Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga w chorobie nowotworowej u dzieci

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University

Skuteczność jogi u pacjentów z rakiem u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Chorzy na nowotwory wieku dziecięcego i ich rodziny doświadczają trudności biopsychospołecznych w wyniku długiej i trudnej procedury leczenia, co ma poważny wpływ na jakość ich życia. Trudności te mogą powstać w wyniku choroby nowotworowej i jej leczenia. Częstym problemem jest zmęczenie, ból i upośledzenie zdolności motorycznych. Te problemy skutkują deficytami struktury i funkcji ciała, zdefiniowanymi przez Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania Dzieci i Młodzieży (ICF-CY), i mają negatywny wpływ na poziom aktywności i uczestnictwa dzieci. Joga to forma ćwiczeń, która obejmuje metody oddychania, postawy fizyczne i medytację. Według wstępnych badań joga wydaje się łagodzić zmęczenie i poprawiać jakość życia dzieci z rakiem. Jednak w tej populacji nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania kontrolnego w celu określenia skuteczności jogi. Celem tego badania jest ocena jakości życia dzieci, zmęczenia, bólu, sprawności motorycznej, uczestnictwa, radzenia sobie i motywacji; również przyjrzenie się wpływowi rodziców na jakość życia, depresję, zmęczenie i obciążenie opieką w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Nowotwory wieku dziecięcego to choroby, które dotykają dzieci i ich rodziny na całym świecie i występują w różnych grupach diagnostycznych. Skoncentrowano się na zmniejszeniu wskaźników śmiertelności i długoterminowych oczekiwań dotyczących przeżycia u pacjentów pediatrycznych z rakiem, a także na zmniejszeniu długoterminowych skutków ubocznych i poprawie jakości życia, a opracowanie interwencji w przypadku problemów, które mają długoterminowe konsekwencje, stało się kluczowe. . W ramach ICF-CY problemy biologiczne, takie jak wyczerpanie, ból, nudności, wymioty i trudności ze snem, które są najczęstszymi objawami u dzieci z chorobami nowotworowymi, zalicza się do zaburzeń budowy i funkcji ciała. Jednak zamiast raka, za przyczynę wielu trudności uważa się sam proces leczenia. Objawy doświadczane przez dzieci z chorobą nowotworową są umiarkowane do silnych i są związane z poziomem stresu rodziców. W rezultacie poprawa objawów u pacjentów z rakiem u dzieci może również zmniejszyć obciążenie rodziców związane z opieką. W ramach modelu ICF-CY te trudności biopsychospołeczne napotykane przez dziecko i rodzinę są ze sobą powiązane i mają wpływ na jakość życia dziecka i rodziny. Ograniczenia normalnego ruchu w stawach, przykurcze, osłabienie mięśni, zmniejszona elastyczność i ruchomość funkcjonalna, problemy z równowagą i chodem należą do deficytów sprawności fizycznej i funkcjonalnej zgłaszanych przez dzieci z chorobą nowotworową w wyniku choroby i terapii. Niepełnosprawność fizyczna ma negatywny wpływ na udział dzieci w codziennych zajęciach i jakość ich życia. W związku z tym wymagane są określone strategie terapeutyczne mające na celu poprawę ograniczeń fizycznych dzieci. W bieżącym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że ćwiczenia stosowane u dzieci z chorobą nowotworową miały pozytywny wpływ na zmęczenie, siłę mięśni, mobilność funkcjonalną, elastyczność, sen, poziom aktywności fizycznej i jakość życia. W badaniach nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych. W metaanalizie stwierdzono, że ćwiczenia fizyczne, niezależnie od rodzaju ćwiczeń, zmniejszają zmęczenie u dzieci chorych na raka. Joga jest jednym z obiecujących podejść do dzieci z rakiem. Joga poprawia radzenie sobie ze stresem i lękiem, sprawność motoryczną, zdolność koncentracji oraz funkcje układu sercowo-naczyniowego i mięśniowo-szkieletowego u zdrowych dzieci. Naukowcy dokonali przeglądu terapii jogą u pacjentów dorosłych i dzieci z rakiem. Chociaż wykazano, że joga poprawia funkcje psychiczne i fizyczne u dorosłych chorych na raka, nie można tego samego powiedzieć o dzieciach chorych na raka. W literaturze istnieje bardzo niewiele badań dotyczących wpływu jogi na dzieci z chorobą nowotworową. Dzieci i ich rodzice zauważyli, że po ćwiczeniu jogi zmniejszyły się mdłości, zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe i poziom lęku, a sen i nastrój poprawiły się. Według dzieci i rodziców joga była przydatna w zmniejszaniu stresu i niepokoju. Jednak w istniejącej literaturze badania dotyczące korzyści płynących z jogi u dzieci z rakiem są ograniczone zarówno ilościowo, jak i jakościowo. W literaturze nie ma randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność jogi u dzieci chorych na raka. Liczba badań w literaturze jest ograniczona do zaledwie ośmiu badań pilotażowych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu jogi na jakość życia, zmęczenie, ból, sprawność motoryczną i motywację u dzieci chorych na raka w celu wypełnienia tej luki w literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nowotworu hematologicznego lub guza litego
  • Wiek od 6 do 12 lat
  • Otrzymał chemioterapię przez co najmniej dwa tygodnie
  • Zdolność do stania i poruszania się bez użycia urządzenia wspomagającego
  • Aby móc czytać i mówić po turecku

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka guza ośrodkowego układu nerwowego, zespołu genetycznego lub zaburzenia neurologicznego
  • Operacja zaplanowana w ciągu 8-tygodniowego okresu planowanego udziału w jodze
  • Odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jogi
Odbędzie się 45-minutowa sesja jogi 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Rozgrzej się ruchami typowymi dla jogi przez 10 minut (lekkie rozciąganie), pozycje jogi przez 25 minut, a przez ostatnie dziesięć minut odpoczywaj i medytuj.
