como el agotamiento, el dolor, las náuseas, los vómitos y las dificultades para dormir, que son los síntomas más comunes en los pacientes oncológicos pediátricos, se incluyen en los trastornos de la estructura y función corporal. Sin embargo, más que el cáncer, se considera que la causa subyacente de muchas dificultades es el proceso de tratamiento en sí. Los síntomas que experimentan los pacientes oncológicos pediátricos son de moderados a altos y están relacionados con el nivel de estrés de los padres. Como resultado, las mejoras en los síntomas de los pacientes pediátricos con cáncer también pueden reducir la carga de atención de sus padres. En el ámbito del modelo ICF-CY, estas dificultades biopsicosociales encontradas por el niño y la familia están interrelacionadas y repercuten en la calidad de vida del niño y la familia. Las limitaciones del movimiento normal de las articulaciones, las contracturas, la debilidad muscular, la disminución de la flexibilidad y la movilidad funcional, los problemas de equilibrio y de la marcha se encuentran entre los déficits de rendimiento físico y funcional informados por los pacientes pediátricos con cáncer como resultado de la enfermedad y la terapia. Las discapacidades físicas tienen un impacto negativo en la participación de los niños en las actividades diarias y en su calidad de vida. En consecuencia, se requieren estrategias terapéuticas específicas dirigidas a mejorar las limitaciones físicas de los niños. En la revisión sistemática actual, se afirmó que el ejercicio aplicado a pacientes oncológicos pediátricos tuvo efectos positivos sobre la fatiga, la fuerza muscular, la movilidad funcional, la flexibilidad, el sueño, el nivel de actividad física y la calidad de vida. No se observaron efectos secundarios en los estudios. En un metanálisis, se encontró que el ejercicio, independientemente del tipo de ejercicio, reduce la fatiga en pacientes pediátricos con cáncer. El yoga es uno de los enfoques prometedores para los niños con cáncer. El yoga mejora el manejo del estrés y la ansiedad, el rendimiento motor, la capacidad de concentración y las funciones del sistema cardiovascular y musculoesquelético en niños sanos. Los investigadores revisaron la terapia de yoga en pacientes adultos y pediátricos con cáncer. Aunque se ha demostrado que el yoga mejora las funciones psicológicas y físicas en adultos con cáncer, no se puede decir lo mismo de los niños con cáncer. En la literatura, hay muy pocas investigaciones sobre el impacto del yoga en niños con cáncer. Los niños y sus padres notaron que después de practicar yoga, la enfermedad, la necesidad de analgésicos y los niveles de ansiedad disminuyeron, mientras que el sueño y el estado de ánimo mejoraron. El yoga fue útil para reducir el estrés y la ansiedad, según los niños y los padres. En la literatura existente, sin embargo, los estudios que exploran el beneficio del yoga en pacientes pediátricos con cáncer son tanto cuantitativa como cualitativamente limitados. En la literatura, no existe ningún ensayo controlado aleatorizado que analice la eficacia del yoga en niños con cáncer. El número de investigaciones en la literatura se restringe a solo ocho estudios piloto. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del yoga sobre la calidad de vida, la fatiga, el dolor, la competencia motora y la motivación en pacientes pediátricos con cáncer para llenar este vacío en la literatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arda Tasatargil, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +902422496954
  • Correo electrónico: etik@akdeniz.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de una neoplasia hematológica o de un tumor sólido
  • Edad entre 6 años y 12 años
  • Recibió quimioterapia durante al menos dos semanas.
  • Capacidad para pararse y moverse sin el uso de un dispositivo de asistencia
  • Ser capaz de leer y hablar turco.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de tumor del sistema nervioso central, síndrome genético o trastorno neurológico
  • Cirugía planificada dentro del período de 8 semanas planificado para participar en yoga
  • Se negó a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de yoga
Habrá una sesión de yoga de 45 minutos 2 días a la semana durante 8 semanas. Calienta con movimientos específicos de yoga durante 10 minutos (estiramiento ligero), posturas de yoga durante 25 minutos y descansa y medita durante los últimos diez minutos.