Odbędzie się 45-minutowa sesja jogi 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Rozgrzej się ruchami typowymi dla jogi przez 10 minut (lekkie rozciąganie), pozycje jogi przez 25 minut, a przez ostatnie dziesięć minut odpoczywaj i medytuj.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rutynowy program fizjoterapeutyczny i rehabilitacyjny składa się z ćwiczeń siłowych, gibkości, równowagi, chodu i koordynacji 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Standardowy program fizjoterapeutyczny i rehabilitacyjny składa się z ćwiczeń siłowych, gibkościowych, równoważnych, chodu i koordynacji 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł onkologiczny Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL).
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Moduł PedsQL-Cancer ocenia jakość życia i objawy dzieci ze zdiagnozowanym nowotworem u dzieci. Dostępne są zarówno wersje nadrzędne, jak i podrzędne modułu PedsQL-Cancer. Skala zawiera 26 pozycji podzielonych na osiem domen: ból (2 pozycje), nudności (5 pozycji), lęk operacyjny (3 pozycje), lęk przed leczeniem (3 pozycje), lęk (3 pozycje), problemy poznawcze (4 pozycje), postrzeganie wygląd fizyczny (3 pozycje) i komunikacja (3 pozycje). Może być stosowany u dzieci z nowotworami dziecięcymi w wieku 2-4, 5-7 i 8-12 lat. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
24-godzinna Skala Zmęczenia Dziecka-R
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
24-godzinna Skala Zmęczenia Dziecka (CFS-24 hours) to skala, która mierzy zmęczenie dzieci w wieku od 7 do 12 lat w ciągu ostatnich 24 godzin. Istnieją wersje dla dzieci i rodziców CFS-24 godziny. Formularz podrzędny CFS-24 zawiera 10 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Jest oceniany jako 1 = wcale, a 5 = bardzo. Całkowity wynik skali jest klasyfikowany od 10 = brak zmęczenia do 50 = duże zmęczenie.
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Skala elastyczności bólu dla dzieci z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Skala ocenia akceptację bólu przez dzieci w bólu przewlekłym. Składa się w sumie z 20 pytań podzielonych na dwie podsekcje: wartościowe czynności i odporność na ból. Odporność na ból bada unikanie i kontrolę bólu, podczas gdy wartościowe zachowania oceniają zaangażowanie w znaczące działania pomimo bólu. Skala jest siedmiostopniową skalą Likerta, gdzie 0 oznacza całkowitą niezgodę (nigdy nie jest prawdą), a 6 oznacza całkowitą zgodę (zawsze prawda).
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Skrócony test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego -BOT-2 SF:
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego jest testem wzorcowym. Test biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego to test oceniający motorykę dużą i małą dzieci w wieku od 4 do 21 lat. Ocenia cztery różne aspekty zdolności motorycznych: precyzyjną kontrolę manualną, koordynację manualną, koordynację ciała, siłę i zwinność. Dostępne są wersje długie i krótkie. Formularz skrócony składa się z 14 pozycji i zawiera niektóre pozycje z formularza pełnego. Wyniki krótkiego formularza testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego są podane jako standardowe wyniki lub percentyle. Ponadto wyniki można sklasyfikować jako poniżej średniej lub powyżej średniej w kategorii opisowej. Minimalny wynik punktowy to 0, a maksymalny wynik punktowy to 88.
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Skala Motywacji Pediatrycznej
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
PMOT ocenia motywację dzieci w wieku od 8 do 18 lat do udziału w programie rehabilitacyjnym. W sumie istnieje 21 pozycji, podzielonych na sześć kategorii: wysiłek-ważność, zainteresowanie-przyjemność, kompetencje, pokrewieństwo, autonomia i wartość-użyteczność. Na pierwsze 19 pytań odpowiada się za pomocą sześciopunktowej skali uśmiechniętej buźki (1 = w ogóle nieprawda, 6 = zdecydowanie prawda). Pytania 20 i 21 są również otwarte. Na większą motywację wskazują wyższe wyniki.
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Pediatryczna skala radzenia sobie z rakiem
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
W przypadku dzieci w wieku 7-18 lat PCCS ocenia zgłoszenia dzieci dotyczące technik radzenia sobie z chorobą nowotworową. Radzenie sobie poznawcze, radzenie sobie skoncentrowane na problemie i radzenie sobie obronne to trzy podskale składające się na PCCS. W sumie jest 33 pozycji. Do punktacji stosuje się skalę Likerta z 0-3 punktami. Od 0 do 99 obliczana jest ogólna ocena. Im wyższy wynik, tym lepsza zdolność radzenia sobie.
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Uczestnictwo i Środowisko – Dzieci i Młodzież (PEM-CY)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
PEM-CY to kwestionariusz zgłaszany przez rodziców w celu oceny uczestnictwa i czynników środowiskowych w domu, w szkole iw środowisku lokalnym. Sekcje uczestnictwa obejmowały 10 zajęć w środowisku domowym, pięć zajęć w środowisku szkolnym i 10 w środowisku lokalnym. W przypadku każdej czynności rodzice proszeni są o określenie częstotliwości uczestnictwa (jak często dziecko brało udział z ośmioma opcjami: codziennie do nigdy), zaangażowania (jak bardzo dziecko jest zaangażowane w aktywność ocenianą na pięciostopniowej skali: bardzo zaangażowane do minimalnego zaangażowania) i czy pożądana jest zmiana (czy rodzice chcą zmiany w uczestnictwie dziecka w tego typu zajęciach: nie lub tak, z 5 różnymi rodzajami zmian)
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Formularz Skali Zmęczenia Dziecka dla Rodziców
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Skala Zmęczenia Dziecka dla Rodziców zawiera 17 pozycji. Jest oceniany w 5-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik jest klasyfikowany od 17 = brak zmęczenia do 85 = duże zmęczenie.
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Nottingham Health Profile ocenia fizyczne, emocjonalne i zdrowotne problemy odczuwane przez osobę. Składa się z 6 różnych podkategorii, takich jak energia, ból, mobilność fizyczna, sen, reakcje emocjonalne i izolacja społeczna z 38 pozycjami. Nottingham Health Profile sprawdza aktualny stan zdrowia, a odpowiedzi są dychotomiczne (tak/nie). Ogólna wartość jest obliczana poprzez pomnożenie intensywności pytań przez pozytywną odpowiedź na każde z nich. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100.
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
BDI ocenia charakterystyczne postawy i objawy depresji za pomocą 21 samoopisowych pozycji. Zakończenie oceny zajmuje około 10 minut. Przeznaczony jest dla osób od 13 roku życia. BDI zawiera 21 pytań. Dla każdego pytania najniższy wynik to 0, a maksymalny wynik to 3. Sumaryczna punktacja wszystkich odpowiedzi oceniana jest następująco: od 0 do 9 punktów: „minimalne objawy depresyjne”, od 10 do 16 punktów: „łagodne objawy depresyjne”, od 17 do 29 punktów: „umiarkowane objawy depresyjne”, od 20 do 63 punktów: „ciężkie”. objawy depresyjne”.
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Jest to wielowymiarowa skala, która mierzy fizyczne, poznawcze i społeczne skutki zmęczenia. Składa się z 40 pozycji podzielonych na 10 podskal poznawczych, 10 fizycznych i 20 społecznych. Każde pytanie jest oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (brak problemu) do 4 (skrajny problem). Maksymalna łączna liczba punktów to 160.
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia jest jedną z najczęściej używanych skal oceniających zmęczenie. Jest dziewięć pytań. Każde pytanie oceniane jest w siedmiostopniowej skali Likerta od jednego do siedmiu. Średnia z dziewięciu pytań jest wartością skali. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze zmęczenie. Chociaż nie ma zaleceń, zwykle uważa się, że zmęczenie powyżej 4 punktów jest znaczące.
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Skala obciążenia opieką dla opiekunów rodzinnych dzieci chorych na raka-CBSFC-CC
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Ocenia ciężar opieki nad członkami rodziny opiekunów w wieku od 0 do 18 lat, u których zdiagnozowano raka. Miara ocenia ciężar opieki pod względem czynników fizycznych, emocjonalnych, psychicznych, społeczno-kulturowych i ekonomicznych na 36 pozycji. CBSFC-CC mierzy się w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza nigdy, a 5 oznacza zawsze.
zmiany od wartości początkowej do końca 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAEK-320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną przesłane do czasopisma.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Trening jogi

Subskrybuj