Habrá una sesión de yoga de 45 minutos 2 días a la semana durante 8 semanas. Calienta con movimientos específicos de yoga durante 10 minutos (estiramiento ligero), posturas de yoga durante 25 minutos y descansa y medita durante los últimos diez minutos.
Comparador activo: Grupo de control
El programa de rutina de fisioterapia y rehabilitación consta de ejercicios de fuerza, flexibilidad, equilibrio, marcha y coordinación 2 días a la semana durante 8 semanas.
El programa estándar de fisioterapia y rehabilitación consta de ejercicios de fuerza, flexibilidad, equilibrio, marcha y coordinación 2 días a la semana durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo de Cáncer del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
El Módulo PedsQL-Cancer evalúa la calidad de vida y los síntomas de los niños diagnosticados con cáncer pediátrico. Están disponibles las versiones para padres e hijos del módulo PedsQL-Cancer. La escala contiene 26 ítems divididos en ocho dominios: dolor (2 ítems), náuseas (5 ítems), ansiedad operativa (3 ítems), ansiedad por el tratamiento (3 ítems), ansiedad (3 ítems), problemas cognitivos (4 ítems), ansiedad percibida apariencia física (3 ítems), y comunicación (3 ítems). Se puede utilizar en niños con cáncer pediátrico de 2 a 4, 5 a 7 años y de 8 a 12 años. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
Balanza de Fatiga Infantil-R 24-Horas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
La Child Fatigue Scale-24 Hour (CFS-24 hours) es una escala que mide qué tan cansados ​​estaban los niños de 7 a 12 años en las últimas 24 horas. Hay versiones para niños y padres de CFS-24 horas. El formulario infantil CFS-24 contiene 10 elementos. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos. Se califica como 1 = nada y 5 = mucho. La puntuación total de la escala se clasifica entre 10 = sin fatiga y 50 = fatiga alta.
cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
Escala de flexibilidad del dolor para niños con cáncer
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
La escala evalúa la aceptación del dolor en niños con dolor crónico. Tiene un total de 20 preguntas divididas en dos subsecciones: actividades valoradas y resistencia al dolor. La resistencia al dolor examina la evitación y el control del dolor, mientras que los comportamientos valorados evalúan la participación en actividades significativas a pesar del dolor. La escala es una escala tipo Likert de siete puntos, donde 0 indica desacuerdo total (nunca cierto) y 6 indica acuerdo total (siempre cierto).
cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
Prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora, forma abreviada -BOT-2 SF:
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
La prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky es una prueba con referencia a normas. La prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky es una prueba que evalúa las habilidades motoras gruesas y finas de los niños entre las edades de 4 y 21 años. Evalúa cuatro aspectos diferentes de las habilidades motoras: control manual fino, coordinación manual, coordinación corporal, fuerza y ​​agilidad. Hay versiones largas y cortas disponibles. La forma corta consta de 14 elementos y contiene algunos de los elementos de la forma larga. Los resultados de la prueba breve de competencia motora de Bruininks-Oseretsky se dan como puntajes estándar o percentiles. Además, los resultados pueden clasificarse como por debajo del promedio o por encima del promedio en una categoría descriptiva. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 88.
cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
Escala de Motivación Pediátrica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
PMOT evalúa la motivación de los niños de 8 a 18 años para participar en un programa de rehabilitación. Hay 21 ítems en total, divididos en seis categorías: esfuerzo-importancia, interés-disfrute, competencia, relación, autonomía y valor-utilidad. Las primeras 19 preguntas se responden utilizando una escala de caritas sonrientes de seis puntos (1 = nada cierto, 6 = absolutamente cierto). Las preguntas 20 y 21 también son abiertas. Más motivación está indicada por puntajes más altos.
cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
Escala de afrontamiento del cáncer pediátrico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
Para los niños de 7 a 18 años, PCCS evalúa las notificaciones de los niños sobre las técnicas de afrontamiento del cáncer. El afrontamiento cognitivo, el afrontamiento centrado en el problema y el afrontamiento defensivo son las tres subescalas que componen el PCCS. Hay 33 artículos en total. Para la puntuación se utiliza una escala likert de 0 a 3 puntos. De 0 a 99, se calcula la calificación total. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de afrontamiento.
cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
Participación y Medio Ambiente - Infancia y Juventud (PEM-CY)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
PEM-CY es un cuestionario de informe de los padres para evaluar la participación y los factores ambientales en el hogar, la escuela y la comunidad. Las secciones de participación incluyeron 10 actividades en el ámbito del hogar, cinco actividades en el ámbito escolar y 10 en el ámbito comunitario. Para cada actividad, se les pide a los padres que determinen la frecuencia de participación (con qué frecuencia ha participado el niño con ocho opciones: todos los días a nunca), participación (cuán involucrado está el niño mientras participa en la actividad calificada en una escala de cinco puntos: muy involucrado a mínimamente involucrado) y si se desea el cambio (los padres quieren ver un cambio en la participación del niño en este tipo de actividad: no o sí, con 5 tipos diferentes de cambio)
cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
La Escala de Fatiga Infantil-Formulario para Padres
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
La Escala de Fatiga Infantil-Formulario para Padres contiene 17 ítems. Se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos. La puntuación total se clasifica entre 17 = sin fatiga y 85 = fatiga alta.
cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
El perfil de salud de Nottingham evalúa los problemas físicos, emocionales y de salud que percibe una persona. Consta de 6 subcategorías diferentes como energía, dolor, movilidad física, sueño, reacciones emocionales y aislamiento social con 38 ítems. Nottingham Health Profile examina el estado actual de salud y las respuestas son dicotómicas (sí/no). El valor global se calcula multiplicando la intensidad de las preguntas por la respuesta positiva de cada una. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 100.
cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
El BDI evalúa las actitudes características y los síntomas de depresión con 21 ítems autoinformados. Se tarda unos 10 minutos en terminar la evaluación. Está destinado a personas de 13 años en adelante. BDI incluye 21 preguntas. Para cada pregunta, la puntuación más baja es 0 y la puntuación máxima es 3. La puntuación total de todas las respuestas se evalúa de la siguiente manera 0 a 9 puntos: "síntomas depresivos mínimos", 10 a 16 puntos: "síntomas depresivos leves", 17 a 29 puntos: "síntomas depresivos moderados", 20 a 63 puntos: "síntomas depresivos severos". sintomas depresivos".
cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
Escala de impacto de fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
Es una escala multidimensional que mide los efectos físicos, cognitivos y sociales de la fatiga. Consta de 40 ítems divididos en 10 subescalas cognitivas, 10 físicas y 20 sociales. Cada pregunta se califica en una escala Likert de cinco puntos de 0 (ningún problema) a 4 (extremo problema). El punto total máximo es 160.
cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
La escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
La escala de severidad de la fatiga es una de las escalas más utilizadas para evaluar la fatiga. Hay nueve preguntas. Cada pregunta se puntúa en una escala Likert de siete puntos del uno al siete. La media de nueve preguntas es el valor de la escala. Puntuaciones más altas que indican una fatiga más severa. Aunque no hay recomendación, se suele considerar que la fatiga por encima de 4 puntos es significativa.
cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
Escala de carga de cuidado para cuidadores familiares de niños con cáncer-CBSFC-CC
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
Evalúa la carga de cuidado de los familiares cuidadores de 0 a 18 años que han sido diagnosticados con cáncer. La medida evalúa la carga del cuidado en términos de factores físicos, emocionales, mentales, socioculturales y económicos en 36 ítems. El CBSFC-CC se mide en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica nunca y 5 indica siempre.
cambio desde el inicio hasta el final de las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KAEK-320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados se enviarán a la revista.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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